En virkelig klinisk studie av pyrotinibmaleat-tabletter i behandling av brystkreftpasienter med positiv Her-2
7. april 2019 oppdatert av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pyrotinib Maleate-tabletter i behandling av avanserte brystkreftpasienter med positiv her-2.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å utføre multisenter, observasjonskohort klinisk forskning, ved å bruke maleinsyrepyrrol for hans del av HER-2 positiv behandling av avansert brystkreftbehandling, observasjon og verifisering av maleinsyrepyrrol for hans del for en linje eller en enkelt medikamentresistens ved perle i den virkelige diagnosen og behandlingen hos pasienter med avansert brystkreftmiljø og effektiviteten og sikkerheten til nye behandlinger.
Biomarkører for brystkreftprognose er av stor betydning for å forutsi graden av malignitet, metastaser og tilbakefall av brystkreft, samt veiledende kliniske behandlingsprogrammer. Denne studien vil utforske prognostiske faktorer og kurativ effekt av brystkreftpasienter fra flere aspekter, utforske den dominerende populasjonen av brystkreftpasienter med pyrrolidonmaleat, og gi det teoretiske grunnlaget for individualisert behandling for klinisk behandlingspraksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert her-2 positiv brystkreft som ikke er behandlet med standard neoadjuvante regimer eller som ikke er behandlet med standard neoadjuvante regimer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Bekreftet ved patologisk undersøkelse av brystkreftpasienter med positivt her-2 uttrykk
- Forskerne fastslo at standard neoadjuvant regime var ineffektivt i behandlingen av pasienter med lokalt avansert her-2 positiv brystkreft, eller at standard neoadjuvant regime ikke var anvendelig.
- Pasienter bør være frivillige i forsøket og gi signert informert samtykke
- Forskerne mener pasienter kan ha nytte av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med allergiske reaksjoner og/eller overfølsomhet tilskrevet Pyrotinib maleat-tabletter eller tilbehør
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med Pyrotinib maleat tabletter kontraindikasjoner
- Pasienter av leger ansett som uegnet for forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Fremdriftsfri overlevelse er definert som lengden av tiden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller til død som følge av en annen årsak enn fremgangen.
|
1 år
|
|
pCR
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk fullstendig respons er bryst primært fokus og aksillær lymfeknute kirurgi prøve patologisk undersøkelse uten invasiv tumorcelle rester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt.
|
1 år
|
|
AE
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
1 år
|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv tumorresponsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger
|
1 år
|
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) refererer til prosentandelen av tilfeller med remisjon og sykdomsstabilitet etter behandling i det totale antallet evaluerbare tilfeller
|
1 år
|
|
DFS
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra begynnelsen av randomisering til tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon
|
1 år
|
|
DDFS
Tidsramme: 1 år
|
Sykdoms-/residivfri overlevelse (DDFS) refererer til en periode etter behandling for en svulstpasient der det ikke ble funnet metastatiske lesjoner noe annet sted i kroppen bortsett fra ulykken med den primære lesjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
10. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnhuiPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .