Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse fra den virkelige verden af ​​pyrotinibmaleat-tabletter til behandling af brystkræftpatienter med positiv Her-2

7. april 2019 opdateret af: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyrotinib Maleat-tabletter til behandling af fremskredne brystkræftpatienter med positiv her-2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre multicenter, observationel kohorte klinisk forskning, ved at bruge maleinsyrepyrrol til sit stykke HER-2 positiv behandling af avanceret brystkræftbehandling, observation og verifikation af maleinsyrepyrrol for sit stykke for en linje eller et enkelt lægemiddelresistens ved perle i den virkelige diagnose og behandling hos patienter med avanceret brystkræftmiljø og effektiviteten og sikkerheden af ​​nye behandlinger. Biomarkører for brystkræftprognose er af stor betydning for at forudsige graden af ​​malignitet, metastaser og tilbagefald af brystkræft, såvel som vejledende kliniske behandlingsprogrammer. Denne undersøgelse vil undersøge de prognostiske faktorer og den helbredende effekt af brystkræftpatienter fra flere aspekter, udforske den dominerende population af brystkræftpatienter med pyrrolidonmaleat, og giver det teoretiske grundlag for individualiseret behandling til klinisk behandlingspraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden her-2 positiv brystkræft, som ikke er behandlet med standard neoadjuverende regimer, eller som ikke er behandlet med standard neoadjuverende regimer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter.
  2. Bekræftet ved patologisk undersøgelse af brystkræftpatienter med positiv her-2-ekspression
  3. Forskerne fastslog, at standard neoadjuverende kur var ineffektiv i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden her-2 positiv brystkræft, eller at standard neoadjuverende kur ikke var anvendelig.
  4. Patienter bør være frivillige i forsøget og give underskrevet informeret samtykke
  5. Forskerne mener, at patienter kan få gavn af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt anamnese med allergiske reaktioner og/eller overfølsomhed tilskrevet Pyrotinib maleat-tabletter eller dets tilbehør
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med Pyrotinib maleat tabletter kontraindikationer
  4. Patienter af læger, der anses for uegnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Fremskridtsfri overlevelse er defineret som længden af ​​tid fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller til død som følge af enhver anden årsag end fremskridtet.
1 år
pCR
Tidsramme: 1 år
Patologisk komplet respons er brystets primære fokus og aksillær lymfeknudeoperation prøve patologisk undersøgelse uden invasive tumorcellerester
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
overordnet overlevelse er defineret som længden af ​​tid fra tilfældig tildeling til død eller til sidste kontakt.
1 år
AE
Tidsramme: 1 år
bivirkninger evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv tumorresponsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons som bedste overordnede respons ifølge radiologiske vurderinger
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Disease Control Rate (DCR) refererer til procentdelen af ​​tilfælde med remission og sygdomsstabilitet efter behandling i det samlede antal evaluerbare tilfælde
1 år
DFS
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​randomisering til recidiv eller død som følge af sygdomsprogression
1 år
DDFS
Tidsramme: 1 år
Sygdoms-/tilbagefaldsfri overlevelse (DDFS) refererer til en periode efter behandling for en tumorpatient, hvor der ikke blev fundet metastatiske læsioner andre steder i kroppen bortset fra ulykken af ​​den primære læsion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnhuiPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 Positivt brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner