Tratamiento con MEDITOXIN® en sujetos con espasticidad del miembro superior posterior a un accidente cerebrovascular
7 de abril de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDITOXIN® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular
Este estudio es "Un ensayo clínico de fase IV prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDITOXIN® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular".
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años.
- Sujetos a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular al menos 1 mes antes de participar en el ensayo clínico.
- Sujetos con una puntuación MAS de ≥2 para la espasticidad muscular local del flexor de la muñeca.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno generalizado de la unión neuromuscular (ej: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.).
- Sujetos con articulación fija, contractura muscular o atrofia en el área de tratamiento.
- Sujetos con tratamiento con toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica.
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección: relajantes musculares, benzodiazepinas, aminoglucósidos, otros antibióticos, anticolinérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Meditoxin®
Se inyectó toxina botulínica tipo A por vía intramuscular hasta 360U y hasta en 4 sitios, dependiendo del tamaño del músculo.
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Se inyectó Meditoxin® (toxina botulínica tipo A) hasta 360 U.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth modificada) del flexor de la muñeca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth modificada: mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos; puntuación de 0 a 4, siendo 4 el movimiento pasivo más difícil) del flexor de la muñeca en sujetos con espasticidad de las extremidades superiores posterior al accidente cerebrovascular en la semana 4 después de la administración comparada a la línea de base.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth Modificada) del flexor del codo y flexor de los dedos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth modificada: mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos; puntuación de 0 a 4, siendo 4 el movimiento pasivo más difícil) del flexor del codo y el flexor de los dedos en las semanas 4 y 16 después de la administración en comparación con el valor inicial, ya las 4 semanas después de la readministración en comparación con el momento de la nueva visita.
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4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth modificada) del flexor de la muñeca
Periodo de tiempo: 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en el tono muscular determinado por MAS (Escala de Ashworth modificada: mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos; puntuación de 0 a 4, siendo 4 el movimiento pasivo más difícil) del flexor de la muñeca en la semana 16 después de la administración en comparación con el valor inicial, y a las 4 semanas después re-administración en comparación con el tiempo de re-visita.
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16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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La tasa efectiva de flexor de muñeca, flexor de codo y flexor de dedo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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La tasa efectiva de flexor de la muñeca, flexor del codo y flexor de los dedos en las semanas 4 y 16 en comparación con el valor inicial y en la semana 4 después de la readministración en comparación con la nueva visita, definiendo el músculo con MAS (Escala de Ashworth modificada: mide la resistencia durante la fase blanda pasiva). -estiramiento del tejido; puntuación de 0 a 4, siendo 4 el movimiento pasivo más difícil) puntuación de ≥1 entre los músculos flexores de la muñeca, flexores del codo y flexores de los dedos como respondedores cuando el MAS se reduce en 1 puntuación en comparación con el valor inicial (semana 0).
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4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en la puntuación de la DAS (Escala de Evaluación de la Discapacidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en la puntuación de la sección de evaluación de objetivos en la DAS (Escala de evaluación de la discapacidad: mide la discapacidad asociada con la espasticidad de las extremidades superiores en los pacientes; puntuación de 0 a 3, siendo 3 la discapacidad más grave) en las semanas 4 y 16 en comparación con el valor inicial y en la semana 4 después de la reincidencia -administración en comparación con la re-visita.
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4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en la puntuación de QOL (SF-36v2; Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Cambio en la puntuación de Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: un cuestionario con 36 preguntas sobre el cambio de salud general que afecta la calidad de vida del paciente; puntuación de 1 a 5, de mínimo a alto impacto en la calidad de vida) en las semanas 4 y 16 en comparación con el inicio y en la semana 4 después de la readministración en comparación con la nueva visita.
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4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Valoración global del sujeto o cuidador
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Evaluación global del sujeto o cuidador (puntuación de -3 a +3 en el efecto general del tratamiento, siendo +3 muy satisfecho con el tratamiento) en las semanas 4 y 16 en comparación con el valor inicial y en la semana 4 después de la readministración en comparación con la nueva visita.
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4 semanas, 16 semanas y 4 semanas después de la nueva visita
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Número de participantes con eventos adversos (EA) para evaluar la seguridad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad de IP evaluada por el número de participantes con eventos adversos determinados por MedDra ver 16.0 desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_ST02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .