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Schmerzphänotypisierung von Patienten mit Knochenkrebsschmerzen (BonemetPAIN)

1. März 2021 aktualisiert von: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
Ziel der Studie ist es, Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen zu beschreiben und zu quantifizieren. An der Studie werden 50 Probanden mit disseminiertem Brustkrebs und 20 gesunde Probanden teilnehmen. Der Schmerz wird beschrieben und quantifiziert durch (1) schmerzspezifische Fragebögen, (2) quantitative sensorische Tests, die sensorische Veränderungen bei Kälte, Hitze und mechanischer Stimulation der Haut über der metastatischen Stelle bewerten, und (3) konditionierte Schmerzmodulation, die die Beeinträchtigung untersucht des endogenen inhibitorischen Schmerzweges beim Menschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten in der Palliativmedizin bezeichnen Schmerzen als ihr wichtigstes und am meisten gefürchtetes Symptom. Knochenmetastasen sind eine häufige Ursache für Krebsschmerzen, und die Patienten neigen zu vorübergehenden starken Schmerzexazerbationen (Durchbruchschmerzen), die spontan auftreten oder durch Bewegung ausgelöst werden können. Patienten mit Knochenmetastasen leiden unter Schmerzen von so hoher Intensität, dass sie nicht nur die körperliche Aktivität, sondern auch den Schlaf, die Stimmung und die sozialen Beziehungen beeinträchtigen. Dies führt zu einer schlechten Lebensqualität der Patienten und stellt ein zunehmendes klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Der Schmerz ist schwer zu behandeln und erfordert oft hohe Opioiddosen, was zu inakzeptablen Nebenwirkungen führt, und es besteht ein ungedeckter Bedarf an neuen therapeutischen Optionen und Behandlungsstrategien.

Tiermodelle von krebsinduzierten Knochenschmerzen haben nahegelegt, dass Schmerzen, die von metastasierten Knochenerkrankungen herrühren, neuropathische und nozizeptive Schmerzmechanismen beinhalten und, was wichtig ist, Mechanismen, die spezifisch für krebsinduzierte Knochenschmerzen sind. An der metastatischen Stelle kann ein signifikantes neuronales Sprießen auftreten, und das inhärente Schmerzkontrollsystem wird in Tiermodellen von krebsinduzierten Knochenschmerzen verändert gefunden; ein System, das für Behandlungsstrategien und bei der Entwicklung neuer Analgetika genutzt werden kann. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich die vorklinischen Ergebnisse auf die Patienten übertragen.

Quantitative sensorische Tests sind eine psychophysische Methode, die eine Reihe von sensorischen Stimuli mit vorbestimmten physikalischen Eigenschaften verwendet und so die Erfassung und Quantifizierung von durch Stimuli hervorgerufenen negativen und positiven sensorischen Phänomenen beim Menschen ermöglicht. Die konditionierte Schmerzmodulation ist eine psychophysikalische experimentelle Maßnahme der endogenen Schmerzhemmungsbahn beim Menschen, die verwendet werden kann, um eine Beeinträchtigung der absteigenden hemmenden Schmerzbahn zu erkennen.

Ziel dieser Studie ist die Schmerzphänotypisierung von Patienten, die an krebsinduzierten Knochenschmerzen leiden, durch schmerzspezifische Fragebögen, quantitative sensorische Tests und konditionierte Schmerzmodulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Probanden mit Knochenmetastasen, die durch primären Brustkrebs verursacht wurden, und 20 gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Primärer Brustkrebs
  • Knochenmetastasen
  • Kompetent

Ausschlusskriterien:

  • Spricht nicht fließend Dänisch
  • Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere chronische Schmerzerkrankungen, die die quantitativen sensorischen Tests oder die konditionierte Schmerzmodulation beeinträchtigen können
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen, die durch primären Brustkrebs verursacht wurden.
Kontrollen
Geschlecht und Alter entsprachen gesunden Freiwilligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation (CPM), bestimmt durch Manschettendruckalgometrie
Zeitfenster: 1 Tag
CPM wird bestimmt, indem zwei aufblasbare Manschetten um die Unterschenkel gelegt werden; einer liefert einen Testreiz und der andere einen Konditionierungsreiz. Zuerst werden die Druckschmerzerkennungs- und -toleranzschwellen (kPa) an jedem Unterschenkel mit einem steigenden Druck von 1 kPa/s bestimmt; Als nächstes wird ein konstanter Konditionierungsreiz auf den dominanten Unterschenkel ausgeübt und 10 Sekunden später werden gleichzeitig die Schmerzdruckerkennung und die Toleranzschwelle (kPa) am nicht dominanten Bein bestimmt. Der CPM-Effekt wird als prozentuale Differenz zwischen den gemessenen Schwellenwerten am nicht dominanten Unterschenkel bewertet.
1 Tag
Sensorisches Mapping mit Thermorollern und Pinsel
Zeitfenster: 1 Tag
Sensorische Wechsel zu Kälte, Wärme und dynamischer mechanischer Stimulation mit Thermorollen (25°C und 40°C) und einer standardisierten Bürste (Nr. 5, Somedic). Bestimmung des Bereichs mit entweder erhöhten, verringerten oder schmerzhaften Veränderungen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwelle mit PinPrick.
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle mit PinPricks anhand einer Serie von fünf aufsteigenden und fünf absteigenden Reizintensitäten (Bereich 8 mN - 512 mN). Die Schwelle wird als geometrischer Mittelwert der über- und unterschwelligen Messwerte (mN) berechnet.
1 Tag
Aufziehverhältnis mit Pin Prick
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala, Bereich 0-100) auf 10 wiederholte Reize mit entweder einer standardisierten Bürste oder einem PinPrick (256 mN). Das Aufwickelverhältnis wird als das arithmetische Mittel der Schmerzintensitätsbewertung für die Reihe von Stimuli dividiert durch das arithmetische Mittel der Schmerzintensitätsbewertung für den einzelnen Stimulus berechnet.
1 Tag
Manschettendruckschmerzschwelle und Druckschmerztoleranz bestimmt durch Manschettendruckalgometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Druckschmerzerkennungsschwelle und die Schmerztoleranzschwelle (kPa) werden bestimmt, indem zwei aufblasbare Manschetten um die Unterschenkel gelegt werden. Die beiden Schwellen werden gleichzeitig mit einem steigenden Druck von 1 kPa/s bestimmt.
1 Tag
Zeitliche Summierung des Druckschmerzes
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der Schmerzbewertung (VAS, Bereich 0-10) nach 10 wiederholten Reizen mit Manschettendruck (Schmerztoleranzschwelle). Das Aufwickelverhältnis wird als die Differenz zwischen dem normalisierten Mittelwert der Schmerzintensitätsbewertung für die letzte Reihe von Stimuli dividiert durch den normalisierten Mittelwert der Schmerzintensitätsbewertung für den ersten Stimulus berechnet.
1 Tag
Fragebogen – Kurzform des Schmerzinventars
Zeitfenster: 1 Tag

Die Kurzform des Brief Pain Inventory misst die Schmerzintensität, die Schmerzlokalisation und den Einfluss auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität anhand von 9 Items. Alle Artikel decken die letzten 24 Stunden ab.

Messung der schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet; Die Maßnahmen werden einzeln verwendet oder zu einem mittleren Schweregradwert kombiniert.

Bestimmung der Schmerzlokalisation anhand einer Schmerzzeichnung (menschliche Figur); die Informationen werden qualitativ verwendet.

Bestimmung der Schmerzlinderung auf einer Skala von 0-100 %. Messung, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, einschließlich allgemeiner Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf; die Messung erfolgt auf einer Skala von 0–10, wobei 0 gleich „keine Störung“ und 10 gleich „vollständige Störung“ bedeutet; Die sieben Interferenz-Items werden zu einem Mittelwert kombiniert.

1 Tag
Fragebogen - PainDETECT
Zeitfenster: 1 Tag

Screens für neuropathische Schmerzkomponenten durch 13 Items. Messung aktueller, stärkster und durchschnittlicher Schmerzen innerhalb der letzten 4 Wochen auf einer Skala von 0-10, 0 gleich „keine“ und 10 gleich „maximal“; die Maßnahmen werden individuell eingesetzt.

Markierung des Schmerzmusters (anhaltend, schwankend) nach 4 Bildern; je nach Schmerzmuster wird eine Punktzahl von -1 bis +1 vergeben.

Bestimmung der Schmerzlokalisation anhand einer Schmerzzeichnung und Angabe der in andere Körperregionen ausstrahlenden Schmerzen; Ausstrahlender Schmerz ergibt eine Punktzahl von +2.

Bestimmung des Schmerzempfindens (z. Brennen, Kribbeln, Taubheit) mit 7 Items; die Skala umfasst die folgenden Auswahlmöglichkeiten, die zu den angegebenen Punktzahlen führen; nie (0), kaum wahrgenommen (+1), leicht (+2), mäßig (+3), stark (+4) und sehr stark (+5).

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet (im Bereich von 0–38) und die Zahl wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente zu bestimmen, wobei 0–12 zu einem negativen, 13–18 zu einem unklaren und 19–30 zu einem positiven Ergebnis führt.

1 Tag
Fragebogen – Der Durchbruchschmerz-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag

Der Durchbruchschmerz-Fragebogen wird verwendet, um die Intensität, Häufigkeit, Dauer und auslösenden und lindernden Faktoren von Durchbruchschmerzen anhand von 9 Punkten zu bewerten. Die gewonnenen Maßnahmen werden individuell und teilweise nur qualitativ genutzt.

Messung des durchschnittlichen Hintergrund- und Durchbruchschmerzes innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.

Hinweis auf Durchbruchschmerzepisoden innerhalb der letzten 24 Stunden. Angabe der durchschnittlichen Dauer von Durchbruchschmerzepisoden unter Verwendung von sechs Zeitintervallen, die von „weniger als einer Minute“ bis „mehr als 120 Minuten“ reichen; Angabe der Zeit vom Einsetzen bis zum Höhepunkt des Schmerzes unter Verwendung von fünf Zeitintervallen im Bereich von „weniger als 10 Sekunden“ bis „31–60 Minuten“; und Angabe der Vorhersagbarkeit von Durchbruchschmerzepisoden im Bereich von „nie“ bis „immer“.

Hinweis auf auslösende und entlastende Faktoren durch Auswahl von Aussagen wie „wenn ich mich bewege“, „wenn ich sitze“ und „Einnahme verschriebener Schmerzmittel“.

1 Tag
Fragebogen – Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1 Tag

Die Pain Catastrophizing Scale bewertet die Katastrophisierung im Zusammenhang mit der Schmerzerfahrung anhand von 13 Items.

Der Proband wertet 13 Aussagen aus, die Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können, z. „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht mehr“ und „Ich denke ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“ und gibt an, inwieweit sie diese Gedanken hat, wenn sie Schmerzen erlebt. Die Skala für alle Items umfasst die folgenden Auswahlmöglichkeiten, die zu den in Klammern angegebenen Punktzahlen führen; überhaupt nicht (0), in geringem Maße (+1), in mäßigem Maße (+2), in hohem Maße (+3) und ständig (+4).

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet (reicht von 0-52), wobei eine Punktzahl von 30 oder mehr ein klinisch relevantes Maß an Katastrophisierung darstellt. Es können drei Subskalen berechnet werden: Grübeln (Summe aus vier Items), Vergrößerung (Summe aus drei Items) und Hilflosigkeit (Summe aus sechs Items), mit Cut-off-Werten für klinisch relevante Werte bei 11, 5 bzw. 13.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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