- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908632
Обсервационное исследование для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза у лиц в возрасте >/= 14 лет с внебольничной пневмонией (ВП) в эндемичных районах (SAnds-PPC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Шаг 1 Критерии включения субъектов:
- Возраст > / = 14 лет и обращение за медицинской помощью в эндемичных по кокцидиоидомикозу районах.
- Диагноз внебольничной пневмонии (ВП), установленный поставщиком медицинских услуг.
- Затемнение легких на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) соответствует ВП.
- Появление симптомов, связанных с текущим диагнозом ВП, в течение 28 дней до включения в исследование.
Должен быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие.*
* Если возраст < 18 лет, родитель (и) или опекун должны быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие с согласия несовершеннолетнего.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения и совершать учебные визиты.
- Готов предоставить доступ к медицинским записям, и медицинские записи доступны для исследовательской группы.
Шаг 2 Критерии включения субъектов:
- Возраст > / = 14 лет
- Наличие хотя бы одного гриппоподобного признака или симптома (например, лихорадка, боль в груди, кашель, миалгия, артралгия и головная боль.
- Появление любых симптомов не ранее, чем за 7 недель до включения в Шаг 2.
- Помутнение/плевральный выпот диагностируется с помощью рентгенограммы грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
Положительный результат любого серологического теста, подтверждающий кокцидиоидомикоз, полученный в течение 21 дня до включения в Шаг 2.*
* Анализы, рассматриваемые для этого критерия, включают: кокцидиоидный иммуноглобулин M (IgM) с помощью иммунодиффузии, иммуноферментный анализ (ИФА), латекс-агглютинацию или преципитацию в пробирке ИЛИ кокцидиоидный иммуноглобулин G (IgG) с помощью иммунодиффузии, ИФА или фиксации комплемента. Интерпретация положительного или отрицательного результата осуществляется в соответствии с инструкциями лаборатории.
Должен быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие.**
** Если возраст младше 18 лет, родитель(и) или опекун должны быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие с согласия несовершеннолетнего.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения и совершать учебные визиты.
- Готов предоставить доступ к медицинским записям, и медицинские записи доступны для исследовательской группы.
Критерий исключения:
Шаг 1. Критерии исключения субъектов:
Иметь документально подтвержденные микробиологически или серологически подтвержденные инфекции Coccidioides в прошлом.*
*Допустим первоначальный положительный серологический тест, полученный в течение 21 дня включительно до зачисления.
- Госпитализация в течение 14 дней до появления симптомов пневмонии.
- Наличие полостной болезни легких.
- Признаки диссеминированного экстраторакального заболевания.
Шаг 2. Критерии исключения субъектов:
Иметь документально подтвержденные микробиологически или серологически подтвержденные инфекции Coccidioides в прошлом.*
*Допустим первоначальный положительный серологический тест, полученный в течение 21 дня включительно до зачисления.
- Наличие полостной болезни легких.
- Признаки диссеминированного экстраторакального заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Шаг 1
Субъекты в возрасте 14 лет и старше с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП) и положительной серологией на первичный легочный кокцидиоидомикоз (ППЛ) будут зачислены на этап 1 в течение 14 дней после появления симптомов, n = 750.
|
|
Шаг 2
Субъекты с диагнозом первичного легочного кокцидиоидомикоза (КПП), подтвержденным положительным серологическим тестом на Этапе 1, перейдут на Этап 2 в течение 21 дня с даты сбора анализов, n = 200.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (КПП) среди субъектов с внебольничной пневмонией (ВП) на этапе 1
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
С 1 по 22 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между рентгенограммой грудной клетки и противогрибковым лечением ППК, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Связь между обсервационным исследованием для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза (SAnds-PPC) и противогрибковым лечением PPC, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Взаимосвязь между тяжестью и противогрибковым лечением ППК, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Сравните изменение результатов рентгенографии грудной клетки у субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с теми, у кого не проводилась терапия ППК, этап 2.
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Сравните оценку тяжести заболевания у субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и у пациентов, не получающих лечения при ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
День 1 - День 365
|
|
Сравните показатели смертности для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с пациентами, не получающими лечения при ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
День 1 - День 365
|
|
Сравните процент субъектов, у которых развивается персистирующий или диссеминированный ППК, для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием лечения ППК, шаг 2.
Временное ограничение: День 85 - День 730
|
День 85 - День 730
|
|
Сравните показатель SAnds-PPC для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и пациентов, не получающих лечения для PPC, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Сравните время, пропущенное в школе и на работе для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и отсутствие терапии для ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 180
|
День 1 - День 180
|
|
Описательная статистика демографии субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описательная статистика скорости оседания эритроцитов (СОЭ) субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описательная статистика высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описательная статистика обсервационного исследования субъектов для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза (SAnds-PPC) на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описательная статистика прокальцитонина субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описательная статистика серологических титров субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота назначения противогрибковой терапии при внебольничной пневмонии (ВП) на этапе 1
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
С 1 по 22 день
|
|
Частота назначения противогрибковой терапии, назначаемой при первичном легочном кокцидиоидомикозе (ПЛК) на 2-й стадии
Временное ограничение: День 1 - День 730
|
День 1 - День 730
|
|
Среднее изменение результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
|
Средняя оценка тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Среднее значение оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Среднее значение модифицированной оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Среднее значение SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Среднее время до разрешения каждого симптома, влияющего на модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) с этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Медиана изменения результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
|
Медиана оценки тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Медиана оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Медиана модифицированного показателя SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Медиана оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Медиана времени до разрешения каждого симптома, вносящего вклад в модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) из этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Квартили изменения результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
|
|
Квартили оценки тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Квартили оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Квартили модифицированной оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Квартили шкалы SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
|
День 180 - День 365
|
|
Квартили времени до разрешения каждого симптома, влияющего на модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) из этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
С 1 по 85 день
|
|
Сводная статистика для PROMIS Item Bank v2.0 - Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - Краткая форма 4a для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием терапии для PPC, шаг 2
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
День 1 - День 365
|
|
Сводные статистические данные для сводки умственного компонента (MCS) и сводки физического компонента (PCS) по инструменту SF-12v2 для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием терапии для ППК, шаг 2
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
День 1 - День 365
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .