このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

流行地域で市中肺炎（CAP）を呈する14歳以上の人における原発性肺コクシジオイデス症の有病率と転帰を評価するための観察研究（SAnds-PPC）

2024年1月18日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

これは、コクシジオイデス流行地域のすべての適格基準を満たす、市中肺炎 (CAP) と診断された 14 歳以上の 750 人を対象とした観察研究です。この研究は、風土病地域で CAP を呈する人における原発性肺コクシジオイデス症の有病率に関するデータを提供することを目的としています。原発性肺コクシジオイデス症と診断された個人の中で、臨床経過、臨床経過の予測因子を説明し、処方された抗真菌療法と非抗真菌療法に対する反応を比較することを目的としています。原発性肺コクシジオイデス症患者の仮説は、抗真菌療法による早期治療が、最近獲得したコクシジオイデス肺炎による感染の頻度、重症度、および関連する有害転帰を軽減するのに有効であるというものです。研究はステップ 1 とステップ 2 に分けられます。ステップ 1 では、プロトコルの症例定義に基づいて原発性肺コクシジオイデス症を有する被験者を特定し、ステップ 2 では症例定義を満たす被験者を追跡し、臨床管理と臨床転帰を観察します。 . 被験者は、症状の発症から28日以内にステップ1に登録されます。ステップ1では、コクシジオイデス感染の血清学的決定のための血液検査が登録時（1日目）に行われ、1日目に陽性結果が報告されない場合は21日後に再度採取されます。原発性肺コクシジオイデス症の診断が確認された被験者ステップ 1 で血清学的検査が陽性であることにより、陽性の検査結果から 21 日以内にステップ 2 に入ります。 1日目と22日目に陰性の血清学を有する被験者は、それ以上追跡されません。 -陽性の血清学的検査によって確認された原発性肺コクシジオイデス症の診断後に研究に紹介された被験者は、陽性の検査結果から21日以内および症状の発症から7週間以内に直接ステップ2に入ることが許可されます。彼らが研究登録基準を満たしている限り. 主な目的は、コクシジオイデス症の風土病地域における市中肺炎 (CAP) の被験者における原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の有病率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の種類

観察的

入学 (実際)

651

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
    - The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93306-4018
    - Kern Medical Center
  - Bakersfield、California、アメリカ、93301
    - Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
  - Fresno、California、アメリカ、93701
    - UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステップ 1 には、コクシジオイデス症流行地域で市中肺炎 (CAP) と診断された 14 歳以上の少なくとも 750 人が含まれます。ステップ 2 には、原発性肺コクシジオイデス症の 14 歳以上の少なくとも 200 人が関与します。

説明

包含基準:

ステップ 1 被験者の包含基準:

> / = 14歳以上で、コクシジオイデス症の風土病地域で臨床ケアを提示しています。
医療提供者によって確立された市中肺炎 (CAP) の診断。
-胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの肺の混濁は、CAPと一致します。
-登録前28日以内の現在のCAP診断に関連する症状の発症。
-研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります.*
* 18 歳未満の場合、親または保護者は、未成年者の同意を得て、研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
-研究手順と完全な研究訪問を喜んで順守することができます。
-医療記録へのアクセスを許可し、研究チームが医療記録を利用できる。

ステップ 2 被験者の包含基準:

高齢 > / = 14 歳
少なくとも 1 つのインフルエンザ様の徴候または症状の存在 (例: 発熱、胸痛、咳、筋肉痛、関節痛、頭痛。
-ステップ2への登録の7週間前までに症状が発症した。
胸部レントゲン写真またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって診断される混濁/胸水。
-ステップ2への登録前21日以内に得られたコクシジオイデス症を確認する血清学的検査の陽性結果。
* この基準で考慮されるアッセイは、免疫拡散、酵素免疫測定法 (EIA)、ラテックス凝集法またはチューブ沈殿法によるコクシジオイド免疫グロブリン M (IgM)、または免疫拡散、EIA、または補体固定によるコクシジオイド免疫グロブリン G (IgG) です。陽性または陰性の解釈は、報告検査室の指示に従っている
-研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります.**
**18歳未満の場合、親または保護者は研究を理解し、未成年者の同意を得てインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
-研究手順と完全な研究訪問を喜んで順守することができます。
-医療記録へのアクセスを許可し、研究チームが医療記録を利用できる。

除外基準:

ステップ 1 被験者除外基準:

微生物学的または血清学的に確認されたコクシジオイデスの過去の感染を記録している.*
*登録前の21日以内に得られた最初の陽性血清学的検査は許容されます。
-肺炎の症状の発症前14日以内の入院。
空洞性肺疾患の存在。
播種性胸郭外疾患の証拠。

ステップ 2 被験者除外基準:

微生物学的または血清学的に確認されたコクシジオイデスの過去の感染を記録している.*
*登録前の21日以内に得られた最初の陽性血清学的検査は許容されます。
空洞性肺疾患の存在。
播種性胸郭外疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ステップ1 市中肺炎（CAP）と診断され、原発性肺コクシジオイデス症（PPC）の血清学が陽性であると診断された14歳以上の被験者は、症状の発症から14日以内にステップ1に登録します、n = 750
ステップ2 ステップ1で陽性の血清学的検査によって確認された原発性肺コクシジオイデス症（PPC）の診断を受けた被験者は、検査収集日から21日以内にステップ2に入る、n = 200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ステップ 1 の市中肺炎 CAP) の被験者のうち原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の割合時間枠：1日目から22日目	1日目から22日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
胸部 X 線写真と PPC の抗真菌治療との関連、ステップ 2 時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
原発性肺コクシジオイデス症（SAnds-PPC）の有病率と結果を評価するための観察研究と PPC の抗真菌治療との関連、ステップ 2 時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
PPC の重症度と抗真菌治療との関連、ステップ 2 時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者の胸部 X 線所見スコアの変化を比較する、ステップ 2 時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者の疾患重症度スコアを比較する、ステップ 2 時間枠：1日目から365日目	1日目から365日目
抗真菌療法を処方された被験者の死亡率と PPC の治療を受けていない被験者の死亡率を比較する、ステップ 2 時間枠：1日目から365日目	1日目から365日目
ステップ 2、抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者について、持続性または播種性 PPC を発症した被験者の割合を比較します。時間枠：85日目から730日目	85日目から730日目
抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者の SAnds-PPC スコアを比較する、ステップ 2 時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者の学校と仕事を休んだ時間を比較します。ステップ 2 時間枠：1日目から180日目	1日目から180日目
ステップ1の被験者の人口統計の記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1における被験者の赤血球沈降速度（ESR）の記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1における被験者の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1における原発性肺コクシジオイデス症（SAnds-PPC）の有病率と結果を評価するための被験者の観察研究の記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1における被験者のプロカルシトニンの記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1における被験者の血清力価の記述統計時間枠：1日目	1日目
ステップ1の市中肺炎（CAP）に処方される抗真菌薬の処方頻度時間枠：1日目から22日目	1日目から22日目
ステップ2の原発性肺コクシジオイデス症（PPC）に処方される抗真菌療法の処方頻度時間枠：1日目から730日目	1日目から730日目
標準治療の一環としての胸部 X 線所見スコアの変化の平均、ステップ 2 時間枠：最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後	最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後
ステップ 2 の原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の疾患重症度スコアの平均時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症（PPC）の被験者の疾患重症度スコアの平均、ステップ 2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 からの原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコア (臨床スコアリングシステム) の平均時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の SAnds-PPC スコア (臨床スコアリングシステム) の平均、ステップ 2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 からの原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコアに寄与する各症状の解決までの平均時間時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
標準治療の一環としての胸部 X 線所見スコアの変化の中央値、ステップ 2 時間枠：最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後	最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後
ステップ 2 の原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の疾患重症度スコアの中央値時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の疾患重症度スコアの中央値、ステップ 2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 の原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコア (臨床スコアリングシステム) の中央値時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症（PPC）の被験者のSAnds-PPCスコア（臨床スコアリングシステム）の中央値、ステップ2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 からの原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコアに寄与する各症状の解決までの時間の中央値時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
ステップ 2 の標準治療の一環としての胸部 X 線所見スコアの変化の四分位数時間枠：最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後	最初の胸部 X 線撮影日から 4 ～ 8 週間後
ステップ 2 の原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の疾患重症度スコアの四分位数時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の疾患重症度スコアの四分位、ステップ 2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 の原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコア (臨床スコアリングシステム) の四分位数時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
持続性または播種性原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の SAnds-PPC スコア (臨床スコアリングシステム) の四分位、ステップ 2 時間枠：180日目から365日目	180日目から365日目
ステップ 2 からの原発性肺コクシジオイデス症 (PPC) の被験者の修正 SAnds-PPC スコアに寄与する各症状の解決までの時間の四分位数時間枠：1日目から85日目	1日目から85日目
PROMIS Item Bank v2.0 の要約統計 - 社会的役割と活動に参加する能力 - 抗真菌療法を処方された被験者と PPC の治療を受けていない被験者の簡易フォーム 4a、ステップ 2 時間枠：1日目から365日目	1日目から365日目
抗真菌療法を処方された対象者と PPC の治療を受けていない対象者の SF-12v2 機器の精神的要素の要約 (MCS) および身体的要素の要約 (PCS) スコアの要約統計、ステップ 2 時間枠：1日目から365日目	1日目から365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2023年12月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2022年7月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

14-1053
HHSN272201300017I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。