Prawdziwe badanie kliniczne tabletek maleinianu pyrotynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem Her-2
7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek maleinianu pyrotynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem her-2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowych, obserwacyjnych, kohortowych badań klinicznych, z wykorzystaniem pirolu kwasu maleinowego dla jego kawałka HER-2 pozytywnego leczenia zaawansowanego raka piersi, obserwacji i weryfikacji pirolu kwasu maleinowego dla jego kawałka dla linii lub pojedynczej oporności na lek przez perełka w realnej diagnostyce i leczeniu chorych na zaawansowanego raka piersi w środowisku oraz skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia.
Biomarkery rokowania w raku piersi mają ogromne znaczenie w przewidywaniu stopnia złośliwości, przerzutów i nawrotów raka piersi, a także w kierowaniu programami leczenia klinicznego. W tym badaniu zbadane zostaną czynniki prognostyczne i efekt leczniczy pacjentów z rakiem piersi z wielu aspektów, zbadanie dominującej populacji pacjentów z rakiem piersi z maleinianem pirolidonu i zapewniają teoretyczne podstawy zindywidualizowanego leczenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan Yueyin
- Numer telefonu: 13805695536
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi her-2-dodatnim, którzy nie są leczeni standardowymi schematami neoadjuwantowymi lub którzy nie są leczeni standardowymi schematami neoadiuwantowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Potwierdzone badaniem patologicznym pacjentek z rakiem piersi z dodatnią ekspresją her-2
- Naukowcy ustalili, że standardowy schemat neoadjuwantowy był nieskuteczny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi her-2-dodatnim lub że standardowy schemat neoadiuwantowy nie miał zastosowania.
- Pacjenci powinni zgłosić się do badania dobrowolnie i przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Naukowcy uważają, że pacjenci mogą odnieść korzyści z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwości przypisywanych tabletkom maleinianu pyrotynibu lub jego akcesoriom
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z tabletkami maleinianu pyrotynibu przeciwwskazaniami
- Pacjenci lekarzy uznani za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od losowego przydziału do progresji choroby lub śmierci wynikającej z przyczyny innej niż postęp.
|
1 rok
|
|
PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Patologiczna pełna odpowiedź jest głównym ogniskiem piersi i badaniem histopatologicznym próbki chirurgii węzłów chłonnych pachowych bez inwazyjnych pozostałości komórek nowotworowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowite przeżycie definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu.
|
1 rok
|
|
AE
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
1 rok
|
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie ocen radiologicznych
|
1 rok
|
|
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) odnosi się do odsetka przypadków z remisją i stabilnością choroby po leczeniu w całkowitej liczbie przypadków możliwych do oceny
|
1 rok
|
|
DFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się jako czas od początku randomizacji do nawrotu lub zgonu z powodu progresji choroby
|
1 rok
|
|
DDFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolny od choroby/nawrotu choroby (DDFS) odnosi się do okresu po leczeniu pacjenta z nowotworem, w którym nie stwierdzono zmian przerzutowych w żadnym innym miejscu ciała, z wyjątkiem przypadku zmiany pierwotnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnhuiPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .