Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза у лиц в возрасте >/= 14 лет с внебольничной пневмонией (ВП) в эндемичных районах (SAnds-PPC)

18 января 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это обсервационное исследование с участием 750 человек в возрасте 14 лет и старше с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП), которые соответствуют всем критериям приемлемости в эндемичных по Coccidioides регионах. Это исследование предназначено для получения данных о распространенности первичного легочного кокцидиоидомикоза среди лиц с ВП в эндемичных регионах. Среди лиц с диагнозом первичного легочного кокцидиомикоза мы стремимся описать клиническое течение, предикторы клинического течения и сравнить ответ на назначенную противогрибковую терапию по сравнению с отсутствием противогрибковой терапии. Гипотеза для пациентов с первичным легочным кокцидиомикозом заключается в том, что раннее лечение противогрибковой терапией эффективно снижает частоту, тяжесть и связанные с ними неблагоприятные исходы инфекции при недавно приобретенной кокцидиоидомикозной пневмонии. Исследование будет разделено на этап 1 и этап 2. На этапе 1 будет определено, у кого из субъектов имеется первичный легочный кокцидиоидомикоз, на основе определения случая в протоколе, а на этапе 2 будут отслеживаться субъекты, которые соответствуют определению случая, и будет наблюдаться их клиническое ведение и клинические результаты. . Субъекты будут зачислены на Шаг 1 в течение 28 дней после появления симптомов. На этапе 1 кровь для серологического определения инфекции Coccidioides будет взята во время регистрации (день 1) и снова через 21 день, если положительный результат не будет получен в день 1. Субъекты с подтвержденным диагнозом первичного легочного кокцидиоидомикоза при положительном серологическом тестировании на этапе 1 перейдет на этап 2 в течение 21 дня после положительного результата теста; субъекты с отрицательной серологией на 1-й и 22-й день не будут подвергаться дальнейшему наблюдению. Субъекты, направленные в исследование после диагноза первичного легочного кокцидиоидомикоза, подтвержденного положительным серологическим тестом, также будут допущены к этапу 2 непосредственно в течение 21 дня после положительного результата теста и в течение 7 недель после появления симптомов, если они соответствуют критериям включения в исследование. . Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность первичного легочного кокцидиоидомикоза (ППЛ) у субъектов с внебольничной пневмонией (ВП) в эндемичных по кокцидиоидомикозу районах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это обсервационное исследование с участием 750 человек в возрасте 14 лет и старше с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП), которые соответствуют всем критериям приемлемости в эндемичных по Coccidioides регионах. Это исследование предназначено для получения данных о распространенности первичного легочного кокцидиоидомикоза среди лиц с ВП в эндемичных регионах. Среди лиц с диагнозом первичного легочного кокцидиомикоза мы стремимся описать клиническое течение, предикторы клинического течения и сравнить ответ на назначенную противогрибковую терапию по сравнению с отсутствием противогрибковой терапии. Гипотеза для пациентов с первичным легочным кокцидиомикозом заключается в том, что раннее лечение противогрибковой терапией эффективно снижает частоту, тяжесть и связанные с ними неблагоприятные исходы инфекции при недавно приобретенной кокцидиоидомикозной пневмонии. Исследование будет разделено на этап 1 и этап 2. На этапе 1 будет определено, у кого из субъектов имеется первичный легочный кокцидиоидомикоз, на основе определения случая в протоколе, а на этапе 2 будут отслеживаться субъекты, которые соответствуют определению случая, и будет наблюдаться их клиническое ведение и клинические результаты. . Субъекты будут зачислены на Шаг 1 в течение 28 дней после появления симптомов. На этапе 1 кровь для серологического определения инфекции Coccidioides будет взята во время регистрации (день 1) и снова через 21 день, если положительный результат не будет получен в день 1. Субъекты с подтвержденным диагнозом первичного легочного кокцидиоидомикоза при положительном серологическом тестировании на этапе 1 перейдет на этап 2 в течение 21 дня после положительного результата теста; субъекты с отрицательной серологией на 1-й и 22-й день не будут подвергаться дальнейшему наблюдению. Субъекты, направленные в исследование после диагноза первичного легочного кокцидиоидомикоза, подтвержденного положительным серологическим тестом, также будут допущены к этапу 2 непосредственно в течение 21 дня после положительного результата теста и в течение 7 недель после появления симптомов, если они соответствуют критериям включения в исследование. . Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность первичного легочного кокцидиоидомикоза (ППЛ) у субъектов с внебольничной пневмонией (ВП) в эндемичных по кокцидиоидомикозу районах. Второстепенные цели делятся на две категории. Для лиц с ВП в эндемичных по кокцидиоидомикозу районах вторичными целями являются: 1) определить демографические, клинические и лабораторные факторы, предсказывающие ППК; 2) Описать практику эмпирического противогрибкового лечения больных ВП. Для субъектов с подтвержденным первичным легочным кокцидиоидомикосом вторичными целями являются: 1) Описать клиническое течение первичного легочного кокцидиоидомикоза с самого раннего проявления; 2) оценить демографические, клинико-лабораторные и лечебные предикторы течения первичного легочного кокцидиоидомикоза; 3) Описать практику противогрибкового лечения больных с подтвержденным первичным кокцидиомикозом легких; 4) Сравнить результаты противогрибковой терапии и отсутствия терапии при первичном легочном кокцидиоидомикозе, измеряемые клиническими признаками и симптомами, функциональными показателями здоровья и благополучия, а также способностью участвовать в социальных ролях и деятельности, временем, пропущенным в школе и на работе, распространение и смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

651

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этап 1 будет охватывать не менее 750 человек в возрасте 14 лет и старше с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП) в районах, эндемичных по кокцидиоидомикозу. На этапе 2 будет задействовано не менее 200 человек в возрасте 14 лет и старше с первичным легочным кокцидиомикозом.

Описание

Критерии включения:

Шаг 1 Критерии включения субъектов:

  1. Возраст > / = 14 лет и обращение за медицинской помощью в эндемичных по кокцидиоидомикозу районах.
  2. Диагноз внебольничной пневмонии (ВП), установленный поставщиком медицинских услуг.
  3. Затемнение легких на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) соответствует ВП.
  4. Появление симптомов, связанных с текущим диагнозом ВП, в течение 28 дней до включения в исследование.
  5. Должен быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие.*

    * Если возраст < 18 лет, родитель (и) или опекун должны быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие с согласия несовершеннолетнего.

  6. Желание и способность соблюдать процедуры обучения и совершать учебные визиты.
  7. Готов предоставить доступ к медицинским записям, и медицинские записи доступны для исследовательской группы.

Шаг 2 Критерии включения субъектов:

  1. Возраст > / = 14 лет
  2. Наличие хотя бы одного гриппоподобного признака или симптома (например, лихорадка, боль в груди, кашель, миалгия, артралгия и головная боль.
  3. Появление любых симптомов не ранее, чем за 7 недель до включения в Шаг 2.
  4. Помутнение/плевральный выпот диагностируется с помощью рентгенограммы грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
  5. Положительный результат любого серологического теста, подтверждающий кокцидиоидомикоз, полученный в течение 21 дня до включения в Шаг 2.*

    * Анализы, рассматриваемые для этого критерия, включают: кокцидиоидный иммуноглобулин M (IgM) с помощью иммунодиффузии, иммуноферментный анализ (ИФА), латекс-агглютинацию или преципитацию в пробирке ИЛИ кокцидиоидный иммуноглобулин G (IgG) с помощью иммунодиффузии, ИФА или фиксации комплемента. Интерпретация положительного или отрицательного результата осуществляется в соответствии с инструкциями лаборатории.

  6. Должен быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие.**

    ** Если возраст младше 18 лет, родитель(и) или опекун должны быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие с согласия несовершеннолетнего.

  7. Желание и способность соблюдать процедуры обучения и совершать учебные визиты.
  8. Готов предоставить доступ к медицинским записям, и медицинские записи доступны для исследовательской группы.

Критерий исключения:

Шаг 1. Критерии исключения субъектов:

  1. Иметь документально подтвержденные микробиологически или серологически подтвержденные инфекции Coccidioides в прошлом.*

    *Допустим первоначальный положительный серологический тест, полученный в течение 21 дня включительно до зачисления.

  2. Госпитализация в течение 14 дней до появления симптомов пневмонии.
  3. Наличие полостной болезни легких.
  4. Признаки диссеминированного экстраторакального заболевания.

Шаг 2. Критерии исключения субъектов:

  1. Иметь документально подтвержденные микробиологически или серологически подтвержденные инфекции Coccidioides в прошлом.*

    *Допустим первоначальный положительный серологический тест, полученный в течение 21 дня включительно до зачисления.

  2. Наличие полостной болезни легких.
  3. Признаки диссеминированного экстраторакального заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Шаг 1
Субъекты в возрасте 14 лет и старше с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП) и положительной серологией на первичный легочный кокцидиоидомикоз (ППЛ) будут зачислены на этап 1 в течение 14 дней после появления симптомов, n = 750.
Шаг 2
Субъекты с диагнозом первичного легочного кокцидиоидомикоза (КПП), подтвержденным положительным серологическим тестом на Этапе 1, перейдут на Этап 2 в течение 21 дня с даты сбора анализов, n = 200.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (КПП) среди субъектов с внебольничной пневмонией (ВП) на этапе 1
Временное ограничение: С 1 по 22 день
С 1 по 22 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между рентгенограммой грудной клетки и противогрибковым лечением ППК, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Связь между обсервационным исследованием для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза (SAnds-PPC) и противогрибковым лечением PPC, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Взаимосвязь между тяжестью и противогрибковым лечением ППК, этап 2
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Сравните изменение результатов рентгенографии грудной клетки у субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с теми, у кого не проводилась терапия ППК, этап 2.
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Сравните оценку тяжести заболевания у субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и у пациентов, не получающих лечения при ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 365
День 1 - День 365
Сравните показатели смертности для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с пациентами, не получающими лечения при ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 365
День 1 - День 365
Сравните процент субъектов, у которых развивается персистирующий или диссеминированный ППК, для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием лечения ППК, шаг 2.
Временное ограничение: День 85 - День 730
День 85 - День 730
Сравните показатель SAnds-PPC для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и пациентов, не получающих лечения для PPC, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Сравните время, пропущенное в школе и на работе для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, и отсутствие терапии для ПКП, шаг 2.
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180
Описательная статистика демографии субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описательная статистика скорости оседания эритроцитов (СОЭ) субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описательная статистика высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описательная статистика обсервационного исследования субъектов для оценки распространенности и исходов первичного легочного кокцидиоидомикоза (SAnds-PPC) на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описательная статистика прокальцитонина субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описательная статистика серологических титров субъектов на этапе 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота назначения противогрибковой терапии при внебольничной пневмонии (ВП) на этапе 1
Временное ограничение: С 1 по 22 день
С 1 по 22 день
Частота назначения противогрибковой терапии, назначаемой при первичном легочном кокцидиоидомикозе (ПЛК) на 2-й стадии
Временное ограничение: День 1 - День 730
День 1 - День 730
Среднее изменение результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
Средняя оценка тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Среднее значение оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Среднее значение модифицированной оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Среднее значение SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Среднее время до разрешения каждого симптома, влияющего на модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) с этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Медиана изменения результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
Медиана оценки тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Медиана оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Медиана модифицированного показателя SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Медиана оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Медиана времени до разрешения каждого симптома, вносящего вклад в модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) из этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Квартили изменения результатов рентгенографии грудной клетки как часть стандарта лечения, шаг 2
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
От 4 до 8 недель после первоначальной даты рентгенографии грудной клетки
Квартили оценки тяжести заболевания для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Квартили оценки тяжести заболевания для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (ППЛ), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Квартили модифицированной оценки SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) на этапе 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Квартили шкалы SAnds-PPC (система клинической оценки) для субъектов с персистирующим или диссеминированным первичным легочным кокцидиомикозом (PPC), этап 2
Временное ограничение: День 180 - День 365
День 180 - День 365
Квартили времени до разрешения каждого симптома, влияющего на модифицированную оценку SAnds-PPC для субъектов с первичным легочным кокцидиомикозом (PPC) из этапа 2
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Сводная статистика для PROMIS Item Bank v2.0 - Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - Краткая форма 4a для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием терапии для PPC, шаг 2
Временное ограничение: День 1 - День 365
День 1 - День 365
Сводные статистические данные для сводки умственного компонента (MCS) и сводки физического компонента (PCS) по инструменту SF-12v2 для субъектов, которым назначена противогрибковая терапия, по сравнению с отсутствием терапии для ППК, шаг 2
Временное ограничение: День 1 - День 365
День 1 - День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

25 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться