Her-2 양성인 유방암 환자의 치료에서 파이로티닙 말레산염 정제의 실제 임상 연구
2019년 4월 7일 업데이트: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Her-2 양성 진행성 유방암 환자의 치료에서 Pyrotinib Maleate 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
본 연구는 진보된 유방암 치료의 HER-2 양성 치료에 말레산 피롤을 사용하여 다기관 관찰 코호트 임상 연구를 수행하고, 말레산 피롤에 대한 그의 일종 또는 단일 약물 내성에 대한 관찰 및 검증을 수행하고자 한다. 진보된 유방암 환자의 실제 진단과 치료, 그리고 새로운 치료법의 효능과 안전성에 비드.
유방암 예후의 바이오마커는 유방암의 악성도, 전이, 재발 정도를 예측하고 임상 치료 프로그램을 안내하는 데 큰 의미가 있습니다. pyrrolidone maleate를 사용하는 유방암 환자의 지배적 인 집단이며 임상 치료 실습을위한 개별 치료의 이론적 근거를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 신보강 요법으로 치료받지 않거나 표준 신보조 요법으로 치료하지 않는 국소 진행성 her-2 양성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- her-2 발현이 양성인 유방암 환자의 병리학적 검사로 확인
- 연구자들은 표준 신보강 요법이 국소적으로 진행된 her-2 양성 유방암 환자의 치료에 효과가 없거나 표준 신보조 요법이 적용되지 않는다고 판단했습니다.
- 환자는 시험에 자발적이어야 하며 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구원들은 환자들이 이 연구로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- Pyrotinib maleate 정제 또는 그 부속품에 기인한 알레르기 반응 및/또는 과민증의 알려진 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- Pyrotinib maleate 정제 금기 환자
- 임상시험에 부적합하다고 판단되는 의사의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 일년
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무진행생존기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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PCR
기간: 일년
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병리학적 완전 반응은 침습성 종양 세포 잔류 없이 유방 일차 초점 및 액와 림프절 수술 표본 병리학적 검사입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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AE
기간: 일년
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이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 평가됩니다.
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일년
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ORR
기간: 일년
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객관적인 종양 반응률은 방사선 평가에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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일년
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DCR
기간: 일년
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질병 통제율(DCR)은 평가 가능한 총 사례 수에서 치료 후 관해 및 질병 안정성이 있는 사례의 백분율을 나타냅니다.
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일년
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DFS
기간: 일년
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무질병 생존(DFS)은 무작위 배정 시작부터 질병 진행으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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DDFS
기간: 일년
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DDFS(Disease/recurrence free survival)는 종양 환자의 치료 후 원발성 병변의 사고를 제외하고는 신체의 다른 어느 곳에서도 전이성 병변이 발견되지 않은 기간을 의미합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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