- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908632
풍토병 지역에서 지역사회획득폐렴(CAP)을 나타내는 14세 이상 노인의 원발성 폐 콕시디오이데스진균증의 유병률 및 결과를 평가하기 위한 관찰 연구(SAnds-PPC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Walter
- 전화번호: 19196205346
- 이메일: chip.walter@duke.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
-
Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1단계 주제 포함 기준:
- 연령 > / = 14세이며 콕시디오이드진균증 풍토병 지역에서 임상 치료를 받고 있습니다.
- 의료 서비스 제공자가 확립한 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 진단.
- CAP와 일치하는 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 폐 혼탁.
- 등록 전 28일 이내에 현재 CAP 진단과 관련된 증상의 시작.
연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.*
*만 18세 미만인 경우, 부모 또는 보호자는 미성년자의 동의 하에 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 연구 방문을 완료할 의지와 능력.
- 의료 기록에 대한 접근을 허용할 의사가 있으며, 연구 팀은 의료 기록을 사용할 수 있습니다.
2단계 주제 포함 기준:
- 세 > / = 14세
- 적어도 하나의 인플루엔자 유사 징후 또는 증상(예: 발열, 흉통, 기침, 근육통, 관절통 및 두통.
- 2단계에 등록하기 전 7주 이내에 증상이 시작됩니다.
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 진단된 혼탁/흉막 삼출.
2단계에 등록하기 전 21일 이내에 획득한 콕시디오이데스진균증을 확인하는 모든 혈청학적 검사에서 양성 결과.*
* 이 기준에 대해 고려되는 분석은 면역확산, 효소 면역분석(EIA), 라텍스 응집 또는 튜브 침전에 의한 콕시디오이드 면역글로불린 M(IgM) 또는 면역확산, EIA 또는 보체 고정에 의한 콕시디오이드 면역글로불린 G(IgG)입니다. 양성 또는 음성의 해석은 보고 실험실 지침에 따릅니다.
연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.**
**만 18세 미만인 경우, 부모 또는 보호자는 미성년자의 동의 하에 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 연구 방문을 완료할 의지와 능력.
- 의료 기록에 대한 접근을 허용할 의사가 있으며, 연구 팀은 의료 기록을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
1단계 대상 제외 기준:
미생물학적으로 또는 혈청학적으로 확인된 과거 콕시디오이데스 감염 기록이 있습니다.*
*등록 전 21일 이내에 획득한 초기 양성 혈청 검사는 허용됩니다.
- 폐렴 증상이 나타나기 전 14일 이내 입원.
- 공동 폐 질환의 존재.
- 파종성, 흉부외 질환의 증거.
2단계 대상 제외 기준:
미생물학적으로 또는 혈청학적으로 확인된 과거 콕시디오이데스 감염 기록이 있습니다.*
*등록 전 21일 이내에 획득한 초기 양성 혈청 검사는 허용됩니다.
- 공동 폐 질환의 존재.
- 파종성, 흉부외 질환의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1 단계
지역사회획득폐렴(CAP) 진단을 받고 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC) 양성 혈청검사를 받은 14세 이상의 피험자는 증상 발현 14일 이내에 1단계에 등록합니다. n=750
|
2 단계
1단계 동안 혈청학적 검사에서 양성으로 확인된 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC) 진단을 받은 피험자는 검사 수집 날짜로부터 21일 이내에 2단계에 진입합니다. n=200
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1단계에서 지역사회획득폐렴(CAP) 대상자 중 원발성 폐 콕시디오이드진균증(PPC) 대상자의 비율
기간: 1일차부터 22일차까지
|
1일차부터 22일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
PPC에 대한 흉부 방사선 사진과 항진균제 치료의 연관성, 2단계
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
원발성 폐 콕시디오이드진균증(SAnds-PPC)의 유병률 및 결과를 평가하기 위한 관찰 연구와 PPC에 대한 항진균제 치료 사이의 연관성, 2단계
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
PPC에 대한 중증도와 항진균제 치료 사이의 연관성, 2단계
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
항진균제 치료를 처방받은 피험자와 PPC 치료를 받지 않은 피험자의 흉부 방사선 사진 소견 점수 변화 비교, 2단계
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
항진균제 치료를 처방받은 피험자와 PPC 치료를 받지 않은 피험자의 질병 중증도 점수 비교, 2단계
기간: 1일차부터 365일차까지
|
1일차부터 365일차까지
|
항진균제 치료를 처방받은 피험자와 PPC 치료를 받지 않은 피험자의 사망률 비교, 2단계
기간: 1일차부터 365일차까지
|
1일차부터 365일차까지
|
항진균제 치료를 처방받은 피험자와 PPC 치료를 받지 않은 피험자에 대해 지속성 또는 파종성 PPC가 발생한 피험자의 비율을 비교, 2단계
기간: 85일부터 730일까지
|
85일부터 730일까지
|
항진균제 치료를 처방받은 피험자와 PPC 치료를 받지 않은 피험자의 SAnds-PPC 점수 비교, 2단계
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
항진균제 치료가 처방된 과목과 PPC에 대한 치료가 없는 과목에 대해 결석 시간과 작업 시간을 비교, 2단계
기간: 1일차부터 180일차까지
|
1일차부터 180일차까지
|
1단계에서 피험자의 인구 통계에 대한 기술 통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계에서 대상자의 적혈구침강속도(ESR)의 기술통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계에서 대상자의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기술 통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(SAnds-PPC)의 유병률 및 결과를 평가하기 위한 대상자의 관찰 연구의 기술 통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계에서 피험자의 프로칼시토닌의 기술 통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계에서 피험자의 혈청 역가에 대한 기술 통계
기간: 1일차
|
1일차
|
1단계 지역사회획득폐렴(CAP)에 처방된 항진균제 처방 빈도
기간: 1일차부터 22일차까지
|
1일차부터 22일차까지
|
2단계 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)에 처방된 항진균제 처방 빈도
기간: 1일차부터 730일차까지
|
1일차부터 730일차까지
|
치료 표준의 일부인 흉부 방사선 사진 소견 점수의 변화 평균, 2단계
기간: 최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 대상체에 대한 질병 중증도 점수의 평균
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC), 2단계 대상에 대한 질병 중증도 점수의 평균
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 수정된 SAnds-PPC 점수(임상 점수 시스템)의 평균
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 SAnds-PPC 점수(임상 점수 체계)의 평균, 2단계
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 수정된 SAnds-PPC 점수에 기여하는 각 증상의 해결까지의 평균 시간
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
치료 표준의 일부인 흉부 방사선 사진 소견 점수의 변화 중앙값, 2단계
기간: 최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 질병 중증도 점수의 중앙값
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 질병 중증도 점수의 중앙값, 2단계
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 수정된 SAnds-PPC 점수(임상 점수 시스템)의 중앙값
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 콕시디오이드진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 SAnds-PPC 점수(임상 점수 체계)의 중앙값, 2단계
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자의 수정된 SAnds-PPC 점수에 기여하는 각 증상의 해소까지의 시간 중앙값
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
흉부 방사선 사진 소견의 변화 사분위수는 치료 표준의 일부로 점수, 2단계
기간: 최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
최초 흉부 엑스레이 촬영일로부터 4~8주 후
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 질병 중증도 점수의 사분위수
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 질병 중증도 점수의 사분위수, 2단계
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스 진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 수정된 SAnds-PPC 점수(임상 점수 시스템)의 사분위수
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
지속성 또는 파종성 원발성 콕시디오이드진균증(PPC)이 있는 피험자에 대한 SAnds-PPC 점수(임상 점수 체계)의 사분위수, 2단계
기간: 180일부터 365일까지
|
180일부터 365일까지
|
2단계에서 원발성 폐 콕시디오이데스진균증(PPC)이 있는 피험자의 수정된 SAnds-PPC 점수에 기여하는 각 증상의 해결까지의 시간 사분위수
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
PROMIS Item Bank v2.0에 대한 요약 통계 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 4a(항진균제 치료를 처방받은 피험자 대 PPC에 대한 치료 없음, 2단계)
기간: 1일차부터 365일차까지
|
1일차부터 365일차까지
|
항진균 요법이 처방된 피험자 대 PPC에 대한 치료가 없는 피험자에 대한 SF-12v2 기기의 정신적 구성 요소 요약(MCS) 및 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 대한 요약 통계, 2단계
기간: 1일차부터 365일차까지
|
1일차부터 365일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .