Valós klinikai vizsgálat a pirotinib-maleát tablettákról a pozitív Her-2-vel rendelkező emlőrákos betegek kezelésében
2019. április 7. frissítette: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
A Pyrotinib Maleate tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében pozitív her-2-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, megfigyeléses kohorsz klinikai kutatást kíván végezni, maleinsav-pirrolt használva az előrehaladott emlőrák kezelésének HER-2 pozitív kezelésében, megfigyelés és ellenőrzés maleinsav-pirrolt használva egy vonal vagy egyetlen gyógyszerrezisztencia érdekében. gyöngyszem az előrehaladott emlőrákos betegek valódi diagnózisában és kezelésében, valamint az új kezelések hatékonyságában és biztonságosságában.
Az emlőrák prognózisának biomarkerei nagy jelentőséggel bírnak a rosszindulatú daganatok, az áttétek és az emlőrák kiújulásának mértékének előrejelzésében, valamint a klinikai kezelési programok irányításában. Ez a tanulmány több szempontból is feltárja az emlőrákos betegek prognosztikai tényezőit és gyógyító hatását. a pirrolidon-maleátos emlőrákos betegek domináns populációja, és elméleti alapot biztosítanak a klinikai kezelési gyakorlat egyénre szabott kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott her-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akiket nem kezelnek standard neoadjuváns kezelési renddel, vagy akiket nem kezelnek standard neoadjuváns kezelési renddel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek.
- Pozitív her-2 expresszióval rendelkező emlőrákos betegek patológiai vizsgálata megerősítette
- A kutatók megállapították, hogy a standard neoadjuváns kezelési rend hatástalan volt a lokálisan előrehaladott her-2 pozitív emlőrákos betegek kezelésében, vagy hogy a standard neoadjuváns kezelési rend nem alkalmazható.
- A betegeknek önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegek profitálhatnak a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allergiás reakciók és/vagy túlérzékenység szerepel a Pyrotinib maleate tablettának vagy tartozékainak tulajdonítható
- Terhes vagy szoptató nők
- Pirotinib-maleát tablettával rendelkező betegek ellenjavallatok
- A vizsgálatra alkalmatlannak tartott orvosok betegei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
A progressziómentes túlélést a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy a progresszión kívüli bármely más okból bekövetkezett halálig eltelik idő.
|
1 év
|
|
pCR
Időkeret: 1 év
|
A kóros teljes válasz az emlő elsődleges fókusza és a hónalji nyirokcsomó műtéti minta patológiai vizsgálata invazív tumorsejt-maradvány nélkül
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 1 év
|
A teljes túlélés a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő.
|
1 év
|
|
AE
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
|
1 év
|
|
ORR
Időkeret: 1 év
|
Az objektív tumorválasz aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél a radiológiai értékelések alapján a megerősített teljes válasz + részleges válasz a legjobb általános válasz.
|
1 év
|
|
DCR
Időkeret: 1 év
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a kezelés után remissziós és betegségstabilitású esetek százalékos arányát jelenti az értékelhető esetek teljes számában
|
1 év
|
|
DFS
Időkeret: 1 év
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizáció kezdetétől a betegség kiújulásáig vagy a betegség progressziója miatti halálig eltelt idő.
|
1 év
|
|
DDFS
Időkeret: 1 év
|
A betegség/kiújulásmentes túlélés (DDFS) egy daganatos beteg kezelését követő időszakra utal, amikor a szervezetben máshol nem találtak áttétes elváltozást, kivéve az elsődleges lézió balesetét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnhuiPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .