Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie MEDITOXIN® u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych po udarze

7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Niniejsze badanie jest „Prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN® w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 20 lat.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano udar co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu klinicznym.
  3. Pacjenci z wynikiem MAS ≥2 dla miejscowej spastyczności mięśni zginaczy nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z uogólnionym zaburzeniem połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne itp.).
  2. Pacjenci ze stałym stawem, przykurczami mięśni lub atrofią w obszarze leczenia.
  3. Osoby leczone toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
  4. Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego: środki zwiotczające mięśnie, benzodiazepiny, aminoglikozydy, inne antybiotyki, leki przeciwcholinergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meditoksyna®
Toksynę botulinową typu A wstrzykiwano domięśniowo do 360U i do 4 miejsc w zależności od wielkości mięśnia.
Lek: Medytoksyna
Meditoxin® (toksyna botulinowa typu A) została wstrzyknięta do 360 U.
Inne nazwy:
  • Neuronox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha: mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich; wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najtrudniejszy ruch bierny) zginaczy nadgarstka u osób ze spastycznością kończyny górnej po udarze w 4. tygodniu po podaniu w porównaniu do linii bazowej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) zginaczy łokcia i zginaczy palców
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha: mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich; wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najtrudniejszy ruch bierny) zginaczy łokcia i zginaczy palców w 4. i 16. tygodniu po podaniu w porównaniu ze stanem wyjściowym, i po 4 tygodniach od ponownego podania w porównaniu z czasem ponownej wizyty.
4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana napięcia mięśniowego określona za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha: mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich; wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najtrudniejszy ruch bierny) zginaczy nadgarstka w 16 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową i po 4 tygodniach po ponownego podania w porównaniu z czasem ponownej wizyty.
16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Efektywna szybkość zginacza nadgarstka, zginacza łokcia i zginacza palca
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Efektywna częstość zginaczy nadgarstka, łokcia i palców w 4. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz w 4. tygodniu po ponownym podaniu w porównaniu z ponowną wizytą, definiując mięsień za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha: Mierzy opór podczas biernego miękkiego -rozciąganie tkanek; wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najtrudniejszy ruch bierny) wynik ≥1 wśród mięśni zginaczy nadgarstka, łokcia i palców jako odpowiadających, gdy MAS jest zmniejszony o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana wyniku w skali DAS (Disability Assessment Scale).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana wyniku sekcji oceny celu w DAS (skala oceny niepełnosprawności: mierzy niepełnosprawność związaną ze spastycznością kończyn górnych u pacjentów; wynik od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność) w 4. -administracja w porównaniu z ponowną wizytą.
4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana wyniku QOL (SF-36v2; jakość życia).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Zmiana punktacji kwestionariusza Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: kwestionariusz zawierający 36 pytań dotyczących ogólnej zmiany stanu zdrowia wpływającej na jakość życia pacjenta; ocena od 1 do 5, od minimalnego do dużego wpływu na jakość życia) w 4. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz w 4. tygodniu po ponownym podaniu w porównaniu z ponowną wizytą.
4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Ogólna ocena podmiotu lub opiekuna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Ogólna ocena pacjenta lub opiekuna (ocena od -3 do +3 ogólnego efektu leczenia, gdzie +3 oznacza bardzo duże zadowolenie z leczenia) w 4. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz w 4. tygodniu po ponownym podaniu w porównaniu z ponowną wizytą.
4 tygodnie, 16 tygodni i 4 tygodnie po ponownej wizycie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) do oceny bezpieczeństwa badanego produktu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo IP oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określonymi przez MedDra wersja 16.0 od rejestracji do zakończenia badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_ST02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj