Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de prevalentie en resultaten van primaire pulmonale coccidioidomycose te beoordelen bij personen van > / = 14 jaar die zich presenteren met door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) in endemische gebieden (SAnds-PPC)

18 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie bij 750 personen van 14 jaar of ouder, gediagnosticeerd met Community Acquired Pneumonia (CAP) die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in Coccidioides endemische regio's. Deze studie is opgezet om gegevens te verschaffen over de prevalentie van primaire pulmonale coccidioidomycose bij personen met CAP in endemische regio's. Bij personen bij wie primaire pulmonale coccidioidomycose is vastgesteld, proberen we het klinische beloop en de voorspellers van het klinische beloop te beschrijven en de respons op voorgeschreven antischimmeltherapie te vergelijken met geen antischimmeltherapie. De hypothese voor patiënten met primaire pulmonale coccidioidomycose is dat vroege behandeling met antifungale therapie effectief is bij het verminderen van de frequentie, ernst en bijbehorende nadelige gevolgen van infectie met recent verworven coccidioidomycose-pneumonie. Het onderzoek wordt verdeeld in stap 1 en stap 2. Stap 1 identificeert welke proefpersonen primaire pulmonale coccidioidomycose hebben op basis van de casusdefinitie voor het protocol en stap 2 volgt proefpersonen die voldoen aan de casusdefinitie en observeert hun klinische behandeling en klinische resultaten . De proefpersonen schrijven zich binnen 28 dagen na het begin van de symptomen in voor stap 1. In stap 1 wordt bloed afgenomen voor serologische bepaling van Coccidioides-infectie op het moment van inschrijving (dag 1), en opnieuw 21 dagen later als er op dag 1 geen positief resultaat wordt gemeld. Proefpersonen met een diagnose van primaire pulmonale coccidioidomycose bevestigd door positief serologisch testen tijdens Stap 1 zal Stap 2 binnen 21 dagen na een positief testresultaat ingaan; proefpersonen met een negatieve serologie op dag 1 en dag 22 worden niet verder gevolgd. Proefpersonen die naar het onderzoek zijn verwezen na een diagnose van primaire pulmonale coccidioidomycose, bevestigd door positieve serologische tests, mogen ook rechtstreeks naar stap 2 gaan binnen 21 dagen na een positief testresultaat en binnen 7 weken na het begin van de symptomen, zolang ze voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek . Het primaire doel is het beoordelen van de prevalentie van primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) bij proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) in coccidioidomycose endemische gebieden. De secundaire doelstellingen zijn onderverdeeld in twee categorieën. Voor proefpersonen met CAP in coccidioidomycose endemische gebieden zijn de secundaire doelstellingen: 1) Het bepalen van demografische, klinische en laboratoriumfactoren die PPC voorspellen; 2) Om de praktijk van empirische antifungale behandeling van proefpersonen met CAP te beschrijven. Voor proefpersonen met bevestigde primaire pulmonale coccidioidomycose zijn de secundaire doelstellingen: 1) Het klinische beloop van primaire pulmonale coccidioidomycose beschrijven vanaf de vroegste presentatie; 2) De demografische, klinische, laboratorium- en behandelingsvoorspellers van het klinische beloop van primaire pulmonale coccidioidomycose beoordelen; 3) Om de praktijk van antifungale behandeling van proefpersonen met bevestigde primaire pulmonale coccidioidomycose te beschrijven; 4) Om de resultaten van antifungale therapie versus geen therapie voor primaire pulmonale coccidioidomycose te vergelijken, gemeten aan de hand van klinische tekenen en symptomen, functionele scores van gezondheid en welzijn en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, gemiste tijd van school en werk, verspreiding en sterfte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
    - The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93306-4018
    - Kern Medical Center
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
    - UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stap 1 omvat ten minste 750 personen van 14 jaar en ouder bij wie de diagnose 'buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie' (CAP) is gesteld in gebieden waar coccidioidomycose endemisch is. Bij stap 2 zijn minimaal 200 personen van 14 jaar en ouder met primaire pulmonale coccidioidomycose betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stap 1 Criteria voor onderwerpopname:

Leeftijd > / = 14 jaar en presenteren voor klinische zorg in coccidioidomycose endemische gebieden.
Diagnose van buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP) vastgesteld door een zorgverlener.
Pulmonale troebelheid op röntgenfoto van de borst of computertomografie (CT) -scan consistent met CAP.
Aanvang van symptomen gerelateerd aan de huidige CAP-diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Moet het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.*
*Als de leeftijd < 18 jaar is, moeten de ouder(s) of voogd in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, met instemming van de minderjarige.
Bereid en in staat om studieprocedures na te leven en studiebezoeken af te leggen.
Bereid om toegang te verlenen tot medische dossiers, en medische dossiers zijn beschikbaar voor het onderzoeksteam.

Stap 2 Criteria voor onderwerpopname:

Leeftijd > / = 14 jaar
Aanwezigheid van ten minste één griepachtig teken of symptoom (bijv. koorts, pijn op de borst, hoest, myalgie, artralgie en hoofdpijn.
Begin van eventuele symptomen niet eerder dan 7 weken voorafgaand aan inschrijving in stap 2.
Opaciteit/pleurale effusie gediagnosticeerd door thoraxfoto of computertomografie (CT)-scan.
Positief resultaat voor elke serologische test die coccidioidomycose bevestigt, verkregen binnen 21 dagen voorafgaand aan opname in stap 2.*
* De assays die in aanmerking komen voor dit criterium zijn: coccidioïdaal immunoglobuline M (IgM) door immunodiffusie, enzymimmunoassay (EIA), latexagglutinatie of buisprecipitine OF coccidioïdaal immunoglobuline G (IgG) door immunodiffusie, EIA of complementfixatie. De interpretatie van positief of negatief is volgens de instructies van het rapporterende laboratorium
Moet het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.**
**Als de leeftijd <18 jaar is, moeten de ouder(s) of voogd in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, met instemming van de minderjarige.
Bereid en in staat om studieprocedures na te leven en studiebezoeken af te leggen.
Bereid om toegang te verlenen tot medische dossiers, en medische dossiers zijn beschikbaar voor het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

Stap 1 Onderwerp Uitsluitingscriteria:

Microbiologisch of serologisch bevestigde eerdere infecties met Coccidioides hebben gedocumenteerd.*
*Een eerste positieve serologische test verkregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan.
Ziekenhuisopname binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van longontstekingssymptomen.
Aanwezigheid van cavitaire longziekte.
Bewijs van gedissemineerde, extrathoracale ziekte.

Stap 2 Onderwerpuitsluitingscriteria:

Microbiologisch of serologisch bevestigde eerdere infecties met Coccidioides hebben gedocumenteerd.*
*Een eerste positieve serologische test verkregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan.
Aanwezigheid van cavitaire longziekte.
Bewijs van gedissemineerde, extrathoracale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stap 1 Proefpersonen van 14 jaar of ouder met de diagnose Community Acquired Pneumonia (CAP) en positieve serologie voor primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) zullen zich binnen 14 dagen na het begin van de symptomen inschrijven voor stap 1, n=750
Stap 2 Proefpersonen met een diagnose van primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), bevestigd door positieve serologische tests tijdens stap 1, gaan stap 2 in binnen 21 dagen na de datum waarop hun test is afgenomen, n=200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) onder proefpersonen met buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP) in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22	Dag 1 tot en met dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Associaties tussen thoraxfoto en antischimmelbehandeling voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Associaties tussen observatieonderzoek om de prevalentie en resultaten van primaire pulmonale coccidioidomycose (SAnds-PPC) en antischimmelbehandeling voor PPC te beoordelen, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Associaties tussen ernst en antischimmelbehandeling voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Vergelijk de verandering in de score van bevindingen op thoraxfoto's voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Vergelijk de score voor de ernst van de ziekte voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 365	Dag 1 tot en met Dag 365
Vergelijk sterftecijfers voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 365	Dag 1 tot en met Dag 365
Vergelijk het percentage proefpersonen dat aanhoudende of gedissemineerde PPC ontwikkelt voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 85 tot en met dag 730	Dag 85 tot en met dag 730
Vergelijk SAnds-PPC-score voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Vergelijk de gemiste tijd van school en werk voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180	Dag 1 tot en met dag 180
Beschrijvende statistieken van de demografische gegevens van proefpersonen in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Beschrijvende statistieken van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van proefpersonen in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Beschrijvende statistieken van het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) van proefpersonen in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Beschrijvende statistieken van de observatiestudie van proefpersonen om de prevalentie en resultaten van primaire pulmonale coccidioidomycose (SAnds-PPC) in stap 1 te beoordelen Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Beschrijvende statistieken van procalcitonine van proefpersonen in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Beschrijvende statistieken van de serologische titers van proefpersonen in stap 1 Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Frequentie van het voorschrijven van antischimmeltherapie voorgeschreven voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) voor stap 1 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22	Dag 1 tot en met dag 22
Frequentie van het voorschrijven van antifungale therapie voorgeschreven voor primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) voor stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 730	Dag 1 tot en met dag 730
Gemiddelde verandering in score bevindingen thoraxfoto als onderdeel van zorgstandaard, stap 2 Tijdsspanne: Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto	Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto
Gemiddelde van de ernstscore van de ziekte voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Gemiddelde van de ernstscore van de ziekte voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Gemiddelde van de gewijzigde SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Gemiddelde van de SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Gemiddelde tijd tot het verdwijnen van elk symptoom dat bijdraagt aan de gewijzigde SAnds-PPC-score voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Mediaan van verandering in score bevindingen thoraxfoto als onderdeel van zorgstandaard, stap 2 Tijdsspanne: Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto	Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto
Mediaan van de ernstscore van de ziekte voor patiënten met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Mediaan van de ernstscore van de ziekte voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Mediaan van de gewijzigde SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Mediaan van de SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Mediaan van de tijd tot het verdwijnen van elk symptoom dat bijdraagt aan de gewijzigde SAnds-PPC-score voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Kwartielen van verandering in bevindingen op thoraxfoto's maken deel uit van de zorgstandaard, stap 2 Tijdsspanne: Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto	Van 4 tot 8 weken na de datum van de eerste thoraxfoto
Kwartielen van ziekte-ernstscore voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Kwartielen van de ernstscore van de ziekte voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Kwartielen van de gewijzigde SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Kwartielen van de SAnds-PPC-score (klinisch scoresysteem) voor proefpersonen met aanhoudende of gedissemineerde primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC), stap 2 Tijdsspanne: Dag 180 tot en met dag 365	Dag 180 tot en met dag 365
Kwartielen van tijd tot oplossing van elk symptoom dat bijdraagt aan de gewijzigde SAnds-PPC-score voor proefpersonen met primaire pulmonale coccidioidomycose (PPC) uit stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85	Dag 1 tot en met dag 85
Samenvattende statistieken voor PROMIS Item Bank v2.0 - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Short Form 4a voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 365	Dag 1 tot en met Dag 365
Samenvattende statistieken voor de samenvatting van de mentale component (MCS) en de samenvatting van de fysieke component (PCS) van het SF-12v2-instrument voor proefpersonen aan wie antischimmeltherapie is voorgeschreven vs. geen therapie voor PPC, stap 2 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 365	Dag 1 tot en met Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

25 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14-1053
HHSN272201300017I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .