Лечение МЕДИТОКСИНОМ у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей
7 апреля 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование IV фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности МЕДИТОКСИНА® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей
Это исследование представляет собой «Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование IV фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности MEDITOXIN® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей».
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 20 лет.
- Субъекты, у которых был диагностирован инсульт как минимум за 1 месяц до участия в клиническом испытании.
- Субъекты с оценкой MAS ≥2 для локальной спастичности мышц сгибателей запястья.
Критерий исключения:
- Субъекты с генерализованным расстройством нервно-мышечного синапса (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и т. д.).
- Субъекты с фиксированным суставом, мышечной контрактурой или атрофией в области лечения.
- Субъекты, получавшие лечение ботулотоксином в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта.
- Известная иммунизация или повышенная чувствительность к любым препаратам ботулотоксина.
- Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 4 недель после скрининга: миорелаксанты, бензодиазепины, аминогликозиды, другие антибиотики, антихолинергические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитоксин®
Ботулинический токсин типа А вводили внутримышечно до 360 ЕД и до 4 точек, в зависимости от размера мышцы.
|
Медитоксин® (ботулотоксин типа А) вводили до 360 ЕД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта: измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей; оценка от 0 до 4, где 4 — самое сложное пассивное движение) сгибателей запястья у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей на 4-й неделе после введения в сравнении к базовой линии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей локтевого сустава и сгибателей пальцев.
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта: измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей; оценка от 0 до 4, 4 — наиболее сложное пассивное движение) сгибателей локтевого сустава и сгибателей пальцев на 4-й и 16-й неделе после введения по сравнению с исходным уровнем, и через 4 недели после повторного введения по сравнению со временем повторного посещения.
|
4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Изменение мышечного тонуса, определяемое по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта: измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей; оценка от 0 до 4, где 4 — самое сложное пассивное движение) сгибателей запястья на 16-й неделе после введения по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели после повторное введение по сравнению со временем повторного посещения.
|
16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Эффективная скорость сгибателей запястья, сгибателей локтя и сгибателей пальцев
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Эффективная частота сгибателей запястья, локтя и пальцев на 4-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем и на 4-й неделе после повторного введения по сравнению с повторным посещением, определяя мышцу с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта: измеряет сопротивление во время пассивного мягкого - растяжение тканей; балл от 0 до 4, где 4 — самое сложное пассивное движение) балл ≥1 среди мышц-сгибателей запястья, сгибателей локтя и сгибателей пальцев в качестве реагирующих, когда MAS снижается на 1 балл по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
|
4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Изменение балла DAS (шкала оценки инвалидности)
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Изменение в баллах раздела оценки цели в DAS (Шкала оценки инвалидности: измеряет инвалидность, связанную со спастичностью верхних конечностей у пациентов; балл от 0 до 3, 3 — самая тяжелая инвалидность) на 4-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем и на 4-й неделе после повторного лечения. -администрация по сравнению с повторным посещением.
|
4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Изменение оценки качества жизни (SF-36v2; качество жизни)
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Изменение баллов по краткой форме 36, версия 2 (SF-36v2; Качество жизни, КЖ: анкета с 36 вопросами об изменении общего состояния здоровья, влияющем на качество жизни пациента; оценка от 1 до 5, от минимального до высокого влияния на качество жизни) на 4-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем и на 4-й неделе после повторного введения по сравнению с повторным посещением.
|
4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Общая оценка субъекта или опекуна
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
Общая оценка субъекта или лица, осуществляющего уход (рейтинг от -3 до +3 по общему эффекту лечения, при этом +3 означает очень высокую степень удовлетворенности лечением) на 4-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем и на 4-й неделе после повторного введения по сравнению с повторным посещением.
|
4 недели, 16 недель и 4 недели после повторного визита
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) для оценки безопасности исследуемого продукта.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Безопасность IP оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями, определенными MedDra ver 16.0 с момента включения до окончания исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- MT_PRT_ST02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .