- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908632
En observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell coccidioidomykos hos personer i åldern > / = 14 år som uppträder med Community Acquired Pneumonia (CAP) i endemiska områden (SAnds-PPC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1 Inklusionskriterier för ämne:
- Ålder > / = 14 år och presenterar för klinisk vård i coccidioidomycosis endemiska områden.
- Diagnos av samhällsförvärvad pneumoni (CAP) fastställd av en vårdgivare.
- Lungopacitet på lungröntgen eller datortomografi (CT) i enlighet med CAP.
- Debut av symtom relaterade till aktuell CAP-diagnos inom 28 dagar före inskrivning.
Måste kunna förstå studien och ge informerat samtycke.*
*Om åldern < 18 år måste föräldern(arna) eller vårdnadshavaren kunna förstå studien och ge informerat samtycke, med den minderåriges samtycke.
- Vill och kan följa studieprocedurer och genomföra studiebesök.
- Villig att tillåta tillgång till journaler och journaler är tillgängliga för studieteamet.
Steg 2 Inklusionskriterier för ämne:
- Ålder > / = 14 år
- Närvaro av minst ett influensaliknande tecken eller symptom (t.ex. feber, bröstsmärtor, hosta, myalgi, artralgi och huvudvärk.
- Debut av några symtom tidigast 7 veckor före inskrivningen till steg 2.
- Opacitet/pleurautgjutning diagnostiserat med lungröntgen eller datortomografi (CT)-skanning.
Positivt resultat för något serologiskt test som bekräftar koccidioidomykos erhållits inom 21 dagar före inskrivningen till steg 2.*
* Analyserna som beaktas för detta kriterium är: koccidioidalt immunglobulin M (IgM) genom immundiffusion, enzymimmunoanalys (EIA), latexagglutination eller tubutfällning ELLER koccidioidalt immunglobulin G (IgG) genom immundiffusion, EIA eller komplementfixering. Tolkningen av positivt eller negativt är enligt de rapporterande laboratorieinstruktionerna
Måste kunna förstå studien och ge informerat samtycke.**
**Om åldern <18 år måste föräldern(arna) eller vårdnadshavare kunna förstå studien och ge informerat samtycke, med den minderåriges samtycke.
- Vill och kan följa studieprocedurer och genomföra studiebesök.
- Villig att tillåta tillgång till journaler och journaler är tillgängliga för studieteamet.
Exklusions kriterier:
Steg 1 Uteslutningskriterier för ämne:
Har dokumenterat mikrobiologiskt eller serologiskt bekräftade tidigare infektioner med Coccidioides.*
*Ett första positivt serologiskt test som erhållits inom 21 dagar inklusive före registrering är tillåtet.
- Sjukhusinläggning inom 14 dagar före uppkomsten av lunginflammationssymptom.
- Förekomst av kavitär lungsjukdom.
- Bevis på spridd, extratorakal sjukdom.
Steg 2 Uteslutningskriterier för ämne:
Har dokumenterat mikrobiologiskt eller serologiskt bekräftade tidigare infektioner med Coccidioides.*
*Ett första positivt serologiskt test som erhållits inom 21 dagar inklusive före registrering är tillåtet.
- Förekomst av kavitär lungsjukdom.
- Bevis på spridd, extratorakal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Steg 1
Försökspersoner 14 år eller äldre med diagnosen Community Acquired Pneumonia (CAP) och positiv serologi för primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) kommer att registreras i steg 1 inom 14 dagar efter symtomdebut, n=750
|
Steg 2
Försökspersoner med diagnosen primär pulmonell coccidioidomycosis (PPC) bekräftad genom positiva serologiska tester under steg 1 kommer att gå in i steg 2 inom 21 dagar efter provtagningsdatumet, n=200
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) bland försökspersoner med Community Acquired Pneumonia CAP) i steg 1
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Dag 1 till och med dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Samband mellan lungröntgen och svampdödande behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Samband mellan observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell coccidioidomykos (SAnds-PPC) och antimykotisk behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Samband mellan svårighetsgrad och svampdödande behandling för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Jämför förändringar i resultat för röntgenundersökningar för patienter som ordineras svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Jämför sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
|
Dag 1 till och med dag 365
|
Jämför dödlighetstal för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
|
Dag 1 till och med dag 365
|
Jämför procent av försökspersoner som utvecklar ihållande eller spridd PPC för försökspersoner som ordineras antimykotisk terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 85 till dag 730
|
Dag 85 till dag 730
|
Jämför SAnds-PPC-poäng för försökspersoner som har ordinerats svampdödande terapi jämfört med ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Jämför missad tid från skola och arbete för ämnen som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
Dag 1 till och med dag 180
|
Beskrivande statistik över försökspersoners demografi i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivande statistik över försökspersoners erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivande statistik över försökspersoners högkänsliga C-reaktiva protein (hsCRP) i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivande statistik över försökspersoners observationsstudie för att bedöma prevalensen och resultaten av primär pulmonell koccidioidomykos (SAds-PPC) i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivande statistik över försökspersoners prokalcitonin i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivande statistik över försökspersoners serologiska titrar i steg 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Frekvens för förskrivning av svampdödande terapi som ordinerats för Community Acquired Pneumonia (CAP) för steg 1
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Dag 1 till och med dag 22
|
Frekvens för förskrivning av svampdödande terapi som ordinerats för primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) för steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 730
|
Dag 1 till och med dag 730
|
Medelvärde för förändring i resultat av röntgenundersökningar som en del av standardvården, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Medelvärde för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Medelvärde för sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Medelvärde av den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Medelvärde för SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Medeltid till upplösning av varje symtom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Medianvärdet för förändring i resultat av röntgenundersökningar som en del av standardvården, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Medianvärdet för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Medianvärdet för sjukdomens svårighetsgrad för patienter med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Median för den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Median av SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Mediantiden för upplösning av varje symptom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Kvartiler av förändring i röntgenundersökningar av thorax resultat som en del av standardvård, steg 2
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Från 4 till 8 veckor efter initialt röntgendatum
|
Kvartiler av sjukdomens svårighetsgrad för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Kvartiler av sjukdomens svårighetsgrad för patienter med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Kvartiler av den modifierade SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Kvartiler av SAnds-PPC-poängen (kliniskt poängsystem) för försökspersoner med ihållande eller spridd primär pulmonell coccidioidomykos (PPC), steg 2
Tidsram: Dag 180 till dag 365
|
Dag 180 till dag 365
|
Kvartiler av tid till upplösning av varje symtom som bidrar till den modifierade SAnds-PPC-poängen för försökspersoner med primär pulmonell coccidioidomykos (PPC) från steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Sammanfattande statistik för PROMIS Item Bank v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort formulär 4a för försökspersoner som ordineras svampdödande terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
|
Dag 1 till och med dag 365
|
Sammanfattningsstatistik för den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-12v2-instrumentet för försökspersoner som ordineras antimykotisk terapi kontra ingen terapi för PPC, steg 2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365
|
Dag 1 till och med dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna