Traitement MEDITOXIN® chez les sujets atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC
7 avril 2019 mis à jour par: Medy-Tox
Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, ouvert, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC
Cette étude est "Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, ouvert, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 20 ans.
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC au moins 1 mois avant de participer à l'essai clinique.
- Sujets avec un score MAS ≥ 2 pour la spasticité musculaire locale du fléchisseur du poignet.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un trouble généralisé de la jonction neuromusculaire (ex : myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- Sujets présentant une articulation fixe, une contracture musculaire ou une atrophie dans la zone de traitement.
- Sujets ayant reçu un traitement à la toxine botulique dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental.
- Immunisation ou hypersensibilité connue à toute préparation de toxine botulique.
- - Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 4 semaines suivant le dépistage : myorelaxants, benzodiazépines, aminoglycosides, autres antibiotiques, anticholinergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Meditoxin®
La toxine botulique de type A a été injectée par voie intramusculaire jusqu'à 360U et jusqu'à 4 sites, selon la taille du muscle.
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Meditoxin® (toxine botulique de type A) a été injecté jusqu'à 360 U.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du tonus musculaire déterminée par MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du poignet
Délai: 4 semaines
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Modification du tonus musculaire déterminée par l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée : mesure la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous ; score de 0 à 4, 4 étant le mouvement passif le plus difficile) du fléchisseur du poignet chez les sujets présentant une spasticité des membres supérieurs après un AVC à la semaine 4 après l'administration comparée à la ligne de base.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tonus musculaire déterminée par l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du coude et du fléchisseur des doigts
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Modification du tonus musculaire déterminée par l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée : mesure la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous ; score de 0 à 4, 4 étant le mouvement passif le plus difficile) du fléchisseur du coude et du fléchisseur des doigts aux semaines 4 et 16 après l'administration par rapport à la valeur initiale, et à 4 semaines après la ré-administration par rapport au moment de la nouvelle visite.
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4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Modification du tonus musculaire déterminée par MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du poignet
Délai: 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Modification du tonus musculaire déterminée par l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée : mesure la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous ; score de 0 à 4, 4 étant le mouvement passif le plus difficile) du fléchisseur du poignet à la semaine 16 après l'administration par rapport à la valeur initiale, et à 4 semaines après réadministration par rapport au moment de la nouvelle visite.
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16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Le taux effectif de fléchisseur du poignet, de fléchisseur du coude et de fléchisseur des doigts
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Le taux effectif de fléchisseur du poignet, de fléchisseur du coude et de fléchisseur du doigt aux semaines 4 et 16 par rapport au départ et à la semaine 4 après la ré-administration par rapport à la nouvelle visite, définissant le muscle avec MAS (Échelle d'Ashworth modifiée : mesure la résistance pendant la phase molle passive -étirement des tissus ; score de 0 à 4, 4 étant le mouvement passif le plus difficile) score ≥ 1 parmi les muscles fléchisseurs du poignet, du coude et des doigts en tant que répondeurs lorsque la VMA est réduite de 1 score par rapport à la valeur initiale (semaine 0).
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4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Changement du score DAS (Disability Assessment Scale)
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Modification du score de la section d'évaluation des objectifs dans le DAS (échelle d'évaluation du handicap : mesure l'invalidité associée à la spasticité des membres supérieurs chez les patients ; score de 0 à 3, 3 étant l'invalidité la plus sévère) aux semaines 4 et 16 par rapport au départ et à la semaine 4 après -administration par rapport à la re-visite.
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4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Modification du score QOL (SF-36v2 ; qualité de vie)
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Changement du score du Short Form 36 ver.2 (SF-36v2 ; Quality of Life, QOL : un questionnaire de 36 questions concernant le changement de santé général affectant la qualité de vie du patient ; score de 1 à 5, du minimum à l'impact élevé sur la qualité de vie) aux semaines 4 et 16 par rapport à la valeur initiale et à la semaine 4 après la réadministration par rapport à la nouvelle visite.
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4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Évaluation globale du sujet ou de l'aidant
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Évaluation globale du sujet ou du soignant (note de -3 à +3 sur l'effet global du traitement, +3 étant très satisfait du traitement) aux semaines 4 et 16 par rapport à l'inclusion et à la semaine 4 après la ré-administration par rapport à la nouvelle visite.
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4 semaines, 16 semaines et 4 semaines après la nouvelle visite
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) pour évaluer la sécurité du produit expérimental.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Sécurité de la PI évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables déterminés par MedDra ver 16.0 de l'inscription à la fin de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- MT_PRT_ST02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .