Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból Fenotypowanie pacjentów z bólem nowotworowym kości (BonemetPAIN)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
Badanie ma na celu opisanie i ilościowe określenie bólu związanego z przerzutami do kości. W badaniu weźmie udział 50 osób z rozsianym rakiem piersi oraz 20 osób zdrowych. Ból zostanie opisany i określony ilościowo za pomocą (1) kwestionariuszy specyficznych dla bólu, (2) ilościowych testów sensorycznych, które oceniają zmiany sensoryczne na zimno, ciepło i mechaniczną stymulację skóry pokrywającej miejsce przerzutu oraz (3) uwarunkowaną modulację bólu, która bada upośledzenie endogennego hamującego szlaku bólu u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową objęci opieką paliatywną wskazują ból jako najważniejszy i budzący największy lęk objaw. Przerzuty do kości są częstą przyczyną bólu nowotworowego, a pacjenci są podatni na przemijające silne zaostrzenie bólu (ból przebijający), który może wystąpić samoistnie lub być wywołany ruchem. Pacjenci z przerzutami do kości odczuwają ból o tak dużym natężeniu, że wpływa on nie tylko na aktywność fizyczną, ale także na sen, nastrój i relacje społeczne. Skutkuje to niską jakością życia pacjentów i stanowi narastający problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Ból jest trudny do leczenia i często wymaga dużych dawek opioidów, co skutkuje niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi, a także istnieje niezaspokojona potrzeba nowych opcji terapeutycznych i strategii leczenia.

Modele zwierzęce bólu kości wywołanego rakiem sugerują, że ból wynikający z przerzutowej choroby kości obejmuje mechanizmy bólu neuropatycznego i nocyceptywnego oraz, co ważne, mechanizmy specyficzne dla bólu kości wywołanego rakiem. Znaczące kiełkowanie neuronów może wystąpić w miejscu przerzutu, a wrodzony system kontroli bólu jest zmieniony w zwierzęcych modelach bólu kości wywołanego rakiem; system, który można wykorzystać do strategii leczenia i rozwoju nowych środków przeciwbólowych. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób wyniki badań przedklinicznych przekładają się na pacjentów.

Ilościowe testy sensoryczne to metoda psychofizyczna, która wykorzystuje baterię bodźców sensorycznych o określonych właściwościach fizycznych, umożliwiając w ten sposób wychwytywanie i kwantyfikację negatywnych i pozytywnych zjawisk sensorycznych wywołanych przez bodźce u ludzi. Uwarunkowana modulacja bólu jest psychofizyczną eksperymentalną miarą endogennego szlaku hamowania bólu u ludzi, którą można wykorzystać do wykrycia upośledzenia zstępującego szlaku hamowania bólu.

Badanie to ma na celu fenotypowanie bólu u pacjentów cierpiących na ból kości wywołany rakiem, poprzez kwestionariusze specyficzne dla bólu, ilościowe testy czuciowe i uwarunkowaną modulację bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 osób z przerzutami pierwotnego raka piersi do kości i 20 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Pierwotny rak piersi
  • Przerzuty do kości
  • Kompetentny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po duńsku
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inna przewlekła choroba bólowa, która może wpływać na ilościowe testy czuciowe lub warunkową modulację bólu
  • Nadużywanie alkoholu lub leków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Osoby z bolesnymi przerzutami do kości spowodowanymi pierwotnym rakiem piersi.
Sterownica
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem płci i wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu (CPM) określona za pomocą algometrii ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: 1 dzień
CPM zostanie określony poprzez umieszczenie dwóch nadmuchiwanych mankietów wokół dolnych części nóg; jeden dostarczający bodźca testowego, a drugi bodziec kondycjonujący. Najpierw określa się progi wykrywania i tolerancji bólu spowodowanego uciskiem (kPa) na każdej dolnej części nogi, stosując rosnący nacisk o 1 kPa/s; następnie do dominującej dolnej części nogi przykładany jest stały bodziec kondycjonujący, a 10 sekund później jednocześnie określa się próg wykrywania bólu i tolerancji (kPa) dla niedominującej nogi. Efekt CPM ocenia się jako procentową różnicę między zmierzonymi progami na niedominującej podudzie.
1 dzień
Mapowanie sensoryczne za pomocą termorolek i pędzla
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany sensoryczne na zimno, ciepło i dynamiczną stymulację mechaniczną wałkami termicznymi (25°C i 40°C) oraz standaryzowaną szczoteczką (nr 5, Somedic). Określenie obszaru ze zwiększonymi, zmniejszonymi lub bolesnymi zmianami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg bólu z PinPrick.
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie mechanicznego progu bólu za pomocą PinPricks przy użyciu serii pięciu rosnących i pięciu malejących intensywności bodźca (zakres 8 mN - 512 mN). Próg jest obliczany jako średnia geometryczna odczytów nadprogowych i podprogowych (mN).
1 dzień
Współczynnik nakręcania za pomocą Pin Prick
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie oceny bólu (numeryczna skala oceny, zakres 0-100) do 10 powtarzanych bodźców za pomocą standardowej szczoteczki lub PinPrick (256 mN). Współczynnik zakończenia jest obliczany jako średnia arytmetyczna oceny intensywności bólu dla serii bodźców podzielona przez średnią arytmetyczną oceny intensywności bólu dla pojedynczego bodźca.
1 dzień
Próg bólu związany z ciśnieniem mankietu i tolerancja bólu wynikającego z ciśnienia określone za pomocą algometrii ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: 1 dzień
Próg wykrywania bólu uciskowego i próg tolerancji bólu (kPa) zostaną określone poprzez założenie dwóch nadmuchiwanych mankietów wokół dolnych części nóg. Oba progi są określane w tym samym czasie przy rosnącym ciśnieniu 1 kPa/s.
1 dzień
Czasowe podsumowanie bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie oceny bólu (VAS, zakres 0-10) do 10 powtarzanych bodźców z ciśnieniem mankietu (próg tolerancji bólu). Współczynnik nakręcania oblicza się jako różnicę między znormalizowaną średnią ocen intensywności bólu dla ostatniej serii bodźców podzieloną przez znormalizowaną średnią ocen intensywności bólu dla pierwszych bodźców.
1 dzień
Kwestionariusz — skrócony kwestionariusz dotyczący bólu
Ramy czasowe: 1 dzień

Krótka ankieta Brief Pain Inventory mierzy intensywność bólu, lokalizację bólu i wpływ na codzienne czynności i jakość życia za pomocą 9 pozycji. Wszystkie pozycje obejmują ostatnie 24 godziny.

Pomiar bólu najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”; środki są stosowane pojedynczo lub łączone w średnią ocenę dotkliwości.

Określenie lokalizacji bólu za pomocą rysunku bólu (sylwetka ludzka); informacje są wykorzystywane jakościowo.

Określenie uśmierzania bólu w skali od 0-100%. Pomiar tego, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i śnie; pomiar dokonywany jest w skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 „całkowicie przeszkadza”; siedem elementów interferencyjnych jest łączonych w średni wynik.

1 dzień
Kwestionariusz - PainDETECT
Ramy czasowe: 1 dzień

Ekrany dla składników bólu neuropatycznego za pomocą 13 pozycji. Pomiar aktualnego, najsilniejszego i średniego bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „maksymalny”; środki są stosowane indywidualnie.

Oznaczenie schematu bólu (uporczywy, zmienny) według 4 zdjęć; punktacja od -1 do +1 jest przyznawana w zależności od rodzaju bólu.

Określenie lokalizacji bólu za pomocą rysunku bólu i wskazanie bólu promieniującego do innych okolic ciała; promieniujący ból da wynik +2.

Określenie odczuwania bólu (np. pieczenie, kłucie, drętwienie) przy użyciu 7 pozycji; skala obejmuje następujące wybory skutkujące wskazanymi punktacjami; nigdy (0), prawie niezauważalne (+1), nieznacznie (+2), umiarkowanie (+3), silnie (+4) i bardzo silnie (+5).

Oblicza się całkowity wynik (w zakresie od 0-38) i liczbę używa się do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia składnika bólu neuropatycznego, przy czym 0-12 daje wynik negatywny, 13-18 niejasny i 19-30 pozytywny.

1 dzień
Kwestionariusz - Kwestionariusz bólu przebijającego
Ramy czasowe: 1 dzień

Kwestionariusz bólu przebijającego służy do oceny intensywności bólu przebijającego, częstotliwości, czasu trwania oraz czynników wyzwalających i łagodzących za pomocą 9 pozycji. Uzyskane miary są stosowane indywidualnie, a niektóre tylko jakościowo.

Pomiar średniego bólu tła i bólu przebijającego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Wskazanie epizodów bólu przebijającego w ciągu ostatnich 24 godzin. Wskazanie średniego czasu trwania epizodów bólu przebijającego przy użyciu sześciu przedziałów czasowych od „mniej niż jedna minuta” do „ponad 120 minut”; wskazanie czasu od początku do szczytu bólu przy użyciu pięciu przedziałów czasowych w zakresie od „mniej niż 10 sekund” do „31-60 minut”; oraz wskazanie przewidywalności epizodów bólu przebijającego w zakresie od „nigdy” do „zawsze”.

Wskazanie czynników wyzwalających i łagodzących, wybierając stwierdzenia typu „kiedy się ruszam”, „kiedy siedzę” i „biorę przepisane leki przeciwbólowe”.

1 dzień
Kwestionariusz - Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala Katastrofizacji Bólu ocenia katastrofy związane z doświadczaniem bólu za pomocą 13 pozycji.

Badany ocenia 13 stwierdzeń opisujących myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem, m.in. „Czuję, że nie mogę iść dalej” i „Ciągle myślę o innych bolesnych wydarzeniach” i wskazuje stopień, w jakim ma te myśli, kiedy doświadcza bólu. Skala dla wszystkich pozycji obejmuje następujące opcje dające wyniki podane w nawiasach; wcale (0), w niewielkim stopniu (+1), w umiarkowanym stopniu (+2), w dużym stopniu (+3) i cały czas (+4).

Całkowity wynik jest obliczany (w zakresie od 0-52) z wynikiem 30 lub więcej reprezentującym klinicznie istotny poziom katastrofizacji. Można obliczyć trzy podskale: przeżuwanie (suma czterech pozycji), powiększenie (suma trzech pozycji) i bezradność (suma sześciu pozycji), z punktami odcięcia dla poziomów istotnych klinicznie odpowiednio 11, 5 i 13.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj