Une étude clinique en situation réelle sur les comprimés de maléate de pyrotinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avec Her-2 positif
7 avril 2019 mis à jour par: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de maléate de pyrotinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec un her-2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à mener une recherche clinique de cohorte observationnelle multicentrique, en utilisant l'acide maléique pyrrole pour son morceau de traitement HER-2 positif du traitement avancé du cancer du sein, l'observation et la vérification du pyrrole d'acide maléique pour son morceau pour une ligne ou une seule résistance aux médicaments par perle dans l'environnement réel du diagnostic et du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ainsi que dans l'efficacité et l'innocuité des nouveaux traitements.
Les biomarqueurs du pronostic du cancer du sein sont d'une grande importance pour prédire le degré de malignité, de métastases et de récidive du cancer du sein, ainsi que pour guider les programmes de traitement clinique. Cette étude explorera les facteurs pronostiques et l'effet curatif des patientes atteintes d'un cancer du sein sous plusieurs aspects, explorera la population dominante de patientes atteintes d'un cancer du sein avec du maléate de pyrrolidone, et fournissent la base théorique d'un traitement individualisé pour la pratique du traitement clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé her-2 positif qui ne sont pas traitées avec des schémas thérapeutiques néoadjuvants standard ou qui ne sont pas traitées avec des schémas thérapeutiques néoadjuvants standard.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins.
- Confirmé par examen pathologique de patientes atteintes d'un cancer du sein avec une expression her-2 positive
- Les chercheurs ont déterminé que le schéma néoadjuvant standard était inefficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé her-2 positif ou que le schéma néoadjuvant standard n'était pas applicable.
- Les patients doivent être volontaires pour l'essai et fournir un consentement éclairé signé
- Les chercheurs pensent que les patients peuvent bénéficier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de réactions allergiques et/ou d'hypersensibilité attribuées aux comprimés de maléate de pyrotinib ou à ses accessoires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des contre-indications aux comprimés de maléate de pyrotinib
- Patients de médecins jugés inaptes à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 1 an
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La survie sans progression est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire à la progression de la maladie ou au décès résultant de toute cause autre que la progression.
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1 an
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PCR
Délai: 1 an
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La réponse pathologique complète est le foyer principal du sein et l'examen pathologique de l'échantillon de chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires sans résidus de cellules tumorales invasives
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 1 an
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la survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès ou le dernier contact.
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1 an
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AE
Délai: 1 an
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les événements indésirables sont évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v4.0 du National Cancer Institute.
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1 an
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TRO
Délai: 1 an
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Le taux de réponse tumorale objective est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète confirmée + une réponse partielle comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques
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1 an
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RDC
Délai: 1 an
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) fait référence au pourcentage de cas avec rémission et stabilité de la maladie après traitement dans le nombre total de cas évaluables
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1 an
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DFS
Délai: 1 an
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La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et la récidive ou le décès dû à la progression de la maladie
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1 an
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DDFS
Délai: 1 an
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La survie sans maladie / récidive (DDFS) fait référence à une période de temps après le traitement d'un patient atteint de tumeur où aucune lésion métastatique n'a été trouvée ailleurs dans le corps, à l'exception de l'accident de la lésion primaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnhuiPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .