Tosimaailman kliininen tutkimus pyrotinibimaleaattitableteista sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on positiivinen Her-2
sunnuntai 7. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Pyrotinib Maleate -tablettien tehon ja turvallisuuden arvioiminen pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on positiivinen her-2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus-, havainnointikohorttitutkimusta, jossa käytetään maleiinihappopyrrolia HER-2-positiivisessa hoidossa pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa, havainnointi ja varmennus maleiinihappopyrrolilla hänen kappaleeseensa linjan tai yksittäisen lääkeresistenssin osalta. helmi todellisessa diagnoosissa ja hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ympäristö ja uusien hoitojen tehokkuus ja turvallisuus.
Rintasyövän ennusteen biomarkkereilla on suuri merkitys rintasyövän pahanlaatuisuuden, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen asteen ennustamisessa sekä kliinisten hoitoohjelmien ohjaamisessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rintasyöpäpotilaiden ennustetekijöitä ja parantavaa vaikutusta useista näkökohdista, tutkitaan. pyrrolidonimaleaattia saavien rintasyöpäpotilaiden hallitseva populaatio ja tarjoavat teoreettisen perustan yksilölliselle hoidolle kliinisen hoitokäytännön kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt her-2-positiivinen rintasyöpä, joita ei hoideta tavanomaisilla neoadjuvanttihoito-ohjelmilla tai joita ei hoideta tavanomaisilla neoadjuvanttihoito-ohjelmilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat.
- Vahvistettu patologinen tutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on positiivinen her-2-ekspressio
- Tutkijat totesivat, että standardi neoadjuvanttihoito oli tehoton hoidettaessa potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt her-2-positiivinen rintasyöpä, tai että standardi neoadjuvanttihoito ei ollut sovellettavissa.
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja saada allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkijat uskovat, että potilaat voivat hyötyä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita ja/tai yliherkkyyttä Pyrotinib maleate -tablettien tai sen lisälaitteiden vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on pyrotinibimaleaattitablettien vasta-aiheet
- Lääkäreiden potilaat, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
|
1 vuosi
|
|
pCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologinen täydellinen vaste on rintojen ensisijainen fokus ja kainaloimusolmukkeiden leikkausnäyte patologinen tutkimus ilman invasiivisia kasvainsolujäämiä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaismäärästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
1 vuosi
|
|
AE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen kasvainvaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan
|
1 vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Disease Control rate (DCR) tarkoittaa niiden tapausten prosenttiosuutta, joilla on remissio ja sairauden stabiilisuus hoidon jälkeen arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä
|
1 vuosi
|
|
DFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen alusta uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
DDFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin/recurrence free survival (DDFS) tarkoittaa ajanjaksoa hoidon jälkeen kasvainpotilaalla, jolloin etäpesäkkeitä ei löytynyt mistään muualta kehosta lukuun ottamatta primaarisen leesion tapaturmaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnhuiPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .