- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908853
Ból Fenotypowanie pacjentów z bólem nowotworowym kości (BonemetPAIN)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową objęci opieką paliatywną wskazują ból jako najważniejszy i budzący największy lęk objaw. Przerzuty do kości są częstą przyczyną bólu nowotworowego, a pacjenci są podatni na przemijające silne zaostrzenie bólu (ból przebijający), który może wystąpić samoistnie lub być wywołany ruchem. Pacjenci z przerzutami do kości odczuwają ból o tak dużym natężeniu, że wpływa on nie tylko na aktywność fizyczną, ale także na sen, nastrój i relacje społeczne. Skutkuje to niską jakością życia pacjentów i stanowi narastający problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Ból jest trudny do leczenia i często wymaga dużych dawek opioidów, co skutkuje niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi, a także istnieje niezaspokojona potrzeba nowych opcji terapeutycznych i strategii leczenia.
Modele zwierzęce bólu kości wywołanego rakiem sugerują, że ból wynikający z przerzutowej choroby kości obejmuje mechanizmy bólu neuropatycznego i nocyceptywnego oraz, co ważne, mechanizmy specyficzne dla bólu kości wywołanego rakiem. Znaczące kiełkowanie neuronów może wystąpić w miejscu przerzutu, a wrodzony system kontroli bólu jest zmieniony w zwierzęcych modelach bólu kości wywołanego rakiem; system, który można wykorzystać do strategii leczenia i rozwoju nowych środków przeciwbólowych. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób wyniki badań przedklinicznych przekładają się na pacjentów.
Ilościowe testy sensoryczne to metoda psychofizyczna, która wykorzystuje baterię bodźców sensorycznych o określonych właściwościach fizycznych, umożliwiając w ten sposób wychwytywanie i kwantyfikację negatywnych i pozytywnych zjawisk sensorycznych wywołanych przez bodźce u ludzi. Uwarunkowana modulacja bólu jest psychofizyczną eksperymentalną miarą endogennego szlaku hamowania bólu u ludzi, którą można wykorzystać do wykrycia upośledzenia zstępującego szlaku hamowania bólu.
Badanie to ma na celu fenotypowanie bólu u pacjentów cierpiących na ból kości wywołany rakiem, poprzez kwestionariusze specyficzne dla bólu, ilościowe testy czuciowe i uwarunkowaną modulację bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Rie B Hansen, PhD
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Rie B Hansen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Pierwotny rak piersi
- Przerzuty do kości
- Kompetentny
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po duńsku
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inna przewlekła choroba bólowa, która może wpływać na ilościowe testy czuciowe lub warunkową modulację bólu
- Nadużywanie alkoholu lub leków
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Osoby z bolesnymi przerzutami do kości spowodowanymi pierwotnym rakiem piersi.
|
|
Sterownica
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem płci i wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM) określona za pomocą algometrii ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
CPM zostanie określony poprzez umieszczenie dwóch nadmuchiwanych mankietów wokół dolnych części nóg; jeden dostarczający bodźca testowego, a drugi bodziec kondycjonujący.
Najpierw określa się progi wykrywania i tolerancji bólu spowodowanego uciskiem (kPa) na każdej dolnej części nogi, stosując rosnący nacisk o 1 kPa/s; następnie do dominującej dolnej części nogi przykładany jest stały bodziec kondycjonujący, a 10 sekund później jednocześnie określa się próg wykrywania bólu i tolerancji (kPa) dla niedominującej nogi.
Efekt CPM ocenia się jako procentową różnicę między zmierzonymi progami na niedominującej podudzie.
|
1 dzień
|
|
Mapowanie sensoryczne za pomocą termorolek i pędzla
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany sensoryczne na zimno, ciepło i dynamiczną stymulację mechaniczną wałkami termicznymi (25°C i 40°C) oraz standaryzowaną szczoteczką (nr 5, Somedic).
Określenie obszaru ze zwiększonymi, zmniejszonymi lub bolesnymi zmianami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczny próg bólu z PinPrick.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie mechanicznego progu bólu za pomocą PinPricks przy użyciu serii pięciu rosnących i pięciu malejących intensywności bodźca (zakres 8 mN - 512 mN).
Próg jest obliczany jako średnia geometryczna odczytów nadprogowych i podprogowych (mN).
|
1 dzień
|
|
Współczynnik nakręcania za pomocą Pin Prick
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie oceny bólu (numeryczna skala oceny, zakres 0-100) do 10 powtarzanych bodźców za pomocą standardowej szczoteczki lub PinPrick (256 mN).
Współczynnik zakończenia jest obliczany jako średnia arytmetyczna oceny intensywności bólu dla serii bodźców podzielona przez średnią arytmetyczną oceny intensywności bólu dla pojedynczego bodźca.
|
1 dzień
|
|
Próg bólu związany z ciśnieniem mankietu i tolerancja bólu wynikającego z ciśnienia określone za pomocą algometrii ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próg wykrywania bólu uciskowego i próg tolerancji bólu (kPa) zostaną określone poprzez założenie dwóch nadmuchiwanych mankietów wokół dolnych części nóg.
Oba progi są określane w tym samym czasie przy rosnącym ciśnieniu 1 kPa/s.
|
1 dzień
|
|
Czasowe podsumowanie bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie oceny bólu (VAS, zakres 0-10) do 10 powtarzanych bodźców z ciśnieniem mankietu (próg tolerancji bólu).
Współczynnik nakręcania oblicza się jako różnicę między znormalizowaną średnią ocen intensywności bólu dla ostatniej serii bodźców podzieloną przez znormalizowaną średnią ocen intensywności bólu dla pierwszych bodźców.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz — skrócony kwestionariusz dotyczący bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krótka ankieta Brief Pain Inventory mierzy intensywność bólu, lokalizację bólu i wpływ na codzienne czynności i jakość życia za pomocą 9 pozycji. Wszystkie pozycje obejmują ostatnie 24 godziny. Pomiar bólu najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”; środki są stosowane pojedynczo lub łączone w średnią ocenę dotkliwości. Określenie lokalizacji bólu za pomocą rysunku bólu (sylwetka ludzka); informacje są wykorzystywane jakościowo. Określenie uśmierzania bólu w skali od 0-100%. Pomiar tego, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i śnie; pomiar dokonywany jest w skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 „całkowicie przeszkadza”; siedem elementów interferencyjnych jest łączonych w średni wynik. |
1 dzień
|
|
Kwestionariusz - PainDETECT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ekrany dla składników bólu neuropatycznego za pomocą 13 pozycji. Pomiar aktualnego, najsilniejszego i średniego bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „maksymalny”; środki są stosowane indywidualnie. Oznaczenie schematu bólu (uporczywy, zmienny) według 4 zdjęć; punktacja od -1 do +1 jest przyznawana w zależności od rodzaju bólu. Określenie lokalizacji bólu za pomocą rysunku bólu i wskazanie bólu promieniującego do innych okolic ciała; promieniujący ból da wynik +2. Określenie odczuwania bólu (np. pieczenie, kłucie, drętwienie) przy użyciu 7 pozycji; skala obejmuje następujące wybory skutkujące wskazanymi punktacjami; nigdy (0), prawie niezauważalne (+1), nieznacznie (+2), umiarkowanie (+3), silnie (+4) i bardzo silnie (+5). Oblicza się całkowity wynik (w zakresie od 0-38) i liczbę używa się do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia składnika bólu neuropatycznego, przy czym 0-12 daje wynik negatywny, 13-18 niejasny i 19-30 pozytywny. |
1 dzień
|
|
Kwestionariusz - Kwestionariusz bólu przebijającego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz bólu przebijającego służy do oceny intensywności bólu przebijającego, częstotliwości, czasu trwania oraz czynników wyzwalających i łagodzących za pomocą 9 pozycji. Uzyskane miary są stosowane indywidualnie, a niektóre tylko jakościowo. Pomiar średniego bólu tła i bólu przebijającego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wskazanie epizodów bólu przebijającego w ciągu ostatnich 24 godzin. Wskazanie średniego czasu trwania epizodów bólu przebijającego przy użyciu sześciu przedziałów czasowych od „mniej niż jedna minuta” do „ponad 120 minut”; wskazanie czasu od początku do szczytu bólu przy użyciu pięciu przedziałów czasowych w zakresie od „mniej niż 10 sekund” do „31-60 minut”; oraz wskazanie przewidywalności epizodów bólu przebijającego w zakresie od „nigdy” do „zawsze”. Wskazanie czynników wyzwalających i łagodzących, wybierając stwierdzenia typu „kiedy się ruszam”, „kiedy siedzę” i „biorę przepisane leki przeciwbólowe”. |
1 dzień
|
|
Kwestionariusz - Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Katastrofizacji Bólu ocenia katastrofy związane z doświadczaniem bólu za pomocą 13 pozycji. Badany ocenia 13 stwierdzeń opisujących myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem, m.in. „Czuję, że nie mogę iść dalej” i „Ciągle myślę o innych bolesnych wydarzeniach” i wskazuje stopień, w jakim ma te myśli, kiedy doświadcza bólu. Skala dla wszystkich pozycji obejmuje następujące opcje dające wyniki podane w nawiasach; wcale (0), w niewielkim stopniu (+1), w umiarkowanym stopniu (+2), w dużym stopniu (+3) i cały czas (+4). Całkowity wynik jest obliczany (w zakresie od 0-52) z wynikiem 30 lub więcej reprezentującym klinicznie istotny poziom katastrofizacji. Można obliczyć trzy podskale: przeżuwanie (suma czterech pozycji), powiększenie (suma trzech pozycji) i bezradność (suma sześciu pozycji), z punktami odcięcia dla poziomów istotnych klinicznie odpowiednio 11, 5 i 13. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18041465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .