中风后上肢痉挛患者的 MEDITOXIN® 治疗
2019年4月7日 更新者：Medy-Tox
一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、IV 期临床试验，以评估 MEDITOXIN® 治疗中风后上肢痉挛的疗效和安全性
本研究是“一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、IV 期临床试验，以评估 MEDITOXIN® 治疗中风后上肢痉挛的疗效和安全性”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20岁以上的男性或女性。
- 在参加临床试验前至少 1 个月被诊断患有中风的受试者。
- 腕屈肌局部肌肉痉挛MAS评分≥2的受试者。
排除标准：
- 患有全身性神经肌肉接头疾病（例如：重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化症等）的受试者。
- 治疗部位关节固定、肌肉挛缩或萎缩者。
- 在研究产品给药前 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者。
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素制剂过敏。
- 筛选后 4 周内接受过以下治疗的受试者：肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物、氨基糖苷类药物、其他抗生素、抗胆碱能药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Meditoxin®
A 型肉毒杆菌毒素肌肉注射高达 360U 和多达 4 个部位，具体取决于肌肉大小。
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Meditoxin®（A 型肉毒杆菌毒素）注射量高达 360 U。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 量表）确定的肌张力变化
大体时间：4周
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通过 MAS（改良 Ashworth 量表：测量被动软组织拉伸过程中的阻力；评分 0 至 4，4 是最困难的被动运动）在给药后第 4 周患有中风后上肢痉挛的受试者的腕屈肌的肌张力变化进行比较到基线。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肘屈肌和手指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 量表）确定的肌张力变化
大体时间：4周、16周、4周后复诊
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与基线相比，给药后第 4 周和第 16 周肘屈肌和手指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 量表：测量被动软组织拉伸过程中的阻力；评分 0 至 4，4 是最困难的被动运动）的肌张力变化，与再次就诊时相比，再次给药后 4 周。
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4周、16周、4周后复诊
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 量表）确定的肌张力变化
大体时间：16周，复诊后4周
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通过 MAS（改良 Ashworth 量表：测量被动软组织拉伸期间的阻力；评分 0 至 4，4 为最困难的被动运动）腕屈肌在给药后第 16 周与基线相比以及给药后 4 周时的肌张力变化与重新访问的时间相比，重新管理。
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16周，复诊后4周
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腕屈肌、肘屈肌、指屈肌的有效率
大体时间：4周、16周、4周后复诊
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第 4 周和第 16 周腕屈肌、肘屈肌和手指屈肌的有效率与基线相比，以及再次给药后第 4 周与再次访问相比，用 MAS 定义肌肉（改良 Ashworth 量表：测量被动软期间的阻力-组织拉伸；得分 0 到 4，4 分是最困难的被动运动）当 MAS 比基线（第 0 周）减少 1 分时，作为反应者的腕屈肌、肘屈肌和手指屈肌的得分≥1。
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4周、16周、4周后复诊
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DAS（残疾评估量表）分数的变化
大体时间：4周、16周、4周后复诊
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第 4 周和第 16 周时与基线和治疗后第 4 周相比，DAS 中目标评估部分的得分变化（残疾评估量表：测量与患者上肢痉挛相关的残疾；得分 0 至 3，3 为最严重的残疾） - 行政比较重访。
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4周、16周、4周后复诊
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QOL（SF-36v2；生活质量）评分的变化
大体时间：4周、16周、4周后复诊
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简表 36 ver.2 的分数变化（SF-36v2；生活质量，QOL：一份包含 36 个问题的调查问卷，涉及影响患者生活质量的一般健康变化；分数从 1 到 5，对质量的影响从最低到最高生命）在第 4 周和第 16 周与基线相比，以及在重新给药后第 4 周与再次访问相比。
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4周、16周、4周后复诊
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受试者或看护者的总体评估
大体时间：4周、16周、4周后复诊
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受试者或护理人员在第 4 周和第 16 周时与基线相比的总体评估（对整体治疗效果的评分从 -3 到 +3，+3 表示对治疗非常满意），以及在重新给药后第 4 周与再次访问相比。
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4周、16周、4周后复诊
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数，以评估研究产品的安全性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IP 的安全性通过 MedDra ver 16.0 确定的从入组到研究结束期间发生不良事件的参与者人数进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月6日
初级完成 (实际的)
2014年10月31日
研究完成 (实际的)
2015年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月7日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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