Реальное клиническое исследование таблеток малеата пиротиниба при лечении пациентов с раком молочной железы с положительным результатом Her-2
7 апреля 2019 г. обновлено: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Оценить эффективность и безопасность таблеток малеата пиротиниба при лечении пациентов с распространенным раком молочной железы с положительным результатом теста her-2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения многоцентрового обсервационного когортного клинического исследования с использованием пиррола малеиновой кислоты для лечения HER-2-позитивного лечения прогрессирующего рака молочной железы, наблюдения и проверки пиррола малеиновой кислоты для его части для линии или единственной лекарственной устойчивости. бусинка в реальной диагностике и лечении пациентов с распространенным раком молочной железы, а также в эффективности и безопасности новых методов лечения.
Биомаркеры прогноза рака молочной железы имеют большое значение для прогнозирования степени злокачественности, метастазирования и рецидива рака молочной железы, а также для руководства программами клинического лечения. преобладающей популяции пациентов с раком молочной железы с малеатом пирролидона и обеспечивают теоретическую основу для индивидуализированного лечения для клинической практики лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-распространенным her-2-положительным раком молочной железы, которые не лечатся стандартными неоадъювантными схемами или не лечатся стандартными неоадъювантными схемами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола.
- Подтверждено патологическим исследованием больных раком молочной железы с положительной экспрессией her-2.
- Исследователи определили, что стандартная неоадъювантная схема неэффективна при лечении пациентов с местно-распространенным her-2-положительным раком молочной железы или что стандартная неоадъювантная схема неприменима.
- Пациенты должны добровольно участвовать в исследовании и давать подписанное информированное согласие.
- Исследователи считают, что пациенты могут получить пользу от исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей аллергических реакций и / или гиперчувствительности, связанных с таблетками малеата пиротиниба или его аксессуарами.
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания для пациентов с таблетками Пиротиниб малеат
- Пациенты врачей признаны неподходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как промежуток времени от случайного распределения до прогрессирования заболевания или до смерти в результате любой причины, отличной от прогрессирования.
|
1 год
|
|
пЦР
Временное ограничение: 1 год
|
Патологический полный ответ - это первичный очаг молочной железы и патологическое исследование образца хирургии подмышечных лимфатических узлов без остаточных инвазивных опухолевых клеток.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
общая выживаемость определяется как время от случайного распределения до смерти или до последнего контакта.
|
1 год
|
|
АЕ
Временное ограничение: 1 год
|
нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
1 год
|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективного ответа опухоли определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа как наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками.
|
1 год
|
|
ДКР
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) относится к проценту случаев с ремиссией и стабильностью заболевания после лечения от общего числа поддающихся оценке случаев.
|
1 год
|
|
ДФС
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от начала рандомизации до рецидива или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
|
1 год
|
|
ДДФС
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная выживаемость (DDFS) относится к периоду времени после лечения пациента с опухолью, когда не было обнаружено метастатических поражений где-либо еще в организме, за исключением случая первичного поражения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnhuiPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .