Um estudo clínico do mundo real de comprimidos de maleato de pirotinibe no tratamento de pacientes com câncer de mama com Her-2 positivo
7 de abril de 2019 atualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de maleato de pirotinibe no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado com her-2 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pretende realizar pesquisa clínica de coorte observacional multicêntrica, usando pirrol de ácido maleico para sua peça de tratamento HER-2 positivo de tratamento de câncer de mama avançado, observação e verificação de pirrol de ácido maleico para sua peça para uma linha ou uma única resistência a drogas por talão no diagnóstico real e tratamento em pacientes com ambiente de câncer de mama avançado e na eficácia e segurança de novos tratamentos.
Os biomarcadores do prognóstico do câncer de mama são de grande importância na previsão do grau de malignidade, metástase e recorrência do câncer de mama, bem como na orientação de programas de tratamento clínico. a população dominante de pacientes com câncer de mama com maleato de pirrolidona e fornecem a base teórica para o tratamento individualizado para a prática do tratamento clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pan Yueyin
- Número de telefone: 13805695536
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama her-2 positivo localmente avançado que não são tratados com regimes neoadjuvantes padrão ou que não são tratados com regimes neoadjuvantes padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Confirmado por exame patológico de pacientes com câncer de mama com expressão positiva de her-2
- Os pesquisadores determinaram que o regime neoadjuvante padrão era ineficaz no tratamento de pacientes com câncer de mama her-2 positivo localmente avançado ou que o regime neoadjuvante padrão não era aplicável.
- Os pacientes devem ser voluntários para o estudo e fornecer consentimento informado assinado
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes podem se beneficiar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de reações alérgicas e/ou hipersensibilidade atribuída aos comprimidos de maleato de pirotinibe ou seus acessórios
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com comprimidos de maleato de pirotinibe contra-indicados
- Pacientes de médicos considerados inadequados para o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progresso é definida como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou até a morte resultante de qualquer outra causa que não o progresso.
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1 ano
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pCR
Prazo: 1 ano
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A resposta patológica completa é o foco primário da mama e o espécime da cirurgia do linfonodo axilar, o exame patológico sem células tumorais invasivas residuais
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 1 ano
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a sobrevida global é definida como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou até o último contato.
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1 ano
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AE
Prazo: 1 ano
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os eventos adversos são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
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1 ano
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ORR
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta objetiva do tumor é definida como a porcentagem de indivíduos que alcançaram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta geral de acordo com avaliações radiológicas
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1 ano
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DCR
Prazo: 1 ano
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A taxa de controle da doença (DCR) refere-se à porcentagem de casos com remissão e estabilidade da doença após o tratamento no número total de casos avaliáveis
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1 ano
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DFS
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde o início da randomização até a recorrência ou morte devido à progressão da doença
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1 ano
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DDFS
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de doença/recorrência (DDFS) refere-se a um período de tempo após o tratamento de um paciente com tumor em que nenhuma lesão metastática foi encontrada em qualquer outra parte do corpo, exceto pelo acidente da lesão primária
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnhuiPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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