Um estudo observacional para avaliar a prevalência e os resultados da coccidioidomicose pulmonar primária em pessoas com idade > / = 14 anos apresentando pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em áreas endêmicas (SAnds-PPC)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este é um estudo observacional em 750 indivíduos com 14 anos ou mais, diagnosticados com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) que atendem a todos os critérios de elegibilidade em regiões endêmicas de Coccidioides.
Este estudo foi elaborado para fornecer dados sobre a prevalência de coccidioidomicose pulmonar primária entre pessoas com PAC em regiões endêmicas.
Entre os indivíduos diagnosticados com coccidioidomicose pulmonar primária, pretendemos descrever o curso clínico, preditores do curso clínico e comparar a resposta à terapia antifúngica prescrita versus nenhuma terapia antifúngica.
A hipótese para pacientes com coccidioidomicose pulmonar primária é que o tratamento precoce com terapia antifúngica é eficaz na redução da frequência, gravidade e resultados adversos associados à infecção com pneumonia por coccidioidomicose adquirida recentemente.
O estudo será dividido em Etapa 1 e Etapa 2. A Etapa 1 identificará quais indivíduos têm coccidioidomicose pulmonar primária com base na definição de caso para o protocolo e a Etapa 2 acompanhará os indivíduos que atendem à definição de caso e observará seu manejo clínico e resultados clínicos .
Os indivíduos se inscreverão na Etapa 1 dentro de 28 dias após o início dos sintomas.
Na Etapa 1, exames de sangue para determinação sorológica de infecção por Coccidioides serão coletados no momento da inscrição (Dia 1) e novamente 21 dias depois, se um resultado positivo não for relatado no Dia 1. Indivíduos com diagnóstico de coccidioidomicose pulmonar primária confirmado por teste sorológico positivo durante a Etapa 1 entrará na Etapa 2 dentro de 21 dias após um resultado de teste positivo; indivíduos com sorologia negativa no Dia 1 e no Dia 22 não serão mais acompanhados.
Os indivíduos encaminhados ao estudo após um diagnóstico de coccidioidomicose pulmonar primária confirmado por teste sorológico positivo também poderão entrar na Etapa 2 diretamente dentro de 21 dias após um resultado positivo do teste e dentro de 7 semanas após o início dos sintomas, desde que atendam aos critérios de inscrição no estudo .
O objetivo principal é avaliar a prevalência de coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) em indivíduos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em áreas endêmicas de coccidioidomicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional em 750 indivíduos com 14 anos ou mais, diagnosticados com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) que atendem a todos os critérios de elegibilidade em regiões endêmicas de Coccidioides.
Este estudo foi elaborado para fornecer dados sobre a prevalência de coccidioidomicose pulmonar primária entre pessoas com PAC em regiões endêmicas.
Entre os indivíduos diagnosticados com coccidioidomicose pulmonar primária, pretendemos descrever o curso clínico, preditores do curso clínico e comparar a resposta à terapia antifúngica prescrita versus nenhuma terapia antifúngica.
A hipótese para pacientes com coccidioidomicose pulmonar primária é que o tratamento precoce com terapia antifúngica é eficaz na redução da frequência, gravidade e resultados adversos associados à infecção com pneumonia por coccidioidomicose adquirida recentemente.
O estudo será dividido em Etapa 1 e Etapa 2. A Etapa 1 identificará quais indivíduos têm coccidioidomicose pulmonar primária com base na definição de caso para o protocolo e a Etapa 2 acompanhará os indivíduos que atendem à definição de caso e observará seu manejo clínico e resultados clínicos .
Os indivíduos se inscreverão na Etapa 1 dentro de 28 dias após o início dos sintomas.
Na Etapa 1, exames de sangue para determinação sorológica de infecção por Coccidioides serão coletados no momento da inscrição (Dia 1) e novamente 21 dias depois, se um resultado positivo não for relatado no Dia 1. Indivíduos com diagnóstico de coccidioidomicose pulmonar primária confirmado por teste sorológico positivo durante a Etapa 1 entrará na Etapa 2 dentro de 21 dias após um resultado de teste positivo; indivíduos com sorologia negativa no Dia 1 e no Dia 22 não serão mais acompanhados.
Os indivíduos encaminhados ao estudo após um diagnóstico de coccidioidomicose pulmonar primária confirmado por teste sorológico positivo também poderão entrar na Etapa 2 diretamente dentro de 21 dias após um resultado positivo do teste e dentro de 7 semanas após o início dos sintomas, desde que atendam aos critérios de inscrição no estudo .
O objetivo principal é avaliar a prevalência de coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) em indivíduos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em áreas endêmicas de coccidioidomicose.
Os objetivos secundários são divididos em duas categorias.
Para indivíduos com PAC em áreas endêmicas de coccidioidomicose, os objetivos secundários são: 1) Determinar fatores demográficos, clínicos e laboratoriais que predizem a CPP; 2) Descrever a prática do tratamento antifúngico empírico de indivíduos com PAC.
Para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária confirmada, os objetivos secundários são: 1) Descrever o curso clínico da coccidioidomicose pulmonar primária desde a apresentação inicial; 2) Avaliar os preditores demográficos, clínicos, laboratoriais e de tratamento da evolução clínica da coccidioidomicose pulmonar primária; 3) Descrever a prática do tratamento antifúngico de indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária confirmada; 4) Comparar os resultados da terapia antifúngica versus nenhuma terapia para coccidioidomicose pulmonar primária, conforme medido por sinais e sintomas clínicos, escores funcionais de saúde e bem-estar e capacidade de participar de papéis e atividades sociais, tempo perdido na escola e no trabalho, disseminação e mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
651
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
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-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306-4018
- Kern Medical Center
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Etapa 1 incluirá pelo menos 750 pessoas com 14 anos ou mais diagnosticadas com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em áreas endêmicas de coccidioidomicose.
A Etapa 2 envolverá pelo menos 200 pessoas com 14 anos ou mais com coccidioidomicose pulmonar primária.
Descrição
Critério de inclusão:
Passo 1 Critérios de Inclusão de Assunto:
- Idade > / = 14 anos e apresentando-se para atendimento clínico em áreas endêmicas de coccidioidomicose.
- Diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) estabelecido por um profissional de saúde.
- Opacidade pulmonar na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) compatível com PAC.
- Início dos sintomas relacionados ao diagnóstico atual de PAC dentro de 28 dias antes da inscrição.
Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.*
*Se menor de 18 anos, o(s) pai(s) ou responsável(is) deve(m) ser capaz(es) de entender o estudo e fornecer consentimento informado, com o consentimento do menor.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concluir as visitas do estudo.
- Disposto a permitir o acesso aos registros médicos, e os registros médicos estão disponíveis para a equipe do estudo.
Passo 2 Critérios de Inclusão de Assunto:
- Idade > / = 14 anos
- Presença de pelo menos um sinal ou sintoma gripal (p. febre, dor torácica, tosse, mialgia, artralgia e cefaléia.
- Início de quaisquer sintomas não antes de 7 semanas antes da inscrição na Etapa 2.
- Opacidade/derrame pleural diagnosticado por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
Resultado positivo para qualquer teste sorológico confirmando coccidioidomicose obtido dentro de 21 dias antes da inscrição na Etapa 2.*
* Os ensaios considerados para este critério são: imunoglobulina coccidioide M (IgM) por imunodifusão, imunoensaio enzimático (EIA), aglutinação em látex ou precipitina em tubo OU imunoglobulina coccidioide G (IgG) por imunodifusão, EIA ou fixação de complemento. A interpretação de positivo ou negativo é de acordo com as instruções do laboratório de relatórios
Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.**
**Se for menor de 18 anos, o(s) pai(s) ou responsável(is) deve(m) ser capaz(es) de entender o estudo e fornecer consentimento informado, com o consentimento do menor.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concluir as visitas do estudo.
- Disposto a permitir o acesso aos registros médicos, e os registros médicos estão disponíveis para a equipe do estudo.
Critério de exclusão:
Etapa 1 Critérios de exclusão de assunto:
Tiver infecções anteriores documentadas microbiologicamente ou sorologicamente confirmadas com Coccidioides.*
*É permitido um teste sorológico inicial positivo obtido até 21 dias antes da inscrição.
- Hospitalização nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas de pneumonia.
- Presença de doença pulmonar cavitária.
- Evidência de doença extratorácica disseminada.
Etapa 2 Critérios de exclusão de assunto:
Tiver infecções anteriores documentadas microbiologicamente ou sorologicamente confirmadas com Coccidioides.*
*É permitido um teste sorológico inicial positivo obtido até 21 dias antes da inscrição.
- Presença de doença pulmonar cavitária.
- Evidência de doença extratorácica disseminada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Passo 1
Indivíduos com 14 anos ou mais diagnosticados com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) e sorologia positiva para coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) serão inscritos na Etapa 1 dentro de 14 dias após o início dos sintomas, n = 750
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Passo 2
Indivíduos com diagnóstico de coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) confirmado por teste sorológico positivo durante a Etapa 1 entrarão na Etapa 2 dentro de 21 dias a partir da data de coleta do teste, n = 200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) entre indivíduos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) na Etapa 1
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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Dia 1 até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associações entre radiografia de tórax e tratamento antifúngico para CPP, Passo 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Associações entre o estudo observacional para avaliar a prevalência e os resultados da coccidioidomicose pulmonar primária (SAnds-PPC) e o tratamento antifúngico para CPP, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Associações entre gravidade e tratamento antifúngico para CPP, Passo 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Comparar a mudança na pontuação dos achados da radiografia de tórax para indivíduos que receberam terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Comparar a pontuação de gravidade da doença para indivíduos que receberam terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Dia 1 até o dia 365
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Comparar as taxas de mortalidade para indivíduos que receberam terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Dia 1 até o dia 365
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Comparar a porcentagem de indivíduos que desenvolvem PPC persistente ou disseminada para indivíduos aos quais é prescrita terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 85 até o dia 730
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Dia 85 até o dia 730
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Compare a pontuação de SANds-PPC para indivíduos que receberam terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Compare o tempo perdido na escola e no trabalho para indivíduos que recebem terapia antifúngica com prescrição de terapia antifúngica versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 180
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Dia 1 até o dia 180
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Estatísticas descritivas dos dados demográficos dos sujeitos na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estatísticas descritivas da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) dos indivíduos na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estatísticas descritivas da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) dos indivíduos na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estatísticas descritivas do estudo observacional dos indivíduos para avaliar a prevalência e os resultados da coccidioidomicose pulmonar primária (SAnds-PPC) na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estatísticas descritivas da procalcitonina dos sujeitos na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estatísticas descritivas dos títulos sorológicos dos indivíduos na Etapa 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Frequência de prescrição de terapia antifúngica prescrita para Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) para a Etapa 1
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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Dia 1 até o dia 22
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Frequência de prescrição de terapia antifúngica prescrita para coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) para a Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 730
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Dia 1 até o dia 730
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Média de alteração na pontuação dos achados da radiografia de tórax como parte do padrão de atendimento, Etapa 2
Prazo: De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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Média do escore de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Média do escore de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
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Média da pontuação SAnds-PPC modificada (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Média da pontuação SANds-PPC (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
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Tempo médio para a resolução de cada sintoma que contribui para a pontuação SAnds-PPC modificada para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Mediana da alteração na pontuação dos achados da radiografia de tórax como parte do padrão de atendimento, Etapa 2
Prazo: De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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Mediana do escore de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Mediana do escore de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
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Mediana da pontuação SANDs-PPC modificada (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Mediana da pontuação SANds-PPC (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
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Mediana do tempo até a resolução de cada sintoma que contribui para a pontuação SAnds-PPC modificada para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
|
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Quartis de alteração na pontuação dos achados da radiografia de tórax como parte do padrão de atendimento, Etapa 2
Prazo: De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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De 4 a 8 semanas após a data inicial da radiografia de tórax
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Pontuação de quartis de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Quartis do escore de gravidade da doença para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (CPP) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
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Quartis da pontuação SANDs-PPC modificada (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Quartis da pontuação SANds-PPC (sistema de pontuação clínica) para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) persistente ou disseminada, Etapa 2
Prazo: Dia 180 até o dia 365
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Dia 180 até o dia 365
|
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Quartis de tempo para a resolução de cada sintoma que contribui para a pontuação modificada de SAnds-PPC para indivíduos com coccidioidomicose pulmonar primária (PPC) da Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Dia 1 até o dia 85
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Estatísticas resumidas para PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidade de participar em papéis e atividades sociais - Formulário curto 4a para indivíduos que recebem terapia antifúngica prescrita versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Dia 1 até o dia 365
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Estatísticas resumidas para as pontuações do resumo do componente mental (MCS) e do resumo do componente físico (PCS) do instrumento SF-12v2 para indivíduos que recebem terapia antifúngica prescrita versus nenhuma terapia para PPC, Etapa 2
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Dia 1 até o dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
25 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .