Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomfenotipizálás csontrákos betegek fájdalmában (BonemetPAIN)

2021. március 1. frissítette: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
A tanulmány célja a metasztatikus csontbetegséggel kapcsolatos fájdalom leírása és számszerűsítése. A vizsgálatban 50 disszeminált emlőrákos alany és 20 egészséges alany vesz részt. A fájdalom leírása és számszerűsítése (1) fájdalomspecifikus kérdőívekkel, (2) kvantitatív szenzoros teszteléssel, amely értékeli a hideg, meleg és a metasztatikus hely feletti bőr mechanikai stimulációjának érzékszervi változásait, és (3) kondicionált fájdalommoduláció, amely a károsodást vizsgálja. Az endogén fájdalomcsillapító útvonal emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A palliatív ellátásban részesülő rákos betegek a fájdalmat tartják a legfontosabb és legfélelmetesebb tünetüknek. A csontmetasztázisok gyakori okai a rákos fájdalomnak, és a betegek hajlamosak átmeneti, súlyos fájdalom-exacerbációkra (áttöréses fájdalom), amelyek spontán vagy mozgás által kiválthatók. A csontáttétben szenvedő betegek olyan erős fájdalmat tapasztalnak, amely nemcsak a fizikai aktivitást, hanem az alvást, a hangulatot és a társas kapcsolatokat is befolyásolja. Ez a betegek életminőségének romlását eredményezi, és egyre növekvő klinikai és társadalmi-gazdasági problémát jelent. A fájdalom nehezen kezelhető, és gyakran magas opioiddózist igényel, ami elfogadhatatlan káros hatásokat eredményez, és kielégítetlen az igény új terápiás lehetőségek és kezelési stratégiák iránt.

A rák által kiváltott csontfájdalom állatmodellei azt sugallják, hogy az áttétes csontbetegségből származó fájdalom neuropátiás és nociceptív fájdalommechanizmusokat foglal magában, és ami fontos, olyan mechanizmusokat, amelyek specifikusak a rák által kiváltott csontfájdalomra. A metasztatikus helyen jelentős neuroncsírázás fordulhat elő, és az eredendő fájdalomcsillapító rendszer megváltozott a rák által kiváltott csontfájdalom állatmodelljeiben; kezelési stratégiákhoz és új fájdalomcsillapítók kifejlesztéséhez használható rendszer. Mégsem ismert, hogy a preklinikai eredmények hogyan hatnak a betegekre.

A kvantitatív szenzoros tesztelés egy pszichofizikai módszer, amely előre meghatározott fizikai tulajdonságokkal rendelkező szenzoros ingerek készletét alkalmazza, így lehetővé teszi az ingerek által kiváltott negatív és pozitív szenzoros jelenségek rögzítését és számszerűsítését az emberben. A kondicionált fájdalommoduláció az endogén fájdalomgátló útvonal pszichofizikai kísérleti mérése emberben, amely felhasználható a csökkenő gátló fájdalomút károsodásának kimutatására.

A tanulmány célja a rák által kiváltott csontfájdalomban szenvedő betegek fájdalom fenotipizálása fájdalomspecifikus kérdőívek, kvantitatív szenzoros tesztelés és kondicionált fájdalommoduláció segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne-Marie Heegaard, PhD
  • Telefonszám: +45 35336322
  • E-mail: amhe@sund.ku.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rie B Hansen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 alany, akiknek elsődleges emlőrák okozta csontáttétjei voltak, és 20 egészséges önkéntes.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges emlőrák
  • Csontáttétek
  • Illetékes

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan dánul
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb krónikus fájdalombetegség, amely befolyásolhatja a kvantitatív szenzoros tesztelést vagy a kondicionált fájdalommodulációt
  • Alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
Elsődleges emlőrák által okozott fájdalmas csontáttétekkel rendelkező alanyok.
Vezérlők
Az egészséges önkéntesek neme és életkora megegyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandzsettanyomás-algometriával meghatározott kondicionált fájdalommoduláció (CPM).
Időkeret: 1 nap
A CPM-et úgy határozzák meg, hogy két felfújható mandzsettát helyeznek a lábszár köré; az egyik tesztingert ad, a másik pedig kondicionáló ingert. Először minden alsó lábszáron meghatározzák a nyomásfájdalom-érzékelési és toleranciaküszöböt (kPa) 1 kPa/s-os növekvő nyomás alkalmazásával; ezt követően a domináns lábszáron állandó kondicionáló ingert alkalmazunk, majd 10 másodperccel később egyidejűleg meghatározzuk a fájdalomnyomás-érzékelést és a toleranciaküszöböt (kPa) a nem domináns lábon. A CPM-hatást a nem domináns alsó lábszáron mért küszöbértékek közötti százalékos különbségként értékeljük.
1 nap
Érzékszervi térképezés termohengerekkel és ecsettel
Időkeret: 1 nap
Érzékszervi váltás hideg, meleg és dinamikus mechanikus stimulációra termogörgőkkel (25°C és 40°C) és szabványosított kefével (5. sz., Somedic). Megnövekedett, csökkent vagy fájdalmas változásokkal rendelkező terület meghatározása.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus fájdalomküszöb PinPrick-kel.
Időkeret: 1 nap
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározása PinPricks segítségével öt növekvő és öt csökkenő ingerintenzitásból álló sorozat segítségével (8 mN - 512 mN tartomány). A küszöbértéket a küszöb feletti és alatti leolvasások geometriai átlagaként számítják ki (mN).
1 nap
Felhúzási arány Pin Prick segítségével
Időkeret: 1 nap
A fájdalom besorolása (numerikus besorolási skála, 0-100 tartomány) 10 ismételt ingerig standard kefével vagy PinPrick-kel (256 mN). A feloldási arányt úgy számítják ki, hogy az ingersorozatok fájdalomintenzitási besorolásának számtani átlagát osztják az egyetlen ingerre vonatkozó fájdalomintenzitás-besorolás számtani átlagával.
1 nap
A mandzsetta nyomásának fájdalomküszöbe és nyomástűrése mandzsettanyomás-algometriával
Időkeret: 1 nap
A nyomás alatti fájdalomérzékelési küszöböt és a fájdalomtűrési küszöböt (kPa) úgy határozzák meg, hogy két felfújható mandzsettát helyeznek az alsó lábak köré. A két küszöbértéket egyidejűleg határozzuk meg 1 kPa/s-os növekvő nyomással.
1 nap
Nyomásos fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: 1 nap
A fájdalom besorolása (VAS, 0-10 tartomány) 10 ismételt ingerig mandzsettanyomással (fájdalomtűrési küszöb). A feloldási arányt úgy számítják ki, hogy az utolsó ingersorozatra vonatkozó fájdalomintenzitás-besorolás normalizált átlagát osztják az első ingerek fájdalomintenzitás-besorolásának normalizált átlagával.
1 nap
Kérdőív - A rövid forma rövid fájdalomleltár
Időkeret: 1 nap

A rövid fájdalomjegyzék a fájdalom intenzitását, a fájdalom lokalizációját, valamint a napi tevékenységekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatást méri 9 tételen keresztül. Minden tétel az elmúlt 24 órára vonatkozik.

A legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalom mérése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”; a méréseket egyenként vagy egy átlagos súlyossági pontszámba kombinálják.

A fájdalom lokalizációjának meghatározása fájdalomrajz segítségével (emberi alak); az információt minőségileg használják fel.

Fájdalomcsillapítás meghatározása 0-100%-os skálán. Annak mérése, hogy a fájdalom mennyire zavarja a napi tevékenységeket, beleértve az általános tevékenységet, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást; a mérés 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavar” és 10 azt jelenti, hogy „teljesen zavar”; a hét interferencia elemet egy átlagpontszámba vonják össze.

1 nap
Kérdőív - PainDETECT
Időkeret: 1 nap

Szűri a neuropátiás fájdalom összetevőit 13 tételen keresztül. A jelenlegi, legerősebb és átlagos fájdalom mérése az elmúlt 4 hétben egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a 0 „nincs” és a 10 „maximális”; az intézkedéseket egyenként alkalmazzák.

Fájdalommintázat (tartós, ingadozó) jelölése 4 kép szerint; a fájdalom mintázatától függően -1 és +1 közötti pontszámot adnak.

Fájdalom lokalizációjának meghatározása fájdalomrajz és más testtájakra sugárzó fájdalom jelzése segítségével; kisugárzó fájdalom +2 pontot ad.

A fájdalomérzet meghatározása (pl. égés, szúrás, zsibbadás) 7 elem használatával; a skála a következő választási lehetőségeket tartalmazza, amelyek a jelzett pontszámokat eredményezik; soha (0), alig (+1), enyhén (+2), mérsékelten (+3), erősen (+4) és nagyon erősen (+5).

A rendszer kiszámítja a teljes pontszámot (0 és 38 között), és azt a számot használjuk a neuropátiás fájdalomkomponens valószínűségének meghatározására, ahol 0-12 negatív, 13-18 nem egyértelmű és 19-30 pozitív.

1 nap
Kérdőív – Az áttöréses fájdalom kérdőív
Időkeret: 1 nap

Az áttöréses fájdalom kérdőív az áttöréses fájdalom intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának, valamint a kiváltó és enyhítő tényezőknek a felmérésére szolgál 9 tételen keresztül. A kapott méréseket egyedileg, néhányat pedig csak minőségileg alkalmazzuk.

Az átlagos háttér- és áttöréses fájdalom mérése az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.

Áttöréses fájdalom epizódok jelzése az elmúlt 24 órában. Az áttöréses fájdalom epizódok átlagos időtartamának jelzése hat időintervallum használatával, amelyek „kevesebb mint egy perc” és „több mint 120 perc” között mozognak; a fájdalom kezdetétől a csúcspontig eltelt idő jelzése öt, „10 másodpercnél rövidebb” és „31-60 perc” közötti időintervallum használatával; és a „soha”-tól a „mindig”-ig terjedő áttöréses fájdalomepizódok kiszámíthatóságának jelzése.

Az olyan kiváltó és enyhítő tényezők jelzése, amelyek olyan kijelentéseket választanak, mint például "amikor mozogok", "amikor ülök" és "felírt fájdalomcsillapítót szedek".

1 nap
Kérdőív - Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: 1 nap

A Fájdalomkatasztrófa Skála 13 tételen keresztül értékeli a fájdalomélményhez kapcsolódó katasztrófákat.

Az alany 13 olyan állítást értékel, amelyek olyan gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek a fájdalomhoz társulhatnak, pl. „Úgy érzem, nem tudom folytatni” és „Folyton más fájdalmas eseményekre gondolok”, és jelzi, hogy milyen mértékben vannak ilyen gondolatai, amikor fájdalmat tapasztal. Az összes tétel skála a következő lehetőségeket tartalmazza, amelyek a zárójelben feltüntetett pontszámokat eredményezik; egyáltalán nem (0), enyhén (+1), közepesen (+2), nagy mértékben (+3), és folyamatosan (+4).

A teljes pontszámot (0 és 52 között) úgy számítják ki, hogy a 30 vagy több pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti. Három alskálát lehet kiszámítani: kérődzés (négy elem összege), nagyítás (három elem összege) és tehetetlenség (hat elem összege), a klinikailag releváns szintek küszöbértéke 11, 5 és 13.

1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel