- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908632
Une étude observationnelle pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire chez les personnes âgées > / = 14 ans présentant une pneumonie acquise dans la communauté (PAC) dans les zones endémiques (SAnds-PPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel Walter
- Numéro de téléphone: 19196205346
- E-mail: chip.walter@duke.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
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-
California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Étape 1 Critères d'inclusion du sujet :
- Âgé> / = 14 ans et se présentant pour des soins cliniques dans des zones endémiques de coccidioïdomycose.
- Diagnostic de pneumonie communautaire (PAC) établi par un fournisseur de soins de santé.
- Opacité pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM) compatible avec la PAC.
- Apparition de symptômes liés au diagnostic actuel de CAP dans les 28 jours précédant l'inscription.
Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.*
*Si âgé de moins de 18 ans, le(s) parent(s) ou le tuteur doivent être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé, avec le consentement du mineur.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'effectuer des visites d'étude.
- Disposé à permettre l'accès aux dossiers médicaux, et les dossiers médicaux sont à la disposition de l'équipe d'étude.
Étape 2 Critères d'inclusion des sujets :
- Âgé > / = 14 ans
- Présence d'au moins un signe ou symptôme pseudo-grippal (par ex. fièvre, douleur thoracique, toux, myalgie, arthralgie et céphalée.
- Apparition de tout symptôme au plus tôt 7 semaines avant l'inscription à l'étape 2.
- Opacité/épanchement pleural diagnostiqué par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) .
Résultat positif pour tout test sérologique confirmant la coccidioïdomycose obtenu dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étape 2.*
* Les dosages considérés pour ce critère sont : immunoglobuline M coccidioïde (IgM) par immunodiffusion, immunodosage enzymatique (EIA), agglutination au latex ou précipitation en tube OU immunoglobuline G coccidioïde (IgG) par immunodiffusion, EIA ou fixation du complément. L'interprétation d'un résultat positif ou négatif est conforme aux instructions du laboratoire déclarant
Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.**
**Si âgé de moins de 18 ans, le(s) parent(s) ou le tuteur doivent être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé, avec l'assentiment du mineur.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'effectuer des visites d'étude.
- Disposé à permettre l'accès aux dossiers médicaux, et les dossiers médicaux sont à la disposition de l'équipe d'étude.
Critère d'exclusion:
Étape 1 Critères d'exclusion des sujets :
Avoir documenté des infections passées confirmées microbiologiquement ou sérologiquement par Coccidioides.*
* Un premier test sérologique positif obtenu dans les 21 jours inclus avant l'inscription est autorisé.
- Hospitalisation dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes de pneumonie.
- Présence d'une maladie pulmonaire cavitaire.
- Preuve de maladie extrathoracique disséminée.
Étape 2 Critères d'exclusion des sujets :
Avoir documenté des infections passées confirmées microbiologiquement ou sérologiquement par Coccidioides.*
* Un premier test sérologique positif obtenu dans les 21 jours inclus avant l'inscription est autorisé.
- Présence d'une maladie pulmonaire cavitaire.
- Preuve de maladie extrathoracique disséminée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étape 1
Les sujets de 14 ans ou plus diagnostiqués avec une pneumonie acquise en communauté (PAC) et une sérologie positive pour la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) s'inscriront à l'étape 1 dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes, n = 750
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Étape 2
Les sujets avec un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) confirmé par un test sérologique positif au cours de l'étape 1 entreront à l'étape 2 dans les 21 jours suivant la date de collecte de leur test, n = 200
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) parmi les sujets atteints de Pneumonie Acquise Communautaire CAP) à l'Étape 1
Délai: Jour 1 à Jour 22
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Jour 1 à Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Associations entre radiographie thoracique et traitement antifongique pour PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Associations entre l'étude observationnelle pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (SAnds-PPC) et le traitement antifongique de la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Associations entre la gravité et le traitement antifongique de la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Comparer l'évolution du score des résultats de la radiographie thoracique pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Comparer le score de gravité de la maladie pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Jour 1 à Jour 365
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Comparer les taux de mortalité des sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Jour 1 à Jour 365
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Comparer le pourcentage de sujets qui développent une PPC persistante ou disséminée pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Du jour 85 au jour 730
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Du jour 85 au jour 730
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Comparer le score SAnds-PPC pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Comparer le temps d'absence de l'école et du travail pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 180
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Jour 1 à Jour 180
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Statistiques descriptives des données démographiques des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statistiques descriptives du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statistiques descriptives de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statistiques descriptives de l'étude observationnelle des sujets pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (SAnds-PPC) à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statistiques descriptives de la procalcitonine des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statistiques descriptives des titres sérologiques des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Fréquence de prescription du traitement antifongique prescrit pour la pneumonie communautaire (PAC) pour l'étape 1
Délai: Jour 1 à Jour 22
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Jour 1 à Jour 22
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Fréquence de prescription du traitement antifongique prescrit pour la coccidioïdomycose pulmonaire primitive (CPP) pour l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
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Jour 1 à Jour 730
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Moyenne de la variation du score des résultats de la radiographie pulmonaire dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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Moyenne du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Moyenne du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Moyenne du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Moyenne du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Temps moyen de résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Médiane de la variation du score des résultats de la radiographie thoracique dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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Médiane du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Médiane du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Médiane du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Médiane du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Temps médian de résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Quartiles de changement dans le score des résultats de la radiographie pulmonaire dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
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Quartiles du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) à l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Quartiles du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (CPP), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Quartiles du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Quartiles du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
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Jour 180 à Jour 365
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Quartiles de temps jusqu'à la résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Statistiques récapitulatives pour la banque d'éléments PROMIS v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Formulaire court 4a pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Jour 1 à Jour 365
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Statistiques récapitulatives pour les scores du résumé de la composante mentale (MCS) et du résumé de la composante physique (PCS) de l'instrument SF-12v2 pour les sujets qui se voient prescrire un traitement antifongique par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Jour 1 à Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .