- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908853
Fenotipagem da Dor de Pacientes com Dor de Câncer Ósseo (BonemetPAIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos em cuidados paliativos apontam a dor como seu sintoma mais importante e mais temido. As metástases ósseas são uma causa comum de dor oncológica, e os pacientes são propensos a exacerbações transitórias de dor intensa (dor irruptiva), que podem ocorrer espontaneamente ou ser desencadeadas pelo movimento. Pacientes com metástases ósseas sentem dor de intensidade tão alta que afeta não só a atividade física, mas também o sono, o humor e as relações sociais. Isso resulta em baixa qualidade de vida para os pacientes e representa um problema clínico e socioeconômico crescente. A dor é difícil de tratar e muitas vezes requer altas doses de opioides, o que resulta em efeitos adversos inaceitáveis, e há uma necessidade não atendida de novas opções terapêuticas e estratégias de tratamento.
Modelos animais de dor óssea induzida por câncer sugeriram que a dor decorrente de doença óssea metastática envolve mecanismos de dor neuropática e nociceptiva e, principalmente, mecanismos que são específicos da dor óssea induzida por câncer. Brotamento neuronal significativo pode ocorrer no local metastático, e o sistema inerente de controle da dor é encontrado alterado em modelos animais de dor óssea induzida por câncer; um sistema que pode ser explorado para estratégias de tratamento e no desenvolvimento de nova analgesia. No entanto, não se sabe como os achados pré-clínicos se traduzem nos pacientes.
O teste sensorial quantitativo é um método psicofísico que utiliza uma bateria de estímulos sensoriais com propriedades físicas pré-determinadas, permitindo assim a captura e quantificação de fenômenos sensoriais negativos e positivos evocados por estímulos em humanos. A modulação da dor condicionada é uma medida experimental psicofísica da via inibitória endógena da dor em humanos, que pode ser usada para detectar um comprometimento da via inibitória descendente da dor.
Este estudo tem como objetivo realizar a fenotipagem da dor de pacientes com dor óssea induzida por câncer, por meio de questionários específicos de dor, testes sensoriais quantitativos e modulação da dor condicionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Contato:
- Rie B Hansen, PhD
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
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Contato:
- Rie B Hansen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- câncer de mama primário
- Metástases ósseas
- Competente
Critério de exclusão:
- Não é fluente em dinamarquês falado
- Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses
- Outra doença de dor crônica que pode afetar o teste sensorial quantitativo ou a modulação da dor condicionada
- Abuso de álcool ou medicamentos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Indivíduos com metástases ósseas dolorosas causadas por câncer de mama primário.
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Controles
Sexo e idade corresponderam aos voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação da dor condicionada (CPM) determinada pela algometria da pressão do manguito
Prazo: 1 dia
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O CPM será determinado colocando dois manguitos infláveis ao redor da parte inferior das pernas; um fornecendo um estímulo de teste e o outro um estímulo de condicionamento.
Primeiro, os limiares de tolerância e detecção de dor à pressão (kPa) são determinados em cada perna usando uma pressão crescente de 1 kPa/s; em seguida, um estímulo de condicionamento constante é aplicado à perna dominante e, 10 segundos depois, a detecção de pressão de dor e o limiar de tolerância (kPa) são determinados simultaneamente na perna não dominante.
O efeito CPM é avaliado como a diferença percentual entre os limiares medidos na parte inferior da perna não dominante.
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1 dia
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Mapeamento sensorial com termorrolos e pincel
Prazo: 1 dia
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Alterações sensoriais para estimulação mecânica fria, quente e dinâmica com rolos térmicos (25°C e 40°C) e uma escova padronizada (No. 5, Somedic).
Determinação da área com alterações aumentadas, diminuídas ou dolorosas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor mecânica com PinPrick.
Prazo: 1 dia
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Determinação do limiar de dor mecânica com PinPricks usando uma série de cinco intensidades de estímulo ascendentes e cinco descendentes (intervalo de 8 mN - 512 mN).
O limite é calculado como a média geométrica das leituras acima e abaixo do limite (mN).
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1 dia
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Taxa de enrolamento com Pin Prick
Prazo: 1 dia
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Determinação da classificação da dor (escala de classificação numérica, intervalo de 0-100) a 10 estímulos repetidos com uma escova padronizada ou um PinPrick (256 mN).
A taxa de finalização é calculada como a média aritmética da classificação da intensidade da dor para a série de estímulos dividida pela média aritmética da classificação da intensidade da dor para o estímulo único.
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1 dia
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Limiar de dor de pressão do manguito e tolerância à dor de pressão determinada por algometria de pressão de manguito
Prazo: 1 dia
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O limiar de detecção de dor por pressão e o limiar de tolerância à dor (kPa) serão determinados pela colocação de dois manguitos infláveis ao redor da parte inferior das pernas.
Os dois limites são determinados ao mesmo tempo usando uma pressão crescente de 1 kPa/s.
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1 dia
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Soma temporal da dor por pressão
Prazo: 1 dia
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Determinação da classificação da dor (VAS, intervalo 0-10) a 10 estímulos repetidos com pressão no manguito (limiar de tolerância à dor).
A taxa de finalização é calculada como a diferença entre a média normalizada da classificação da intensidade da dor para a última série de estímulos dividida pela média normalizada da classificação da intensidade da dor para os primeiros estímulos.
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1 dia
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Questionário - O Inventário Breve de Dor de Forma Curta
Prazo: 1 dia
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor mede a intensidade da dor, a localização da dor e a influência nas atividades diárias e na qualidade de vida por meio de 9 itens. Todos os itens cobrem as últimas 24 horas. Medição da dor pior, mínima, média e atual em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual a "dor tão forte quanto você pode imaginar"; as medidas são usadas individualmente ou combinadas em uma pontuação média de gravidade. Determinação da localização da dor através do desenho da dor (figura humana); a informação é usada qualitativamente. Determinação do alívio da dor em uma escala de 0-100%. Medição de quanto a dor interfere nas atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono; a medição é feita em uma escala de 0 a 10, onde 0 equivale a “não interfere” e 10 equivale a “interfere totalmente”; os sete itens de interferência são combinados em uma pontuação média. |
1 dia
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Questionário - PainDETECT
Prazo: 1 dia
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Triagens para componentes de dor neuropática através de 13 itens. Medição da dor atual, mais forte e média nas últimas 4 semanas em uma escala de 0 a 10, 0 é igual a "nenhuma" e 10 é igual a "máxima"; as medidas são usadas individualmente. Marcação do padrão de dor (persistente, flutuante) de acordo com 4 figuras; uma pontuação de -1 a +1 é dada dependendo do padrão de dor. Determinação da localização da dor usando um desenho de dor e indicação de dor irradiada para outras regiões do corpo; dor irradiada dará uma pontuação de +2. Determinação da sensação da dor (ex. queimação, formigamento, dormência) usando 7 itens; a escala inclui as seguintes opções resultando nas pontuações indicadas; nunca (0), dificilmente notado (+1), ligeiramente (+2), moderadamente (+3), fortemente (+4) e muito fortemente (+5). A pontuação total é calculada (variando de 0 a 38) e o número usado para determinar a probabilidade de um componente de dor neuropática com 0 a 12 resultando em negativo, 13 a 18 incerto e 19 a 30 positivo. |
1 dia
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Questionário - Questionário de dor irruptiva
Prazo: 1 dia
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O Questionário de Dor Irruptiva é usado para avaliar a intensidade, frequência, duração e fatores desencadeantes e de alívio da dor irruptiva por meio de 9 itens. As medidas obtidas são utilizadas individualmente e algumas apenas qualitativamente. Medição da dor média de fundo e irruptiva nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual à "pior dor imaginável". Indicação de episódios de dor irruptiva nas últimas 24 horas. Indicação da duração média dos episódios de dor irruptiva usando seis intervalos de tempo variando de "menos de um minuto" a "mais de 120 minutos"; indicação do tempo desde o início até o pico da dor usando cinco intervalos de tempo variando de "menos de 10 segundos" a "31-60 minutos"; e indicação da previsibilidade de episódios de dor irruptiva variando de "nunca" a "sempre". Indicação de fatores desencadeantes e de alívio escolhendo afirmações como "quando me mexo", "quando me sento" e "tomando medicação prescrita para dor". |
1 dia
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Questionário - Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 1 dia
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A Escala de Catastrofização da Dor avalia a catastrofização relacionada à experiência de dor por meio de 13 itens. O sujeito avalia 13 afirmações que descrevem pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor, por ex. "Sinto que não posso continuar" e "Fico pensando em outros eventos dolorosos" e indica o grau em que ela tem esses pensamentos ao sentir dor. A escala para todos os itens inclui as seguintes opções resultando nas pontuações indicadas entre parênteses; nada (0), um pouco (+1), um grau moderado (+2), um grau elevado (+3) e o tempo todo (+4). A pontuação total é calculada (variando de 0-52) com uma pontuação de 30 ou mais representando um nível clinicamente relevante de catastrofização. Três subescalas podem ser calculadas: ruminação (soma de quatro itens), ampliação (soma de três itens) e desamparo (soma de seis itens), com pontuações de corte para níveis clinicamente relevantes em 11, 5 e 13, respectivamente. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18041465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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