Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell coccidioidomykos hos personer i åldern > / = 14 år som uppträder med Community Acquired Pneumonia (CAP) i endemiska områden (SAnds-PPC)

Detta är en observationsstudie på 750 individer i åldern 14 år eller äldre, diagnostiserade med Community Acquired Pneumonia (CAP) som uppfyller alla behörighetskriterier i Coccidioides endemiska regioner. Denna studie är utformad för att tillhandahålla data om prevalensen av primär pulmonell coccidioidomykos bland personer som uppvisar CAP i endemiska regioner. Bland individer som diagnostiserats med primär pulmonell coccidioidomykos, strävar vi efter att beskriva det kliniska förloppet, prediktorer för det kliniska förloppet och jämföra svaret på föreskriven svampdödande terapi kontra ingen svampdödande terapi. Hypotesen för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos är att tidig behandling med svampdödande terapi är effektiv för att minska frekvensen, svårighetsgraden och associerade negativa utfall av infektion med nyligen förvärvad coccidioidomycosis pneumoni. Studien kommer att delas in i steg 1 och steg 2. Steg 1 kommer att identifiera vilka patienter som har primär pulmonell coccidioidomykos baserat på falldefinitionen för protokollet och steg 2 kommer att följa försökspersoner som uppfyller falldefinitionen och kommer att observera deras kliniska hantering och kliniska resultat . Försökspersoner kommer att registreras i steg 1 inom 28 dagar efter symtomdebut. I steg 1 kommer blodprov för serologisk bestämning av Coccidioides-infektion att tas vid tidpunkten för inskrivningen (dag 1) och igen 21 dagar senare om ett positivt resultat inte rapporteras på dag 1. Patienter med diagnosen primär pulmonell coccidioidomykos bekräftas genom positiva serologiska tester under steg 1 går in i steg 2 inom 21 dagar efter ett positivt testresultat; försökspersoner med negativ serologi på dag 1 och dag 22 kommer inte att följas vidare. Försökspersoner som hänvisats till studien efter en diagnos av primär pulmonell coccidioidomykos bekräftad genom positiv serologisk testning kommer också att tillåtas gå in i steg 2 direkt inom 21 dagar efter ett positivt testresultat och inom 7 veckor efter symtomdebut, så länge de uppfyller kriterierna för studieregistrering . Det primära syftet är att bedöma förekomsten av primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) hos patienter med community acquisition pneumonia (CAP) i coccidioidomycosis endemiska områden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie på 750 individer i åldern 14 år eller äldre, diagnostiserade med Community Acquired Pneumonia (CAP) som uppfyller alla behörighetskriterier i Coccidioides endemiska regioner. Denna studie är utformad för att tillhandahålla data om prevalensen av primär pulmonell coccidioidomykos bland personer som uppvisar CAP i endemiska regioner. Bland individer som diagnostiserats med primär pulmonell coccidioidomykos, strävar vi efter att beskriva det kliniska förloppet, prediktorer för det kliniska förloppet och jämföra svaret på föreskriven svampdödande terapi kontra ingen svampdödande terapi. Hypotesen för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos är att tidig behandling med svampdödande terapi är effektiv för att minska frekvensen, svårighetsgraden och associerade negativa utfall av infektion med nyligen förvärvad coccidioidomycosis pneumoni. Studien kommer att delas in i steg 1 och steg 2. Steg 1 kommer att identifiera vilka patienter som har primär pulmonell coccidioidomykos baserat på falldefinitionen för protokollet och steg 2 kommer att följa försökspersoner som uppfyller falldefinitionen och kommer att observera deras kliniska hantering och kliniska resultat . Försökspersoner kommer att registreras i steg 1 inom 28 dagar efter symtomdebut. I steg 1 kommer blodprov för serologisk bestämning av Coccidioides-infektion att tas vid tidpunkten för inskrivningen (dag 1) och igen 21 dagar senare om ett positivt resultat inte rapporteras på dag 1. Patienter med diagnosen primär pulmonell coccidioidomykos bekräftas genom positiva serologiska tester under steg 1 går in i steg 2 inom 21 dagar efter ett positivt testresultat; försökspersoner med negativ serologi på dag 1 och dag 22 kommer inte att följas vidare. Försökspersoner som hänvisats till studien efter en diagnos av primär pulmonell coccidioidomykos bekräftad genom positiv serologisk testning kommer också att tillåtas gå in i steg 2 direkt inom 21 dagar efter ett positivt testresultat och inom 7 veckor efter symtomdebut, så länge de uppfyller kriterierna för studieregistrering . Det primära syftet är att bedöma förekomsten av primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) hos patienter med community acquisition pneumonia (CAP) i coccidioidomycosis endemiska områden. De sekundära målen är indelade i två kategorier. För patienter med CAP i coccidioidomycosis endemiska områden är de sekundära målen: 1) Att bestämma demografiska, kliniska och laboratoriefaktorer som förutsäger PPC; 2) Att beskriva praktiken av empirisk antimykotisk behandling av patienter med CAP. För patienter med bekräftad primär pulmonell coccidioidomykos är de sekundära målen: 1) Att beskriva det kliniska förloppet av primär pulmonell coccidioidomykos från tidigaste presentation; 2) Att bedöma de demografiska, kliniska, laboratorie- och behandlingsprediktorer för det kliniska förloppet av primär pulmonell coccidioidomykos; 3) Att beskriva utövandet av antifungal behandling av patienter med bekräftad primär pulmonell coccidioidomykos; 4) Att jämföra resultaten av svampdödande behandling kontra ingen behandling för primär pulmonell coccidioidomykos mätt med kliniska tecken och symtom, funktionella poäng för hälsa och välbefinnande och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tid som saknas från skola och arbete, spridning och dödlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

651

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg 1 kommer att omfatta minst 750 personer i åldern 14 år och äldre som diagnostiserats med community acquisition pneumonia (CAP) i coccidioidomycosis endemiska områden. Steg 2 kommer att involvera minst 200 personer i åldern 14 år och äldre med primär pulmonell coccidioidomykos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Steg 1 Inklusionskriterier för ämne:

  1. Ålder > / = 14 år och presenterar för klinisk vård i coccidioidomycosis endemiska områden.
  2. Diagnos av samhällsförvärvad pneumoni (CAP) fastställd av en vårdgivare.
  3. Lungopacitet på lungröntgen eller datortomografi (CT) i enlighet med CAP.
  4. Debut av symtom relaterade till aktuell CAP-diagnos inom 28 dagar före inskrivning.
  5. Måste kunna förstå studien och ge informerat samtycke.*

    *Om åldern < 18 år måste föräldern(arna) eller vårdnadshavaren kunna förstå studien och ge informerat samtycke, med den minderåriges samtycke.

  6. Vill och kan följa studieprocedurer och genomföra studiebesök.
  7. Villig att tillåta tillgång till journaler och journaler är tillgängliga för studieteamet.

Steg 2 Inklusionskriterier för ämne:

  1. Ålder > / = 14 år
  2. Närvaro av minst ett influensaliknande tecken eller symptom (t.ex. feber, bröstsmärtor, hosta, myalgi, artralgi och huvudvärk.
  3. Debut av några symtom tidigast 7 veckor före inskrivningen till steg 2.
  4. Opacitet/pleurautgjutning diagnostiserat med lungröntgen eller datortomografi (CT)-skanning.
  5. Positivt resultat för något serologiskt test som bekräftar koccidioidomykos erhållits inom 21 dagar före inskrivningen till steg 2.*

    * Analyserna som beaktas för detta kriterium är: koccidioidalt immunglobulin M (IgM) genom immundiffusion, enzymimmunoanalys (EIA), latexagglutination eller tubutfällning ELLER koccidioidalt immunglobulin G (IgG) genom immundiffusion, EIA eller komplementfixering. Tolkningen av positivt eller negativt är enligt de rapporterande laboratorieinstruktionerna

  6. Måste kunna förstå studien och ge informerat samtycke.**

    **Om åldern <18 år måste föräldern(arna) eller vårdnadshavare kunna förstå studien och ge informerat samtycke, med den minderåriges samtycke.

  7. Vill och kan följa studieprocedurer och genomföra studiebesök.
  8. Villig att tillåta tillgång till journaler och journaler är tillgängliga för studieteamet.

Exklusions kriterier:

Steg 1 Uteslutningskriterier för ämne:

  1. Har dokumenterat mikrobiologiskt eller serologiskt bekräftade tidigare infektioner med Coccidioides.*

    *Ett första positivt serologiskt test som erhållits inom 21 dagar inklusive före registrering är tillåtet.

  2. Sjukhusinläggning inom 14 dagar före uppkomsten av lunginflammationssymptom.
  3. Förekomst av kavitär lungsjukdom.
  4. Bevis på spridd, extratorakal sjukdom.

Steg 2 Uteslutningskriterier för ämne:

  1. Har dokumenterat mikrobiologiskt eller serologiskt bekräftade tidigare infektioner med Coccidioides.*

    *Ett första positivt serologiskt test som erhållits inom 21 dagar inklusive före registrering är tillåtet.

  2. Förekomst av kavitär lungsjukdom.
  3. Bevis på spridd, extratorakal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Steg 1
Försökspersoner 14 år eller äldre med diagnosen Community Acquired Pneumonia (CAP) och positiv serologi för primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) kommer att registreras i steg 1 inom 14 dagar efter symtomdebut, n=750
Steg 2
Försökspersoner med diagnosen primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) bekräftad genom positiva serologiska tester under steg 1 kommer att gå in i steg 2 inom 21 dagar efter provtagningsdatumet, n=200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) bland försökspersoner med Community Acquired Pneumonia CAP) i steg 1
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
Dag 1 till och med dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan lungröntgen och svampdödande behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Samband mellan observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell coccidioidomykos (SAnds-PPC) och antimykotisk behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Samband mellan svårighetsgrad och svampdödande behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Jämför förändringar i resultat för röntgenundersökningar för patienter som ordineras svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Jämför sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
Dag 1 till och med dag 365
Jämför dödlighetstal för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
Dag 1 till och med dag 365
Jämför procent av försökspersoner som utvecklar ihållande eller spridd PPC för försökspersoner som ordineras antimykotisk terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 85 till dag 730
Dag 85 till dag 730
Jämför SAnds-PPC-poäng för försökspersoner som har ordinerats svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Jämför missad tid från skola och arbete för ämnen som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
Dag 1 till och med dag 180
Beskrivande statistik över försökspersoners demografi i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beskrivande statistik över försökspersoners erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beskrivande statistik över försökspersoners högkänsliga C-reaktiva protein (hsCRP) i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beskrivande statistik över försökspersoners observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell koccidioidomykos (SAds-PPC) i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beskrivande statistik över försökspersoners prokalcitonin i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beskrivande statistik över försökspersoners serologiska titrar i steg 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens för förskrivning av svampdödande terapi som ordinerats för Community Acquired Pneumonia (CAP) för steg 1
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
Dag 1 till och med dag 22
Frekvens för förskrivning av svampdödande terapi som ordinerats för primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) för steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
Dag 1 till och med dag 730
Medelvärde för förändring i resultat av röntgenundersökningar som en del av standardvården, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Medelvärde för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Medelvärde för sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Medelvärde av den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Medelvärde för SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Medeltid till upplösning av varje symtom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Medianvärdet för förändring i resultat av röntgenundersökningar som en del av standardvården, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Medianvärdet för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Medianvärdet för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Median för den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Median av SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Mediantiden för upplösning av varje symptom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Kvartiler av förändring i röntgenundersökningar av thorax resultat som en del av standardvård, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
Kvartiler av sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Kvartiler av sjukdomens svårighetsgrad för patienter med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Kvartiler av den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Kvartiler av SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
Dag 180 till dag 365
Kvartiler av tid till upplösning av varje symtom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Sammanfattande statistik för PROMIS Item Bank v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort formulär 4a för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
Dag 1 till och med dag 365
Sammanfattningsstatistik för den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-12v2-instrumentet för försökspersoner som ordineras antimykotisk terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
Dag 1 till och med dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

25 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

3
Prenumerera