Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDITOXIN®-behandling hos personer med spastisitet i øvre lemmer etter et slag

7. april 2019 oppdatert av: Medy-Tox

En prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN® ved behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer

Denne studien er "En prospektiv, multisenter, enkeltarm, åpen fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN® i behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 20 år.
  2. Personer som ble diagnostisert med hjerneslag minst 1 måned før de deltok i den kliniske studien.
  3. Personer med MAS-score på ≥2 for lokal muskelspastisitet i håndleddsbøyeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med generalisert nevromuskulær junction lidelse (eks: myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.).
  2. Personer med fast ledd, muskelkontraktur eller atrofi i behandlingsområdet.
  3. Pasienter med botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  4. Kjent immunisering eller overfølsomhet for botulinumtoksinpreparater.
  5. Personer som har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker fra screening: Muskelavslappende midler, Benzodiazepiner, Aminoglykosider, Andre antibiotika, Antikolinergika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditoxin®
Botulinumtoksin type A ble injisert intramuskulært opptil 360 U og opptil 4 steder, avhengig av muskelstørrelsen.
Legemiddel: Meditoksin
Meditoxin® (Botulinum-toksin type A) ble injisert opp til 360 U.
Andre navn:
  • Neuronox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale) av håndleddsbøyeren
Tidsramme: 4 uker
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale: Måler motstand under passiv tøying av bløtvev; skåre 0 til 4, hvor 4 er den vanskeligste passive bevegelsen) av håndleddsbøyer hos personer med spastisitet etter slag i øvre lemmer i uke 4 etter administrering sammenlignet til grunnlinjen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale) av albuebøyer og fingerbøyer
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale: Måler motstand under passiv tøying av bløtvev; skåre 0 til 4, hvor 4 er den vanskeligste passive bevegelsen) av albuebøyer og fingerbøyer i uke 4 og 16 etter administrering sammenlignet med baseline, og 4 uker etter re-administrasjon sammenlignet med tidspunktet for gjenbesøk.
4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale) av håndleddsbøyeren
Tidsramme: 16 uker, og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i muskeltonus bestemt av MAS (Modified Ashworth Scale: Måler motstand under passiv tøying av bløtvev; skåre 0 til 4, hvor 4 er den vanskeligste passive bevegelsen) av håndleddsbøyeren i uke 16 etter administrering sammenlignet med baseline, og 4 uker etter re-administrasjon sammenlignet med tidspunktet for gjenbesøk.
16 uker, og 4 uker etter gjenbesøk
Den effektive frekvensen av håndleddsbøyer, albuebøyer og fingerbøyer
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Den effektive frekvensen av håndleddsbøyer, albuebøyer og fingerbøyer ved uke 4 og 16 sammenlignet med baseline og ved uke 4 etter re-administrering sammenlignet med gjenbesøk, definerer muskelen med MAS (Modified Ashworth Scale: Måler motstand under passiv myk) -vevstøyning; skåre 0 til 4, hvor 4 er den vanskeligste passive bevegelsen) skår på ≥1 blant musklene for håndleddsbøyere, albuebøyere og fingerbøyere som respondere når MAS er redusert med 1 skår sammenlignet med baseline (uke 0).
4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i DAS-score (Disability Assessment Scale).
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i score for målvurderingsseksjonen i DAS (Disability Assessment Scale: Måler funksjonshemming assosiert med spastisitet i øvre lemmer hos pasienter; skåre 0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige funksjonshemmingen) ved uke 4 og 16 sammenlignet med baseline og ved uke 4 etter re -administrasjon sammenlignet med gjenbesøk.
4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i QOL-poengsum (SF-36v2; Livskvalitet).
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Endring i poengsum for Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: et spørreskjema med 36 spørsmål angående generell helseendring som påvirker pasientens livskvalitet; score fra 1 til 5, fra minimum til høy innvirkning på kvalitet av livet) ved uke 4 og 16 sammenlignet med baseline og ved uke 4 etter re-administrasjon sammenlignet med gjenbesøk.
4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Subjektets eller omsorgspersonens globale vurdering
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Individets eller omsorgspersonens globale vurdering (vurdering fra -3 til +3 på den totale behandlingseffekten, med +3 som er svært fornøyd med behandlingen) ved uke 4 og 16 sammenlignet med baseline og ved uke 4 etter re-administrering sammenlignet med gjenbesøk.
4 uker, 16 uker og 4 uker etter gjenbesøk
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sikkerhet for IP vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser bestemt av MedDra ver 16.0 fra påmelding til slutten av studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT_PRT_ST02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere