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骨がん患者の疼痛表現型解析 (BonemetPAIN)

2021年3月1日 更新者:Anne-Marie Heegaard、University of Copenhagen
この研究は、転移性骨疾患に関連する痛みを説明し、定量化することを目的としています。 この研究には、播種性乳がんの被験者50人と健康な被験者20人が含まれます。 痛みは、(1)痛みに固有の質問票、(2)転移部位を覆う皮膚の寒さ、熱、および機械的刺激に対する感覚の変化を評価する定量的官能検査、および(3)障害を調査する条件付けられた痛みの調節を通じて説明および定量化されます。ヒトにおける内因性抑制性疼痛経路の解明。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

緩和ケアを受けているがん患者は、痛みを最も重要かつ最も恐れる症状として挙げています。 骨転移はがんの痛みの一般的な原因であり、患者は、自然に発生するか、動きによって引き起こされる一時的な激しい痛みの悪化 (突出痛) を起こしがちです。 骨転移のある患者は、身体活動だけでなく、睡眠、気分、社会的関係にも影響を与えるほどの激しい痛みを経験します。 その結果、患者の生活の質が低下し、臨床的および社会経済的な問題が増大しています。 痛みは治療が難しく、多くの場合、許容できない副作用をもたらす高用量のオピオイドが必要であり、新しい治療オプションと治療戦略の必要性が満たされていません。

癌誘発性骨痛の動物モデルは、転移性骨疾患から生じる疼痛には、神経因性および侵害受容性疼痛メカニズム、そして重要なことに、癌誘発性骨痛に特有のメカニズムが関与していることを示唆しています。 重要なニューロンの発芽が転移部位で発生する可能性があり、固有の疼痛制御システムが癌誘発性骨痛の動物モデルで変化していることがわかります。治療戦略や新しい鎮痛剤の開発に利用できるシステムです。 しかし、前臨床所見が患者にどのように反映されるかはわかっていません。

定量的官能検査は、所定の物理的特性を持つ一連の感覚刺激を使用する心理物理学的方法であり、刺激によって引き起こされる人間の負および正の感覚現象の捕捉と定量化を可能にします。 条件付き疼痛調節は、人間の内因性疼痛抑制経路の精神物理学的実験的尺度であり、下行抑制性疼痛経路の障害を検出するために使用できます。

この研究は、がんによる骨の痛みに苦しむ患者の痛みの表現型を、痛みに特化した質問票、定量的官能検査、および条件付けられた痛みの調節を通じて行うことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • コンタクト:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • Rie B Hansen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性乳癌によって引き起こされた骨転移を有する50人の被験者と20人の健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 原発性乳がん
  • 骨転移
  • 有能

除外基準:

  • デンマーク語の会話に堪能ではない
  • -過去3か月以内の化学療法または放射線
  • -定量的官能検査または条件付き疼痛調節に影響を与える可能性があるその他の慢性疼痛疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
-原発性乳癌によって引き起こされた痛みを伴う骨転移のある被験者。
コントロール
性別と年齢が一致した健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧アルゴリズムによって決定される条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:1日
CPM は、下肢の周りに 2 つの膨張式カフを配置することによって決定されます。 1 つはテスト刺激を提供し、もう 1 つは条件付け刺激を提供します。 最初に、圧迫痛の検出と許容しきい値 (kPa) は、1 kPa/s の増加圧力を使用して各下肢で決定されます。次に、一定のコンディショニング刺激が利き足の下肢に適用され、10 秒後に非利き足で痛み圧の検出と許容閾値 (kPa) が同時に決定されます。 CPM 効果は、利き足ではない下肢で測定されたしきい値間のパーセント差として評価されます。
1日
サーモローラーとブラシによる感覚マッピング
時間枠:1日
サーモ ローラー (25°C および 40°C) と標準化されたブラシ (No. 5、ソメディック) を使用した冷温、動的な機械的刺激に対する感覚の変化。 変化の増加、減少、または痛みを伴う領域の決定。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PinPrick による機械的疼痛閾値。
時間枠:1日
一連の 5 つの上昇刺激強度と 5 つの下降刺激強度 (範囲 8 mN - 512 mN) を使用した PinPricks による機械的疼痛閾値の決定。 しきい値は、しきい値を超える読み取り値としきい値未満の読み取り値 (mN) の幾何平均として計算されます。
1日
ピンプリックによるワインドアップ率
時間枠:1日
標準化されたブラシまたは PinPrick (256 mN) を使用した 10 回の反復刺激に対する痛みの評価 (数値評価尺度、範囲 0 ~ 100) の決定。 ワインドアップ比は、一連の刺激に対する疼痛強度評価の算術平均を単一刺激に対する疼痛強度評価の算術平均で割ったものとして計算される。
1日
カフ圧アルゴリズムによって決定されるカフ圧痛閾値および圧痛耐性
時間枠:1日
圧迫痛検出閾値と疼痛許容閾値 (kPa) は、下肢の周りに 2 つの膨張式カフを配置することによって決定されます。 2 つのしきい値は、1 kPa/s の増加圧力を使用して同時に決定されます。
1日
圧迫痛の時間総和
時間枠:1日
カフ圧による 10 回の反復刺激に対する疼痛評価 (VAS、0 ~ 10 の範囲) の決定 (疼痛許容閾値)。 ワインドアップ比は、最後の一連の刺激に対する疼痛強度評価の正規化平均を、最初の刺激に対する疼痛強度評価の正規化平均で割った差として計算される。
1日
アンケート - 簡単な形式の簡単な痛みのインベントリ
時間枠:1日

簡単な形式の簡単な痛みのインベントリは、痛みの強さ、痛みの局在化、および日常の活動と生活の質への影響を 9 項目で測定します。 すべてのアイテムが過去 24 時間をカバーしています。

0 ~ 10 のスケールで最悪、最小、平均、および現在の痛みを測定します。0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」に相当します。測定値は個別に使用されるか、平均重症度スコアに組み合わされます。

痛みの描画(人間の姿)を使用した痛みの局在の決定;情報は質的に使用されます。

0 ~ 100% の尺度での鎮痛の判定。 一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠などの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します。測定は 0 ~ 10 のスケールで行われます。0 は「干渉しない」に等しく、10 は「完全に干渉する」に等しくなります。 7 つの干渉項目が組み合わされて平均スコアが算出されます。

1日
アンケート - PainDETECT
時間枠:1日

神経因性疼痛成分を13項目でスクリーニング。 0 から 10 までのスケールで、過去 4 週間以内の現在の最も強い痛みと平均的な痛みの測定値。0 は「なし」に等しく、10 は「最大」に等しい。対策は個別に使用されます。

4枚の写真による痛みのパターン(持続性、変動性)のマーキング。痛みのパターンに応じて、-1 から +1 までのスコアが与えられます。

痛みの描画を使用した痛みの局在の決定と、他の体の領域に放射する痛みの表示;放散する痛みは+2のスコアを与えます。

痛みの感覚の決定(例: ヒリヒリ、チクチク、しびれ)7つのアイテムを使用。スケールには次の選択肢が含まれ、示されたスコアが得られます。まったく気付かない (0)、ほとんど気付かない (+1)、わずかに (+2)、適度に (+3)、強く (+4)、非常に強く (+5)。

合計スコア (0 ~ 38 の範囲) が計算され、0 ~ 12 が陰性、13 ~ 18 が不明、19 ~ 30 が陽性で、神経因性疼痛成分の可能性を決定するために使用される数値が使用されます。

1日
アンケート - 画期的な痛みに関するアンケート
時間枠:1日

ブレークスルー ペイン アンケートは、ブレークスルー ペインの強度、頻度、持続時間、誘発要因と緩和要因を 9 項目で評価するために使用されます。 得られた測定値は個別に使用され、一部は定性的にのみ使用されます。

過去 24 時間の平均的なバックグラウンドおよび突出痛の測定値を 0 ~ 10 のスケールで示します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。

過去 24 時間以内の突出痛エピソードの兆候。 「1 分未満」から「120 分以上」までの 6 つの時間間隔を使用して、突出痛エピソードの平均持続時間を示します。 「10 秒未満」から「31 ~ 60 分」までの 5 つの時間間隔を使用して、開始から最大の痛みまでの時間を示します。 「決して」から「常に」までの範囲の突出痛エピソードの予測可能性の指標。

「動いたとき」、「座ったとき」、「処方された鎮痛剤を服用したとき」などのステートメントを選択するトリガーおよび緩和要因の表示。

1日
アンケート - 壊滅的な痛みの尺度
時間枠:1日

痛みの壊滅的なスケールは、13 項目を通じて痛みの経験に関連する壊滅的な状態を評価します。

被験者は、痛みに関連する可能性のある考えや感情を説明する 13 のステートメントを評価します。 「続けられない気がする」「他のつらいことをずっと考えている」など、痛みを感じたときの思考の程度を示しています。 すべての項目の尺度には次の選択肢が含まれ、括弧内にスコアが示されます。まったくない (0)、わずかに (+1)、中程度 (+2)、かなり (+3)、常に (+4)。

合計スコアが計算され (0 ~ 52 の範囲)、30 以上のスコアが臨床的に関連する壊滅的なレベルを表します。 反芻 (4 項目の合計)、倍率 (3 項目の合計)、および無力感 (6 項目の合計) の 3 つのサブスケールを計算できます。臨床的に関連するレベルのカットオフ スコアはそれぞれ 11、5、および 13 です。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne-Marie Heegaard, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-18041465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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