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Fenotipagem da Dor de Pacientes com Dor de Câncer Ósseo (BonemetPAIN)

1 de março de 2021 atualizado por: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
O estudo tem como objetivo descrever e quantificar a dor relacionada à doença óssea metastática. O estudo incluirá 50 indivíduos com câncer de mama disseminado e 20 indivíduos saudáveis. A dor será descrita e quantificada por meio de (1) questionários específicos de dor, (2) testes sensoriais quantitativos que avaliam alterações sensoriais ao frio, calor e estimulação mecânica da pele sobrejacente ao local metastático e (3) modulação da dor condicionada que investiga o comprometimento da via inibitória endógena da dor em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes oncológicos em cuidados paliativos apontam a dor como seu sintoma mais importante e mais temido. As metástases ósseas são uma causa comum de dor oncológica, e os pacientes são propensos a exacerbações transitórias de dor intensa (dor irruptiva), que podem ocorrer espontaneamente ou ser desencadeadas pelo movimento. Pacientes com metástases ósseas sentem dor de intensidade tão alta que afeta não só a atividade física, mas também o sono, o humor e as relações sociais. Isso resulta em baixa qualidade de vida para os pacientes e representa um problema clínico e socioeconômico crescente. A dor é difícil de tratar e muitas vezes requer altas doses de opioides, o que resulta em efeitos adversos inaceitáveis, e há uma necessidade não atendida de novas opções terapêuticas e estratégias de tratamento.

Modelos animais de dor óssea induzida por câncer sugeriram que a dor decorrente de doença óssea metastática envolve mecanismos de dor neuropática e nociceptiva e, principalmente, mecanismos que são específicos da dor óssea induzida por câncer. Brotamento neuronal significativo pode ocorrer no local metastático, e o sistema inerente de controle da dor é encontrado alterado em modelos animais de dor óssea induzida por câncer; um sistema que pode ser explorado para estratégias de tratamento e no desenvolvimento de nova analgesia. No entanto, não se sabe como os achados pré-clínicos se traduzem nos pacientes.

O teste sensorial quantitativo é um método psicofísico que utiliza uma bateria de estímulos sensoriais com propriedades físicas pré-determinadas, permitindo assim a captura e quantificação de fenômenos sensoriais negativos e positivos evocados por estímulos em humanos. A modulação da dor condicionada é uma medida experimental psicofísica da via inibitória endógena da dor em humanos, que pode ser usada para detectar um comprometimento da via inibitória descendente da dor.

Este estudo tem como objetivo realizar a fenotipagem da dor de pacientes com dor óssea induzida por câncer, por meio de questionários específicos de dor, testes sensoriais quantitativos e modulação da dor condicionada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contato:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contato:
          • Rie B Hansen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 indivíduos com metástases ósseas causadas por câncer de mama primário e 20 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher
  • câncer de mama primário
  • Metástases ósseas
  • Competente

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em dinamarquês falado
  • Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses
  • Outra doença de dor crônica que pode afetar o teste sensorial quantitativo ou a modulação da dor condicionada
  • Abuso de álcool ou medicamentos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Indivíduos com metástases ósseas dolorosas causadas por câncer de mama primário.
Controles
Sexo e idade corresponderam aos voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da dor condicionada (CPM) determinada pela algometria da pressão do manguito
Prazo: 1 dia
O CPM será determinado colocando dois manguitos infláveis ​​ao redor da parte inferior das pernas; um fornecendo um estímulo de teste e o outro um estímulo de condicionamento. Primeiro, os limiares de tolerância e detecção de dor à pressão (kPa) são determinados em cada perna usando uma pressão crescente de 1 kPa/s; em seguida, um estímulo de condicionamento constante é aplicado à perna dominante e, 10 segundos depois, a detecção de pressão de dor e o limiar de tolerância (kPa) são determinados simultaneamente na perna não dominante. O efeito CPM é avaliado como a diferença percentual entre os limiares medidos na parte inferior da perna não dominante.
1 dia
Mapeamento sensorial com termorrolos e pincel
Prazo: 1 dia
Alterações sensoriais para estimulação mecânica fria, quente e dinâmica com rolos térmicos (25°C e 40°C) e uma escova padronizada (No. 5, Somedic). Determinação da área com alterações aumentadas, diminuídas ou dolorosas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor mecânica com PinPrick.
Prazo: 1 dia
Determinação do limiar de dor mecânica com PinPricks usando uma série de cinco intensidades de estímulo ascendentes e cinco descendentes (intervalo de 8 mN - 512 mN). O limite é calculado como a média geométrica das leituras acima e abaixo do limite (mN).
1 dia
Taxa de enrolamento com Pin Prick
Prazo: 1 dia
Determinação da classificação da dor (escala de classificação numérica, intervalo de 0-100) a 10 estímulos repetidos com uma escova padronizada ou um PinPrick (256 mN). A taxa de finalização é calculada como a média aritmética da classificação da intensidade da dor para a série de estímulos dividida pela média aritmética da classificação da intensidade da dor para o estímulo único.
1 dia
Limiar de dor de pressão do manguito e tolerância à dor de pressão determinada por algometria de pressão de manguito
Prazo: 1 dia
O limiar de detecção de dor por pressão e o limiar de tolerância à dor (kPa) serão determinados pela colocação de dois manguitos infláveis ​​ao redor da parte inferior das pernas. Os dois limites são determinados ao mesmo tempo usando uma pressão crescente de 1 kPa/s.
1 dia
Soma temporal da dor por pressão
Prazo: 1 dia
Determinação da classificação da dor (VAS, intervalo 0-10) a 10 estímulos repetidos com pressão no manguito (limiar de tolerância à dor). A taxa de finalização é calculada como a diferença entre a média normalizada da classificação da intensidade da dor para a última série de estímulos dividida pela média normalizada da classificação da intensidade da dor para os primeiros estímulos.
1 dia
Questionário - O Inventário Breve de Dor de Forma Curta
Prazo: 1 dia

A forma abreviada do Inventário Breve de Dor mede a intensidade da dor, a localização da dor e a influência nas atividades diárias e na qualidade de vida por meio de 9 itens. Todos os itens cobrem as últimas 24 horas.

Medição da dor pior, mínima, média e atual em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual a "dor tão forte quanto você pode imaginar"; as medidas são usadas individualmente ou combinadas em uma pontuação média de gravidade.

Determinação da localização da dor através do desenho da dor (figura humana); a informação é usada qualitativamente.

Determinação do alívio da dor em uma escala de 0-100%. Medição de quanto a dor interfere nas atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono; a medição é feita em uma escala de 0 a 10, onde 0 equivale a “não interfere” e 10 equivale a “interfere totalmente”; os sete itens de interferência são combinados em uma pontuação média.

1 dia
Questionário - PainDETECT
Prazo: 1 dia

Triagens para componentes de dor neuropática através de 13 itens. Medição da dor atual, mais forte e média nas últimas 4 semanas em uma escala de 0 a 10, 0 é igual a "nenhuma" e 10 é igual a "máxima"; as medidas são usadas individualmente.

Marcação do padrão de dor (persistente, flutuante) de acordo com 4 figuras; uma pontuação de -1 a +1 é dada dependendo do padrão de dor.

Determinação da localização da dor usando um desenho de dor e indicação de dor irradiada para outras regiões do corpo; dor irradiada dará uma pontuação de +2.

Determinação da sensação da dor (ex. queimação, formigamento, dormência) usando 7 itens; a escala inclui as seguintes opções resultando nas pontuações indicadas; nunca (0), dificilmente notado (+1), ligeiramente (+2), moderadamente (+3), fortemente (+4) e muito fortemente (+5).

A pontuação total é calculada (variando de 0 a 38) e o número usado para determinar a probabilidade de um componente de dor neuropática com 0 a 12 resultando em negativo, 13 a 18 incerto e 19 a 30 positivo.

1 dia
Questionário - Questionário de dor irruptiva
Prazo: 1 dia

O Questionário de Dor Irruptiva é usado para avaliar a intensidade, frequência, duração e fatores desencadeantes e de alívio da dor irruptiva por meio de 9 itens. As medidas obtidas são utilizadas individualmente e algumas apenas qualitativamente.

Medição da dor média de fundo e irruptiva nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual à "pior dor imaginável".

Indicação de episódios de dor irruptiva nas últimas 24 horas. Indicação da duração média dos episódios de dor irruptiva usando seis intervalos de tempo variando de "menos de um minuto" a "mais de 120 minutos"; indicação do tempo desde o início até o pico da dor usando cinco intervalos de tempo variando de "menos de 10 segundos" a "31-60 minutos"; e indicação da previsibilidade de episódios de dor irruptiva variando de "nunca" a "sempre".

Indicação de fatores desencadeantes e de alívio escolhendo afirmações como "quando me mexo", "quando me sento" e "tomando medicação prescrita para dor".

1 dia
Questionário - Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 1 dia

A Escala de Catastrofização da Dor avalia a catastrofização relacionada à experiência de dor por meio de 13 itens.

O sujeito avalia 13 afirmações que descrevem pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor, por ex. "Sinto que não posso continuar" e "Fico pensando em outros eventos dolorosos" e indica o grau em que ela tem esses pensamentos ao sentir dor. A escala para todos os itens inclui as seguintes opções resultando nas pontuações indicadas entre parênteses; nada (0), um pouco (+1), um grau moderado (+2), um grau elevado (+3) e o tempo todo (+4).

A pontuação total é calculada (variando de 0-52) com uma pontuação de 30 ou mais representando um nível clinicamente relevante de catastrofização. Três subescalas podem ser calculadas: ruminação (soma de quatro itens), ampliação (soma de três itens) e desamparo (soma de seis itens), com pontuações de corte para níveis clinicamente relevantes em 11, 5 e 13, respectivamente.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-18041465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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