MEDITOXIN®-behandeling bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
7 april 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren
Deze studie is "Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren".
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 20 jaar.
- Proefpersonen bij wie ten minste 1 maand voor deelname aan de klinische proef een beroerte werd vastgesteld.
- Proefpersonen met een MAS-score van ≥2 voor lokale spierspasticiteit van de polsflexor.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gegeneraliseerde neuromusculaire junctiestoornis (bijv. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, enz.).
- Proefpersonen met een vast gewricht, spiercontractuur of atrofie in het behandelgebied.
- Proefpersonen met een behandeling met botulinumtoxine binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct.
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor botulinumtoxinepreparaten.
- Proefpersonen die binnen 4 weken na screening de volgende behandelingen hebben ondergaan: spierverslappers, benzodiazepines, aminoglycosiden, andere antibiotica, anticholinergica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditoxin®
Botulinumtoxine type A werd intramusculair geïnjecteerd tot 360 E en tot 4 plaatsen, afhankelijk van de spieromvang.
|
Meditoxin® (botulinetoxine type A) werd geïnjecteerd tot 360 U.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale) van polsflexor
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale: meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel; score 0 tot 4, waarbij 4 de moeilijkste passieve beweging is) van polsflexor bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte in week 4 na toediening vergeleken naar de basislijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale) van elleboogflexor en vingerflexor
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale: meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel; score 0 tot 4, waarbij 4 de moeilijkste passieve beweging is) van elleboogflexor en vingerflexor in week 4 en 16 na toediening in vergelijking met baseline, en 4 weken na hernieuwde toediening in vergelijking met het tijdstip van herbezoek.
|
4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale) van polsflexor
Tijdsspanne: 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
Verandering in spierspanning bepaald door MAS (Modified Ashworth Scale: meet weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel; score 0 tot 4, waarbij 4 de moeilijkste passieve beweging is) van polsflexor in week 16 na toediening in vergelijking met baseline, en 4 weken daarna hertoediening in vergelijking met het tijdstip van herbezoek.
|
16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
De effectieve snelheid van polsflexor, elleboogflexor en vingerflexor
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
De effectieve snelheid van polsflexor, elleboogflexor en vingerflexor in week 4 en 16 vergeleken met baseline en in week 4 na opnieuw toedienen vergeleken met opnieuw bezoeken, waarbij de spier wordt gedefinieerd met MAS (Modified Ashworth Scale: meet weerstand tijdens passieve zachte weefselstrekking; score 0 tot 4, waarbij 4 de moeilijkste passieve beweging is) score van ≥1 bij de polsflexoren, elleboogflexoren en vingersflexoren als responders wanneer de MAS met 1 score is verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0).
|
4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
Verandering in DAS-score (Disability Assessment Scale).
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
Verandering in score van doelbeoordelingssectie in DAS (Disability Assessment Scale: meet handicap geassocieerd met spasticiteit van de bovenste ledematen bij patiënten; score 0 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige handicap is) in week 4 en 16 vergeleken met baseline en in week 4 na re -administratie vergeleken met opnieuw bezoeken.
|
4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
Verandering in QOL-score (SF-36v2; Quality of Life).
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
Verandering in score van Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: een vragenlijst met 36 vragen over algemene gezondheidsveranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van de patiënt; score van 1 tot 5, van minimale tot grote impact op kwaliteit van het leven) in week 4 en 16 vergeleken met baseline en in week 4 na hernieuwde toediening vergeleken met herbezoek.
|
4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
Globale beoordeling van de proefpersoon of verzorger
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
Globale beoordeling van de proefpersoon of verzorger (score van -3 tot +3 op het totale behandelingseffect, waarbij +3 zeer tevreden is met de behandeling) in week 4 en 16 vergeleken met baseline en in week 4 na hernieuwde toediening vergeleken met herbezoek.
|
4 weken, 16 weken en 4 weken na herbezoek
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Veiligheid van IP beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen bepaald door MedDra versie 16.0 vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
Andere studie-ID-nummers
- MT_PRT_ST02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .