Her-2 陽性の乳がん患者の治療におけるマレイン酸ピロチニブ錠の実際の臨床研究
2019年4月7日 更新者：Yue-Yin Pan、Anhui Provincial Hospital
Her-2 陽性の進行乳がん患者の治療におけるピロチニブ マレイン酸塩錠の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、先進乳がん治療の HER-2 陽性治療にマレイン酸ピロールを使用し、系統または単一薬剤耐性のマレイン酸ピロールを観察および検証する、多施設共同観察コホート臨床研究を実施することを目的としています。進行性乳がん患者における実際の診断と治療、および新しい治療法の有効性と安全性におけるビーズの活用。
乳がんの予後のバイオマーカーは、乳がんの悪性度、転移、再発の予測、臨床治療プログラムの指針において非常に重要です。この研究では、乳がん患者の予後因子と治療効果を多面的に調査し、調査します。マレイン酸ピロリドンは乳がん患者の主要集団を対象とし、臨床治療実践のための個別化治療の理論的基礎を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な術前補助療法で治療を受けていない、または標準的な術前補助療法で治療を受けていない、局所進行性のher-2陽性乳がん患者。
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- her-2発現陽性の乳がん患者の病理学的検査によって確認される
- 研究者らは、標準的な術前補助療法は局所進行性her-2陽性乳がん患者の治療には効果がないか、標準的な術前補助療法は適用できないと判断した。
- 患者は自発的に治験に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります
- 研究者らは、患者がこの研究から恩恵を受けることができると信じている。
除外基準:
- ピロチニブマレイン酸塩錠剤またはその付属品に起因するアレルギー反応および/または過敏症の既知の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- マレイン酸ピロチニブ錠の禁忌患者
- 治験に不適当と判断された医師の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、無作為に割り当てられてから病気の進行、または進行以外の原因による死亡に至るまでの期間として定義されます。
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1年
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PCR
時間枠：1年
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病理学的完全寛解とは、浸潤腫瘍細胞残存のない乳房原発巣および腋窩リンパ節手術標本の病理学的検査です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：1年
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全生存期間は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間として定義されます。
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1年
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AE
時間枠：1年
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
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1年
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ORR
時間枠：1年
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客観的な腫瘍奏効率は、放射線学的評価に従って最良の全体的な奏効として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
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1年
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DCR
時間枠：1年
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疾患制御率（DCR）とは、評価可能な症例の総数のうち、治療後に寛解および疾患が安定した症例の割合を指します。
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1年
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DFS
時間枠：1年
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無病生存期間（DFS）は、無作為化の開始から疾患の進行による再発または死亡までの時間として定義されます。
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1年
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DDFS
時間枠：1年
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無病無再発生存期間（DDFS）とは、腫瘍患者の治療後、原発巣の事故を除いて体内のどこにも転移病巣が見つからなかった期間を指します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月10日
一次修了 (予想される)
2020年4月10日
研究の完了 (予想される)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月7日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月7日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。