Skutečná klinická studie tablet pyrotinib maleátu při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivní Her-2
7. dubna 2019 aktualizováno: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet pyrotinib maleátu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním her-2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má v úmyslu provést multicentrický, observační kohortový klinický výzkum s použitím pyrrolu kyseliny maleinové pro svůj kus HER-2 pozitivní léčby pokročilé léčby rakoviny prsu, pozorování a ověření pyrrolu kyseliny maleinové pro jeho kus pro linii nebo rezistenci na jeden lék. perličkou ve skutečné diagnostice a léčbě u pacientek s pokročilým prostředím rakoviny prsu a účinnosti a bezpečnosti nových léčebných postupů.
Biomarkery prognózy karcinomu prsu mají velký význam pro predikci stupně malignity, metastáz a recidivy karcinomu prsu, stejně jako pro vedení klinických léčebných programů. Tato studie bude zkoumat prognostické faktory a léčebný účinek pacientek s karcinomem prsu z mnoha aspektů, prozkoumat dominantní populaci pacientek s rakovinou prsu s pyrrolidon maleátem a poskytují teoretický základ pro individualizovanou léčbu pro klinickou léčebnou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s lokálně pokročilým her-2 pozitivním karcinomem prsu, které nejsou léčeny standardními neoadjuvantními režimy nebo nejsou léčeny standardními neoadjuvantními režimy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Potvrzeno patologickým vyšetřením pacientek s rakovinou prsu s pozitivní expresí her-2
- Výzkumníci zjistili, že standardní neoadjuvantní režim byl neúčinný v léčbě pacientek s lokálně pokročilým her-2 pozitivním karcinomem prsu nebo že standardní neoadjuvantní režim nebyl použitelný.
- Pacienti by měli být dobrovolní ve studii a měli by poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Vědci se domnívají, že pacienti mohou mít ze studie prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí a/nebo přecitlivělosti připisovaných tabletám pyrotinib maleátu nebo jeho příslušenství
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s kontraindikacemi ve formě tablet pyrotinib maleátu
- Pacienti lékařů považováni za nevhodné pro zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo ke smrti v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
|
1 rok
|
|
pCR
Časové okno: 1 rok
|
Patologická kompletní odpověď je primární ohnisko prsu a vzorek operace axilární lymfatické uzliny patologické vyšetření bez reziduí invazivních nádorových buněk
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 1 rok
|
celkové přežití je definováno jako doba od náhodného přiřazení k úmrtí nebo k poslednímu kontaktu.
|
1 rok
|
|
AE
Časové okno: 1 rok
|
nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
|
1 rok
|
|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi nádoru je definována jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení
|
1 rok
|
|
DCR
Časové okno: 1 rok
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) označuje procento případů s remisí a stabilitou onemocnění po léčbě na celkovém počtu hodnotitelných případů
|
1 rok
|
|
DFS
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od začátku randomizace do recidivy nebo smrti v důsledku progrese onemocnění
|
1 rok
|
|
DDFS
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez onemocnění/rekurence (DDFS) označuje časové období po léčbě u pacienta s nádorem, kdy nebyly nalezeny žádné metastatické léze nikde jinde v těle kromě nehody primární léze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnhuiPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .