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Eine praxisnahe klinische Studie zu Pyrotinib-Maleat-Tabletten bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit positivem Her-2

7. April 2019 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib-Maleat-Tabletten bei der Behandlung von fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit positivem Her-2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll eine multizentrische, beobachtende klinische Kohortenforschung durchgeführt werden, bei der Maleinsäurepyrrol für seinen Teil der HER-2-positiven Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebsbehandlung, Beobachtung und Überprüfung von Maleinsäurepyrrol für seinen Teil einer Linie oder einer einzelnen Arzneimittelresistenz verwendet wird Die tatsächliche Diagnose und Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sowie die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen sind von Bedeutung. Biomarker für die Brustkrebsprognose sind von großer Bedeutung für die Vorhersage des Ausmaßes der Malignität, Metastasierung und des Wiederauftretens von Brustkrebs sowie für die Steuerung klinischer Behandlungsprogramme. In dieser Studie werden die prognostischen Faktoren und die heilende Wirkung von Brustkrebspatientinnen unter verschiedenen Aspekten untersucht die dominierende Population von Brustkrebspatientinnen mit Pyrrolidonmaleat und liefern die theoretische Grundlage für eine individualisierte Behandlung für die klinische Behandlungspraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Her-2-positivem Brustkrebs, die nicht mit standardmäßigen neoadjuvanten Therapien behandelt werden oder die nicht mit standardmäßigen neoadjuvanten Therapien behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten.
  2. Bestätigt durch pathologische Untersuchung von Brustkrebspatientinnen mit positiver Her-2-Expression
  3. Die Forscher stellten fest, dass das neoadjuvante Standardschema bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Her-2-positivem Brustkrebs unwirksam war oder dass das neoadjuvante Standardschema nicht anwendbar war.
  4. Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  5. Die Forscher glauben, dass Patienten von der Studie profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen und/oder Überempfindlichkeiten aufgrund von Pyrotinib-Maleat-Tabletten oder deren Zubehör
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Pyrotinib-Maleat-Tabletten
  4. Patienten von Ärzten, die für die Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das fortschrittsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, der auf eine andere Ursache als den Fortschritt zurückzuführen ist.
1 Jahr
pCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologisches vollständiges Ansprechen ist die pathologische Untersuchung des primären Fokus der Brust und der axillären Lymphknotenoperation ohne invasive Tumorzellreste
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
1 Jahr
AE
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die laut radiologischer Beurteilung eine bestätigte vollständige Remission + teilweise Remission als beste Gesamtremission erreicht haben
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate (DCR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Fälle mit Remission und Krankheitsstabilität nach der Behandlung an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle
1 Jahr
DFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
1 Jahr
DDFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das krankheits-/rezidivfreie Überleben (DDFS) bezieht sich auf einen Zeitraum nach der Behandlung eines Tumorpatienten, in dem außer dem Unfall der primären Läsion nirgendwo sonst im Körper metastatische Läsionen gefunden wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnhuiPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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