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Une étude observationnelle pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire chez les personnes âgées > / = 14 ans présentant une pneumonie acquise dans la communauté (PAC) dans les zones endémiques (SAnds-PPC)

Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur 750 personnes âgées de 14 ans ou plus, diagnostiquées avec une pneumonie acquise dans la communauté (PAC) qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans les régions endémiques de Coccidioides. Cette étude est conçue pour fournir des données sur la prévalence de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire chez les personnes présentant une PAC dans les régions endémiques. Parmi les personnes diagnostiquées avec une coccidioïdomycose pulmonaire primitive, nous visons à décrire l'évolution clinique, les prédicteurs de l'évolution clinique et à comparer la réponse au traitement antifongique prescrit par rapport à l'absence de traitement antifongique. L'hypothèse pour les patients atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primitive est qu'un traitement précoce par un traitement antifongique est efficace pour réduire la fréquence, la gravité et les effets indésirables associés de l'infection par une pneumonie à coccidioïdomycose récemment acquise. L'étude sera divisée en étapes 1 et 2. L'étape 1 identifiera les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire en fonction de la définition de cas du protocole et l'étape 2 suivra les sujets qui répondent à la définition de cas et observera leur prise en charge clinique et les résultats cliniques. . Les sujets s'inscriront à l'étape 1 dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes. À l'étape 1, des analyses de sang pour la détermination sérologique de l'infection à Coccidioides seront effectuées au moment de l'inscription (jour 1), puis à nouveau 21 jours plus tard si un résultat positif n'est pas signalé au jour 1. Sujets avec un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire confirmé par un test sérologique positif lors de l'étape 1 entrera dans l'étape 2 dans les 21 jours suivant un résultat de test positif ; les sujets avec une sérologie négative au jour 1 et au jour 22 ne seront plus suivis. Les sujets référés à l'étude après un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire confirmé par un test sérologique positif seront également autorisés à entrer directement à l'étape 2 dans les 21 jours suivant un résultat de test positif et dans les 7 semaines suivant l'apparition des symptômes, tant qu'ils répondent aux critères d'inscription à l'étude. . L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) chez les sujets atteints de pneumonie communautaire (PAC) dans les zones endémiques de coccidioïdomycose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur 750 personnes âgées de 14 ans ou plus, diagnostiquées avec une pneumonie acquise dans la communauté (PAC) qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans les régions endémiques de Coccidioides. Cette étude est conçue pour fournir des données sur la prévalence de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire chez les personnes présentant une PAC dans les régions endémiques. Parmi les personnes diagnostiquées avec une coccidioïdomycose pulmonaire primitive, nous visons à décrire l'évolution clinique, les prédicteurs de l'évolution clinique et à comparer la réponse au traitement antifongique prescrit par rapport à l'absence de traitement antifongique. L'hypothèse pour les patients atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primitive est qu'un traitement précoce par un traitement antifongique est efficace pour réduire la fréquence, la gravité et les effets indésirables associés de l'infection par une pneumonie à coccidioïdomycose récemment acquise. L'étude sera divisée en étapes 1 et 2. L'étape 1 identifiera les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire en fonction de la définition de cas du protocole et l'étape 2 suivra les sujets qui répondent à la définition de cas et observera leur prise en charge clinique et les résultats cliniques. . Les sujets s'inscriront à l'étape 1 dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes. À l'étape 1, des analyses de sang pour la détermination sérologique de l'infection à Coccidioides seront effectuées au moment de l'inscription (jour 1), puis à nouveau 21 jours plus tard si un résultat positif n'est pas signalé au jour 1. Sujets avec un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire confirmé par un test sérologique positif lors de l'étape 1 entrera dans l'étape 2 dans les 21 jours suivant un résultat de test positif ; les sujets avec une sérologie négative au jour 1 et au jour 22 ne seront plus suivis. Les sujets référés à l'étude après un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire confirmé par un test sérologique positif seront également autorisés à entrer directement à l'étape 2 dans les 21 jours suivant un résultat de test positif et dans les 7 semaines suivant l'apparition des symptômes, tant qu'ils répondent aux critères d'inscription à l'étude. . L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) chez les sujets atteints de pneumonie communautaire (PAC) dans les zones endémiques de coccidioïdomycose. Les objectifs secondaires sont divisés en deux catégories. Pour les sujets atteints de CAP dans les zones endémiques de coccidioïdomycose, les objectifs secondaires sont : 1) Déterminer les facteurs démographiques, cliniques et de laboratoire qui prédisent la CPP ; 2) Décrire la pratique du traitement antifongique empirique des sujets atteints de PAC. Pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primitive confirmée, les objectifs secondaires sont les suivants : 1) Décrire l'évolution clinique de la coccidioïdomycose pulmonaire primitive depuis sa présentation la plus précoce ; 2) Évaluer les prédicteurs démographiques, cliniques, de laboratoire et de traitement de l'évolution clinique de la coccidioïdomycose pulmonaire primitive ; 3) Décrire la pratique du traitement antifongique des sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primitive confirmée ; 4) Comparer les résultats du traitement antifongique par rapport à l'absence de traitement pour la coccidioïdomycose pulmonaire primaire, tels que mesurés par les signes et symptômes cliniques, les scores fonctionnels de santé et de bien-être et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, le temps passé à l'école et au travail, dissémination et mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

651

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étape 1 inclura au moins 750 personnes âgées de 14 ans et plus diagnostiquées avec une pneumonie communautaire (PAC) dans les zones endémiques de coccidioïdomycose. L'étape 2 impliquera au moins 200 personnes âgées de 14 ans et plus atteintes de coccidioïdomycose pulmonaire primitive.

La description

Critère d'intégration:

Étape 1 Critères d'inclusion du sujet :

  1. Âgé> / = 14 ans et se présentant pour des soins cliniques dans des zones endémiques de coccidioïdomycose.
  2. Diagnostic de pneumonie communautaire (PAC) établi par un fournisseur de soins de santé.
  3. Opacité pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM) compatible avec la PAC.
  4. Apparition de symptômes liés au diagnostic actuel de CAP dans les 28 jours précédant l'inscription.
  5. Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.*

    *Si âgé de moins de 18 ans, le(s) parent(s) ou le tuteur doivent être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé, avec le consentement du mineur.

  6. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'effectuer des visites d'étude.
  7. Disposé à permettre l'accès aux dossiers médicaux, et les dossiers médicaux sont à la disposition de l'équipe d'étude.

Étape 2 Critères d'inclusion des sujets :

  1. Âgé > / = 14 ans
  2. Présence d'au moins un signe ou symptôme pseudo-grippal (par ex. fièvre, douleur thoracique, toux, myalgie, arthralgie et céphalée.
  3. Apparition de tout symptôme au plus tôt 7 semaines avant l'inscription à l'étape 2.
  4. Opacité/épanchement pleural diagnostiqué par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) .
  5. Résultat positif pour tout test sérologique confirmant la coccidioïdomycose obtenu dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étape 2.*

    * Les dosages considérés pour ce critère sont : immunoglobuline M coccidioïde (IgM) par immunodiffusion, immunodosage enzymatique (EIA), agglutination au latex ou précipitation en tube OU immunoglobuline G coccidioïde (IgG) par immunodiffusion, EIA ou fixation du complément. L'interprétation d'un résultat positif ou négatif est conforme aux instructions du laboratoire déclarant

  6. Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.**

    **Si âgé de moins de 18 ans, le(s) parent(s) ou le tuteur doivent être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé, avec l'assentiment du mineur.

  7. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'effectuer des visites d'étude.
  8. Disposé à permettre l'accès aux dossiers médicaux, et les dossiers médicaux sont à la disposition de l'équipe d'étude.

Critère d'exclusion:

Étape 1 Critères d'exclusion des sujets :

  1. Avoir documenté des infections passées confirmées microbiologiquement ou sérologiquement par Coccidioides.*

    * Un premier test sérologique positif obtenu dans les 21 jours inclus avant l'inscription est autorisé.

  2. Hospitalisation dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes de pneumonie.
  3. Présence d'une maladie pulmonaire cavitaire.
  4. Preuve de maladie extrathoracique disséminée.

Étape 2 Critères d'exclusion des sujets :

  1. Avoir documenté des infections passées confirmées microbiologiquement ou sérologiquement par Coccidioides.*

    * Un premier test sérologique positif obtenu dans les 21 jours inclus avant l'inscription est autorisé.

  2. Présence d'une maladie pulmonaire cavitaire.
  3. Preuve de maladie extrathoracique disséminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étape 1
Les sujets de 14 ans ou plus diagnostiqués avec une pneumonie acquise en communauté (PAC) et une sérologie positive pour la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) s'inscriront à l'étape 1 dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes, n = 750
Étape 2
Les sujets avec un diagnostic de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) confirmé par un test sérologique positif au cours de l'étape 1 entreront à l'étape 2 dans les 21 jours suivant la date de collecte de leur test, n = 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) parmi les sujets atteints de Pneumonie Acquise Communautaire CAP) à l'Étape 1
Délai: Jour 1 à Jour 22
Jour 1 à Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Associations entre radiographie thoracique et traitement antifongique pour PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Associations entre l'étude observationnelle pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (SAnds-PPC) et le traitement antifongique de la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Associations entre la gravité et le traitement antifongique de la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Comparer l'évolution du score des résultats de la radiographie thoracique pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Comparer le score de gravité de la maladie pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Comparer les taux de mortalité des sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Comparer le pourcentage de sujets qui développent une PPC persistante ou disséminée pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour la PPC, étape 2
Délai: Du jour 85 au jour 730
Du jour 85 au jour 730
Comparer le score SAnds-PPC pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Comparer le temps d'absence de l'école et du travail pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 180
Jour 1 à Jour 180
Statistiques descriptives des données démographiques des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Statistiques descriptives du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Statistiques descriptives de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Statistiques descriptives de l'étude observationnelle des sujets pour évaluer la prévalence et les résultats de la coccidioïdomycose pulmonaire primaire (SAnds-PPC) à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Statistiques descriptives de la procalcitonine des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Statistiques descriptives des titres sérologiques des sujets à l'étape 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Fréquence de prescription du traitement antifongique prescrit pour la pneumonie communautaire (PAC) pour l'étape 1
Délai: Jour 1 à Jour 22
Jour 1 à Jour 22
Fréquence de prescription du traitement antifongique prescrit pour la coccidioïdomycose pulmonaire primitive (CPP) pour l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 730
Jour 1 à Jour 730
Moyenne de la variation du score des résultats de la radiographie pulmonaire dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
Moyenne du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Moyenne du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Moyenne du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Moyenne du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Temps moyen de résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Médiane de la variation du score des résultats de la radiographie thoracique dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
Médiane du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Médiane du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Médiane du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Médiane du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Temps médian de résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Quartiles de changement dans le score des résultats de la radiographie pulmonaire dans le cadre de la norme de soins, étape 2
Délai: De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
De 4 à 8 semaines après la date de la radiographie pulmonaire initiale
Quartiles du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (CPP) à l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Quartiles du score de gravité de la maladie pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (CPP), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Quartiles du score SAnds-PPC modifié (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Quartiles du score SAnds-PPC (système de notation clinique) pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire persistante ou disséminée (PPC), étape 2
Délai: Jour 180 à Jour 365
Jour 180 à Jour 365
Quartiles de temps jusqu'à la résolution de chaque symptôme contribuant au score SAnds-PPC modifié pour les sujets atteints de coccidioïdomycose pulmonaire primaire (PPC) à partir de l'étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 85
Jour 1 à Jour 85
Statistiques récapitulatives pour la banque d'éléments PROMIS v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Formulaire court 4a pour les sujets auxquels un traitement antifongique a été prescrit par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Statistiques récapitulatives pour les scores du résumé de la composante mentale (MCS) et du résumé de la composante physique (PCS) de l'instrument SF-12v2 pour les sujets qui se voient prescrire un traitement antifongique par rapport à l'absence de traitement pour le PPC, étape 2
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

25 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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