- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03908853
Fájdalomfenotipizálás csontrákos betegek fájdalmában (BonemetPAIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A palliatív ellátásban részesülő rákos betegek a fájdalmat tartják a legfontosabb és legfélelmetesebb tünetüknek. A csontmetasztázisok gyakori okai a rákos fájdalomnak, és a betegek hajlamosak átmeneti, súlyos fájdalom-exacerbációkra (áttöréses fájdalom), amelyek spontán vagy mozgás által kiválthatók. A csontáttétben szenvedő betegek olyan erős fájdalmat tapasztalnak, amely nemcsak a fizikai aktivitást, hanem az alvást, a hangulatot és a társas kapcsolatokat is befolyásolja. Ez a betegek életminőségének romlását eredményezi, és egyre növekvő klinikai és társadalmi-gazdasági problémát jelent. A fájdalom nehezen kezelhető, és gyakran magas opioiddózist igényel, ami elfogadhatatlan káros hatásokat eredményez, és kielégítetlen az igény új terápiás lehetőségek és kezelési stratégiák iránt.
A rák által kiváltott csontfájdalom állatmodellei azt sugallják, hogy az áttétes csontbetegségből származó fájdalom neuropátiás és nociceptív fájdalommechanizmusokat foglal magában, és ami fontos, olyan mechanizmusokat, amelyek specifikusak a rák által kiváltott csontfájdalomra. A metasztatikus helyen jelentős neuroncsírázás fordulhat elő, és az eredendő fájdalomcsillapító rendszer megváltozott a rák által kiváltott csontfájdalom állatmodelljeiben; kezelési stratégiákhoz és új fájdalomcsillapítók kifejlesztéséhez használható rendszer. Mégsem ismert, hogy a preklinikai eredmények hogyan hatnak a betegekre.
A kvantitatív szenzoros tesztelés egy pszichofizikai módszer, amely előre meghatározott fizikai tulajdonságokkal rendelkező szenzoros ingerek készletét alkalmazza, így lehetővé teszi az ingerek által kiváltott negatív és pozitív szenzoros jelenségek rögzítését és számszerűsítését az emberben. A kondicionált fájdalommoduláció az endogén fájdalomgátló útvonal pszichofizikai kísérleti mérése emberben, amely felhasználható a csökkenő gátló fájdalomút károsodásának kimutatására.
A tanulmány célja a rák által kiváltott csontfájdalomban szenvedő betegek fájdalom fenotipizálása fájdalomspecifikus kérdőívek, kvantitatív szenzoros tesztelés és kondicionált fájdalommoduláció segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Marie Heegaard, PhD
- Telefonszám: +45 35336322
- E-mail: amhe@sund.ku.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rie B Hansen, PhD
- Telefonszám: +45 35332139
- E-mail: rikkerie.hansen@sund.ku.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Rie B Hansen, PhD
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rie B Hansen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- Elsődleges emlőrák
- Csontáttétek
- Illetékes
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan dánul
- Kemoterápia vagy sugárkezelés az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb krónikus fájdalombetegség, amely befolyásolhatja a kvantitatív szenzoros tesztelést vagy a kondicionált fájdalommodulációt
- Alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
Elsődleges emlőrák által okozott fájdalmas csontáttétekkel rendelkező alanyok.
|
Vezérlők
Az egészséges önkéntesek neme és életkora megegyezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mandzsettanyomás-algometriával meghatározott kondicionált fájdalommoduláció (CPM).
Időkeret: 1 nap
|
A CPM-et úgy határozzák meg, hogy két felfújható mandzsettát helyeznek a lábszár köré; az egyik tesztingert ad, a másik pedig kondicionáló ingert.
Először minden alsó lábszáron meghatározzák a nyomásfájdalom-érzékelési és toleranciaküszöböt (kPa) 1 kPa/s-os növekvő nyomás alkalmazásával; ezt követően a domináns lábszáron állandó kondicionáló ingert alkalmazunk, majd 10 másodperccel később egyidejűleg meghatározzuk a fájdalomnyomás-érzékelést és a toleranciaküszöböt (kPa) a nem domináns lábon.
A CPM-hatást a nem domináns alsó lábszáron mért küszöbértékek közötti százalékos különbségként értékeljük.
|
1 nap
|
Érzékszervi térképezés termohengerekkel és ecsettel
Időkeret: 1 nap
|
Érzékszervi váltás hideg, meleg és dinamikus mechanikus stimulációra termogörgőkkel (25°C és 40°C) és szabványosított kefével (5. sz., Somedic).
Megnövekedett, csökkent vagy fájdalmas változásokkal rendelkező terület meghatározása.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mechanikus fájdalomküszöb PinPrick-kel.
Időkeret: 1 nap
|
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározása PinPricks segítségével öt növekvő és öt csökkenő ingerintenzitásból álló sorozat segítségével (8 mN - 512 mN tartomány).
A küszöbértéket a küszöb feletti és alatti leolvasások geometriai átlagaként számítják ki (mN).
|
1 nap
|
Felhúzási arány Pin Prick segítségével
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom besorolása (numerikus besorolási skála, 0-100 tartomány) 10 ismételt ingerig standard kefével vagy PinPrick-kel (256 mN).
A feloldási arányt úgy számítják ki, hogy az ingersorozatok fájdalomintenzitási besorolásának számtani átlagát osztják az egyetlen ingerre vonatkozó fájdalomintenzitás-besorolás számtani átlagával.
|
1 nap
|
A mandzsetta nyomásának fájdalomküszöbe és nyomástűrése mandzsettanyomás-algometriával
Időkeret: 1 nap
|
A nyomás alatti fájdalomérzékelési küszöböt és a fájdalomtűrési küszöböt (kPa) úgy határozzák meg, hogy két felfújható mandzsettát helyeznek az alsó lábak köré.
A két küszöbértéket egyidejűleg határozzuk meg 1 kPa/s-os növekvő nyomással.
|
1 nap
|
Nyomásos fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom besorolása (VAS, 0-10 tartomány) 10 ismételt ingerig mandzsettanyomással (fájdalomtűrési küszöb).
A feloldási arányt úgy számítják ki, hogy az utolsó ingersorozatra vonatkozó fájdalomintenzitás-besorolás normalizált átlagát osztják az első ingerek fájdalomintenzitás-besorolásának normalizált átlagával.
|
1 nap
|
Kérdőív - A rövid forma rövid fájdalomleltár
Időkeret: 1 nap
|
A rövid fájdalomjegyzék a fájdalom intenzitását, a fájdalom lokalizációját, valamint a napi tevékenységekre és az életminőségre gyakorolt hatást méri 9 tételen keresztül. Minden tétel az elmúlt 24 órára vonatkozik. A legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalom mérése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”; a méréseket egyenként vagy egy átlagos súlyossági pontszámba kombinálják. A fájdalom lokalizációjának meghatározása fájdalomrajz segítségével (emberi alak); az információt minőségileg használják fel. Fájdalomcsillapítás meghatározása 0-100%-os skálán. Annak mérése, hogy a fájdalom mennyire zavarja a napi tevékenységeket, beleértve az általános tevékenységet, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást; a mérés 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavar” és 10 azt jelenti, hogy „teljesen zavar”; a hét interferencia elemet egy átlagpontszámba vonják össze. |
1 nap
|
Kérdőív - PainDETECT
Időkeret: 1 nap
|
Szűri a neuropátiás fájdalom összetevőit 13 tételen keresztül. A jelenlegi, legerősebb és átlagos fájdalom mérése az elmúlt 4 hétben egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a 0 „nincs” és a 10 „maximális”; az intézkedéseket egyenként alkalmazzák. Fájdalommintázat (tartós, ingadozó) jelölése 4 kép szerint; a fájdalom mintázatától függően -1 és +1 közötti pontszámot adnak. Fájdalom lokalizációjának meghatározása fájdalomrajz és más testtájakra sugárzó fájdalom jelzése segítségével; kisugárzó fájdalom +2 pontot ad. A fájdalomérzet meghatározása (pl. égés, szúrás, zsibbadás) 7 elem használatával; a skála a következő választási lehetőségeket tartalmazza, amelyek a jelzett pontszámokat eredményezik; soha (0), alig (+1), enyhén (+2), mérsékelten (+3), erősen (+4) és nagyon erősen (+5). A rendszer kiszámítja a teljes pontszámot (0 és 38 között), és azt a számot használjuk a neuropátiás fájdalomkomponens valószínűségének meghatározására, ahol 0-12 negatív, 13-18 nem egyértelmű és 19-30 pozitív. |
1 nap
|
Kérdőív – Az áttöréses fájdalom kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Az áttöréses fájdalom kérdőív az áttöréses fájdalom intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának, valamint a kiváltó és enyhítő tényezőknek a felmérésére szolgál 9 tételen keresztül. A kapott méréseket egyedileg, néhányat pedig csak minőségileg alkalmazzuk. Az átlagos háttér- és áttöréses fájdalom mérése az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Áttöréses fájdalom epizódok jelzése az elmúlt 24 órában. Az áttöréses fájdalom epizódok átlagos időtartamának jelzése hat időintervallum használatával, amelyek „kevesebb mint egy perc” és „több mint 120 perc” között mozognak; a fájdalom kezdetétől a csúcspontig eltelt idő jelzése öt, „10 másodpercnél rövidebb” és „31-60 perc” közötti időintervallum használatával; és a „soha”-tól a „mindig”-ig terjedő áttöréses fájdalomepizódok kiszámíthatóságának jelzése. Az olyan kiváltó és enyhítő tényezők jelzése, amelyek olyan kijelentéseket választanak, mint például "amikor mozogok", "amikor ülök" és "felírt fájdalomcsillapítót szedek". |
1 nap
|
Kérdőív - Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: 1 nap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála 13 tételen keresztül értékeli a fájdalomélményhez kapcsolódó katasztrófákat. Az alany 13 olyan állítást értékel, amelyek olyan gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek a fájdalomhoz társulhatnak, pl. „Úgy érzem, nem tudom folytatni” és „Folyton más fájdalmas eseményekre gondolok”, és jelzi, hogy milyen mértékben vannak ilyen gondolatai, amikor fájdalmat tapasztal. Az összes tétel skála a következő lehetőségeket tartalmazza, amelyek a zárójelben feltüntetett pontszámokat eredményezik; egyáltalán nem (0), enyhén (+1), közepesen (+2), nagy mértékben (+3), és folyamatosan (+4). A teljes pontszámot (0 és 52 között) úgy számítják ki, hogy a 30 vagy több pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti. Három alskálát lehet kiszámítani: kérődzés (négy elem összege), nagyítás (három elem összege) és tehetetlenség (hat elem összege), a klinikailag releváns szintek küszöbértéke 11, 5 és 13. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18041465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína