Un estudio clínico real de tabletas de maleato de pirotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con Her-2 positivo
7 de abril de 2019 actualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad de Pyrotinib Maleate Tablets en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado con her-2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene la intención de llevar a cabo una investigación clínica de cohorte observacional, multicéntrica, usando pirrol de ácido maleico para su pieza de tratamiento positivo para HER-2 del tratamiento del cáncer de mama avanzado, observación y verificación de pirrol de ácido maleico para su pieza para una línea o una resistencia a un solo fármaco por cuenta en el entorno real del diagnóstico y tratamiento en pacientes con cáncer de mama avanzado y en la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos.
Los biomarcadores del pronóstico del cáncer de mama son de gran importancia para predecir el grado de malignidad, metástasis y recurrencia del cáncer de mama, así como para guiar los programas de tratamiento clínico. Este estudio explorará los factores pronósticos y el efecto curativo de las pacientes con cáncer de mama desde múltiples aspectos, explorará la población dominante de pacientes con cáncer de mama con maleato de pirrolidona, y proporcionar la base teórica para el tratamiento individualizado para la práctica del tratamiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama her-2 positivo localmente avanzado que no reciben tratamiento con regímenes neoadyuvantes estándar o que no reciben tratamiento con regímenes neoadyuvantes estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Confirmado por examen patológico de pacientes con cáncer de mama con expresión positiva de her-2
- Los investigadores determinaron que el régimen neoadyuvante estándar era ineficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama her-2 positivo localmente avanzado o que el régimen neoadyuvante estándar no era aplicable.
- Los pacientes deben participar voluntariamente en el ensayo y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Los investigadores creen que los pacientes pueden beneficiarse del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas y/o hipersensibilidad atribuidas a los comprimidos de maleato de pirotinib o a sus accesorios
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con contraindicaciones de Pyrotinib maleate tablets
- Pacientes de médicos considerados no aptos para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progreso se define como el período de tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier otra causa que no sea el progreso.
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1 año
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PCR
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta patológica completa es el foco primario de la mama y el examen patológico de la muestra de cirugía de ganglios linfáticos axilares sin residuos de células tumorales invasivas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
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la supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto.
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1 año
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AE
Periodo de tiempo: 1 año
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los eventos adversos se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
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1 año
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TRO
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta objetiva del tumor se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas.
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1 año
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RDC
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se refiere al porcentaje de casos con remisión y estabilidad de la enfermedad después del tratamiento en el número total de casos evaluables
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1 año
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SFD
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte debido a la progresión de la enfermedad.
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1 año
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DDFS
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de enfermedad/recurrencia (DDFS, por sus siglas en inglés) se refiere a un período de tiempo después del tratamiento de un paciente con tumor en el que no se encontraron lesiones metastásicas en ninguna otra parte del cuerpo, excepto por el accidente de la lesión primaria.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnhuiPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .