Een real-world klinisch onderzoek naar pyrotinib-maleaattabletten bij de behandeling van borstkankerpatiënten met positieve Her-2
7 april 2019 bijgewerkt door: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib-maleaat-tabletten te evalueren bij de behandeling van gevorderde borstkankerpatiënten met positieve her-2.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om multicenter, observationeel cohort klinisch onderzoek uit te voeren, waarbij maleïnezuurpyrrool wordt gebruikt voor zijn stuk HER-2 positieve behandeling van geavanceerde borstkankerbehandeling, observatie en verificatie maleïnezuurpyrrool voor zijn stuk voor een lijn of een enkele medicijnresistentie door helpen bij de echte diagnose en behandeling bij patiënten met gevorderde borstkankeromgeving en de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe behandelingen.
Biomarkers van borstkankerprognose zijn van groot belang bij het voorspellen van de mate van maligniteit, metastase en recidief van borstkanker, evenals bij het begeleiden van klinische behandelingsprogramma's. Deze studie zal de prognostische factoren en het curatieve effect van borstkankerpatiënten vanuit meerdere aspecten onderzoeken, de dominante populatie van borstkankerpatiënten met pyrrolidonmaleaat, en vormen de theoretische basis voor geïndividualiseerde behandeling voor de klinische behandelpraktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal gevorderde her-2-positieve borstkanker die niet worden behandeld met standaard neoadjuvante regimes of die niet worden behandeld met standaard neoadjuvante regimes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Bevestigd door pathologisch onderzoek van borstkankerpatiënten met positieve her-2-expressie
- De onderzoekers stelden vast dat het standaard neoadjuvante regime niet effectief was bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde her-2-positieve borstkanker of dat het standaard neoadjuvante regime niet van toepassing was.
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- De onderzoekers denken dat patiënten baat kunnen hebben bij de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties en/of overgevoeligheid toegeschreven aan Pyrotinib-maleaat-tabletten of zijn accessoires
- Zwangere of zogende vrouwen
- Contra-indicaties voor patiënten met Pyrotinib-maleaat-tabletten
- Patiënten van artsen die ongeschikt werden geacht voor de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vooruitgangsvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
|
1 jaar
|
|
pKR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pathologische volledige respons is de primaire focus van de borst en axillaire lymfeklierchirurgie specimen pathologisch onderzoek zonder invasieve tumorcelresten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
|
1 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
|
1 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen
|
1 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Disease control rate (DCR) verwijst naar het percentage gevallen met remissie en ziektestabiliteit na behandeling in het totale aantal evalueerbare gevallen
|
1 jaar
|
|
DFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van randomisatie tot recidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
|
1 jaar
|
|
DDFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekte- /recidiefvrije overleving (DDFS) verwijst naar een periode na de behandeling van een tumorpatiënt waarin nergens anders in het lichaam metastatische laesies werden gevonden, behalve bij het ongeval van de primaire laesie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnhuiPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .