Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDITOXIN®-behandling hos personer med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

7. april 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Denne undersøgelse er "Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 20 år.
  2. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med slagtilfælde mindst 1 måned før deltagelse i det kliniske forsøg.
  3. Forsøgspersoner med MAS-score på ≥2 for lokal muskelspasticitet af håndledsbøjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med generaliseret neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (eks.: myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.).
  2. Personer med fikserede led, muskelkontraktur eller atrofi i behandlingsområdet.
  3. Forsøgspersoner med botulinumtoksinbehandling inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet.
  4. Kendt immunisering eller overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger fra screening: Muskelafslappende midler, Benzodiazepiner, Aminoglykosider, Andre antibiotika, Anticholinergika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditoxin®
Botulinumtoksin type A blev intramuskulært injiceret op til 360U og op til 4 steder, afhængigt af muskelstørrelsen.
Medicin: Meditoksin
Meditoxin® (Botulinum toksin type A) blev injiceret op til 360 U.
Andre navne:
  • Neuronox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale) af håndledsbøjer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale: Måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv; score 0 til 4, hvor 4 er den sværeste passive bevægelse) af håndledsbøjer hos forsøgspersoner med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i uge 4 efter administration sammenlignet til baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale) af albuebøjer og fingerbøjer
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale: Måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv; score 0 til 4, hvor 4 er den sværeste passive bevægelse) af albuebøjer og fingerbøjer i uge 4 og 16 efter administration sammenlignet med baseline. og 4 uger efter genindgivelse sammenlignet med tidspunktet for genbesøg.
4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale) af håndledsbøjer
Tidsramme: 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i muskeltonus bestemt af MAS (Modified Ashworth Scale: Måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv; score 0 til 4, hvor 4 er den sværeste passive bevægelse) af håndledsbøjer i uge 16 efter administration sammenlignet med baseline og 4 uger efter genadministration i forhold til tidspunktet for genbesøget.
16 uger og 4 uger efter genbesøg
Den effektive hastighed af håndledsbøjer, albuebøjer og fingerbøjer
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Den effektive frekvens af håndledsbøjer, albuebøjer og fingerbøjer i uge 4 og 16 sammenlignet med baseline og i uge 4 efter genadministrering sammenlignet med genbesøg, der definerer musklen med MAS (Modified Ashworth Scale: Måler modstand under passiv blødhed) -vævsstrækning; score 0 til 4, hvor 4 er den sværeste passive bevægelse) score på ≥1 blandt håndledsbøjer-, albuebøjer- og fingerbøjningsmusklerne som respondere, når MAS er reduceret med 1 score sammenlignet med baseline (uge 0).
4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i DAS (Disability Assessment Scale) score
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i score for målvurderingsafsnittet i DAS (Disability Assessment Scale: Måler handicap forbundet med spasticitet i øvre lemmer hos patienter; score 0 til 3, hvor 3 er det mest alvorlige handicap) i uge 4 og 16 sammenlignet med baseline og i uge 4 efter re -administration i forhold til genbesøg.
4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i QOL (SF-36v2; Livskvalitet) score
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Ændring i score for Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: et spørgeskema med 36 spørgsmål vedrørende generel helbredsændring, der påvirker patientens livskvalitet; score fra 1 op til 5, fra minimum til høj indvirkning på kvaliteten af livet) i uge 4 og 16 sammenlignet med baseline og i uge 4 efter genadministrering sammenlignet med genbesøg.
4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Forsøgspersons eller pårørendes globale vurdering
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Forsøgspersonens eller pårørendes globale vurdering (vurdering fra -3 til +3 på den samlede behandlingseffekt, hvor +3 er meget tilfreds med behandlingen) i uge 4 og 16 sammenlignet med baseline og i uge 4 efter genadministrering sammenlignet med genbesøg.
4 uger, 16 uger og 4 uger efter genbesøg
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed for IP vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser bestemt af MedDra ver 16.0 fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_PRT_ST02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner