Trattamento MEDITOXIN® in soggetti con spasticità degli arti superiori post-ictus
7 aprile 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus
Questo studio è "Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus".
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 20 anni.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 1 mese prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Soggetti con punteggio MAS ≥2 per spasticità muscolare locale del flessore del polso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbo generalizzato della giunzione neuromuscolare (es: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.).
- Soggetti con articolazione fissa, contrattura muscolare o atrofia nell'area di trattamento.
- Soggetti con trattamento con tossina botulinica entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica.
- Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane dallo screening: miorilassanti, benzodiazepine, aminoglicosidi, altri antibiotici, anticolinergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditossina®
La tossina botulinica di tipo A è stata iniettata per via intramuscolare fino a 360 U e fino a 4 siti, a seconda delle dimensioni del muscolo.
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Meditoxin® (tossina botulinica di tipo A) è stata iniettata fino a 360 U.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del polso in soggetti con spasticità dell'arto superiore post-ictus alla settimana 4 dopo la somministrazione rispetto alla linea di base.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del gomito e del flessore delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del gomito e del flessore delle dita alla settimana 4 e 16 dopo la somministrazione rispetto al basale, e a 4 settimane dalla risomministrazione rispetto al momento della rivisita.
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4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del polso alla settimana 16 dopo la somministrazione rispetto al basale e a 4 settimane dopo risomministrazione rispetto al momento della rivisitazione.
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16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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La frequenza effettiva del flessore del polso, del flessore del gomito e del flessore delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Il tasso effettivo di flessione del polso, flessione del gomito e flessione delle dita alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la risomministrazione rispetto alla rivisitazione, definendo il muscolo con MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante il morbido passivo -stiramento dei tessuti; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) punteggio ≥1 tra i muscoli flessori del polso, flessori del gomito e flessori delle dita come responder quando la MAS è ridotta di 1 punteggio rispetto al basale (settimana 0).
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4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Modifica del punteggio DAS (Disability Assessment Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Modifica del punteggio della sezione di valutazione dell'obiettivo in DAS (Disability Assessment Scale: Misura la disabilità associata alla spasticità degli arti superiori nei pazienti; punteggio da 0 a 3, dove 3 rappresenta la disabilità più grave) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la revisione -somministrazione rispetto alla rivisitazione.
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4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Variazione del punteggio QOL (SF-36v2; Quality of Life).
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Variazione del punteggio di Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: un questionario con 36 domande riguardanti il cambiamento generale della salute che influisce sulla qualità della vita del paziente; punteggio da 1 a 5, da minimo ad alto impatto sulla qualità di vita) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la nuova somministrazione rispetto alla nuova visita.
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4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Valutazione globale del soggetto o del caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Valutazione globale del soggetto o del caregiver (punteggio da -3 a +3 sull'effetto complessivo del trattamento, con +3 molto soddisfatto del trattamento) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la risomministrazione rispetto alla nuova visita.
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4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sicurezza dell'IP valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi determinati da MedDra ver 16.0 dall'arruolamento alla fine dello studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_ST02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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