Tratamento com MEDITOXIN® em Indivíduos com Espasticidade de Membro Superior Pós-AVC
7 de abril de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, fase IV para avaliar a eficácia e a segurança de MEDITOXIN® no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior
Este estudo é "Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do MEDITOXIN® no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior".
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 20 anos.
- Indivíduos que foram diagnosticados com AVC pelo menos 1 mês antes de participar do ensaio clínico.
- Indivíduos com pontuação MAS de ≥2 para espasticidade muscular local do flexor do punho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbio generalizado da junção neuromuscular (ex: miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica, etc.).
- Indivíduos com articulação fixa, contratura muscular ou atrofia na área de tratamento.
- Indivíduos com tratamento com toxina botulínica dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental.
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas a partir da triagem: relaxantes musculares, benzodiazepínicos, aminoglicosídeos, outros antibióticos, anticolinérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditoxin®
A toxina botulínica tipo A foi injetada por via intramuscular até 360U e até 4 locais, dependendo do tamanho do músculo.
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Meditoxin® (toxina botulínica tipo A) foi injetado até 360 U.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tônus muscular determinada pela MAS (Escala Modificada de Ashworth) do flexor do punho
Prazo: 4 semanas
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Alteração no tônus muscular determinada pela MAS (escala de Ashworth modificada: mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles; pontuação de 0 a 4, sendo 4 o movimento passivo mais difícil) do flexor do punho em indivíduos com espasticidade pós-AVC do membro superior na semana 4 após a administração comparada para a linha de base.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tônus muscular determinada pela MAS (Escala Modificada de Ashworth) do flexor do cotovelo e flexor do dedo
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Alteração no tônus muscular determinado pela MAS (Escala de Ashworth modificada: mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles; pontuação de 0 a 4, sendo 4 o movimento passivo mais difícil) do flexor do cotovelo e flexor do dedo na semana 4 e 16 após a administração em comparação com a linha de base, e 4 semanas após a readministração em comparação com o momento da nova visita.
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4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Alteração no tônus muscular determinada pela MAS (Escala Modificada de Ashworth) do flexor do punho
Prazo: 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Alteração no tônus muscular determinada pela MAS (escala de Ashworth modificada: mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles; pontuação de 0 a 4, sendo 4 o movimento passivo mais difícil) do flexor do punho na semana 16 após a administração em comparação com a linha de base e 4 semanas após re-administração em comparação com o tempo de re-visita.
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16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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A frequência efetiva do flexor do punho, flexor do cotovelo e flexor do dedo
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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A taxa efetiva de flexor de punho, flexor de cotovelo e flexor de dedo na semana 4 e 16 em comparação com a linha de base e na semana 4 após a readministração em comparação com a nova visita, definindo o músculo com MAS (Escala de Ashworth Modificada: mede a resistência durante -alongamento do tecido; pontuação de 0 a 4, sendo 4 o movimento passivo mais difícil) pontuação ≥1 entre os músculos flexores do punho, flexores do cotovelo e flexores dos dedos como respondedores quando o MAS é reduzido em 1 pontuação em comparação com a linha de base (semana 0).
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4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Mudança na pontuação DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade)
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Alteração na pontuação da seção de avaliação de objetivos na DAS (Escala de avaliação de incapacidade: mede a incapacidade associada à espasticidade dos membros superiores em pacientes; pontuação de 0 a 3, sendo 3 a incapacidade mais grave) nas semanas 4 e 16 em comparação com a linha de base e na semana 4 após a recuperação -administração em comparação com a re-visita.
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4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Mudança na pontuação de QV (SF-36v2; Qualidade de Vida)
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Mudança na pontuação do Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: um questionário com 36 perguntas sobre mudanças na saúde geral que afetam a qualidade de vida do paciente; pontuação de 1 a 5, do mínimo ao alto impacto na qualidade de vida) nas semanas 4 e 16 em comparação com a linha de base e na semana 4 após a readministração em comparação com a nova visita.
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4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Avaliação global do sujeito ou cuidador
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Avaliação global do sujeito ou do cuidador (classificação de -3 a +3 no efeito geral do tratamento, com +3 sendo muito satisfeito com o tratamento) nas semanas 4 e 16 em comparação com a linha de base e na semana 4 após a readministração em comparação com a nova visita.
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4 semanas, 16 semanas e 4 semanas após a nova visita
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) para avaliar a segurança do produto experimental.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança do IP avaliada pelo número de participantes com eventos adversos determinados pelo MedDra ver 16.0 desde a inscrição até o final do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_ST02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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