Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luusyövän kipua sairastavien potilaiden kivun fenotyyppi (BonemetPAIN)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja kvantifioida metastaattiseen luusairauteen liittyvää kipua. Tutkimukseen osallistuu 50 rintasyöpää sairastavaa henkilöä ja 20 tervettä henkilöä. Kipu kuvataan ja kvantifioidaan (1) kipukohtaisilla kyselylomakkeilla, (2) kvantitatiivisilla aistitesteillä, jotka arvioivat aistimuutoksia kylmässä, kuumuudessa ja metastaattisen paikan päällä olevan ihon mekaanisessa stimulaatiossa ja (3) ehdollista kivun modulaatiota, joka tutkii heikkenemistä. endogeenisen inhiboivan kipureitin osalta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Palliatiivisessa hoidossa olevat syöpäpotilaat pitävät kipua tärkeimpänä ja pelätyimpään oireensa. Luumetastaasit ovat yleinen syy syöpäkipuun, ja potilaat ovat alttiita ohimeneville voimakkaille kivun pahenemisvaiheille (läpäisykipu), jotka voivat ilmaantua spontaanisti tai laukaista liikkeestä. Potilaat, joilla on luumetastaaseja, kokevat niin voimakasta kipua, että se ei vaikuta pelkästään fyysiseen toimintaan, vaan myös uneen, mielialaan ja sosiaalisiin suhteisiin. Tämä johtaa potilaiden huonoon elämänlaatuun ja muodostaa kasvavan kliinisen ja sosioekonomisen ongelman. Kipua on vaikea hoitaa, ja se vaatii usein suuria opioidiannoksia, mikä johtaa ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin, ja uusien hoitovaihtoehtojen ja hoitostrategioiden tarve on täyttämätön.

Syövän aiheuttaman luukivun eläinmallit ovat ehdottaneet, että metastaattisesta luusairaudesta johtuva kipu sisältää neuropaattisia ja nosiseptiivisia kipumekanismeja ja mikä tärkeintä, mekanismeja, jotka ovat spesifisiä syövän aiheuttamalle luukivulle. Merkittävää hermosolujen itämistä voi tapahtua metastaattisessa kohdassa, ja luontainen kivunhallintajärjestelmä havaitaan muuttuneen syövän aiheuttaman luukivun eläinmalleissa; järjestelmä, jota voidaan hyödyntää hoitostrategioissa ja uusien analgesian kehittämisessä. Ei kuitenkaan tiedetä, miten prekliiniset löydökset vaikuttavat potilaisiin.

Kvantitatiivinen sensorinen testaus on psykofyysinen menetelmä, joka käyttää sarjaa aistiärsykkeitä, joilla on ennalta määrätyt fysikaaliset ominaisuudet, mikä mahdollistaa ärsykkeen aiheuttamien negatiivisten ja positiivisten aistiilmiöiden sieppaamisen ja kvantifioinnin ihmisissä. Ehdollinen kivun modulaatio on psykofyysinen kokeellinen mitta endogeenisen kipua inhiboivasta reitistä ihmisillä, jota voidaan käyttää laskevan estävän kipureitin heikkenemisen havaitsemiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa syövän aiheuttamasta luukivusta kärsivien potilaiden kivun fenotyypin määrittäminen kipukohtaisten kyselylomakkeiden, kvantitatiivisten sensoristen testausten ja ehdollisen kivun modulaation avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rie B Hansen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 koehenkilöä, joilla on primaarisen rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja, ja 20 tervettä vapaaehtoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Primaarinen rintasyöpä
  • Luun metastaasit
  • Pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu sujuvasti tanskaa
  • Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muu krooninen kipusairaus, joka voi vaikuttaa kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen tai ehdolliseen kivun modulaatioon
  • Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat
Potilaat, joilla on primaarisen rintasyövän aiheuttamia kivuliaita luumetastaaseja.
Säätimet
Sukupuoli ja ikä vastaavat terveitä vapaaehtoisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) määritetty mansetin painealgometrialla
Aikaikkuna: 1 päivä
CPM määritetään asettamalla kaksi puhallettavaa ranneke säärien ympärille; toinen tarjoaa testiärsykkeen ja toinen ehdollistavan ärsykkeen. Ensin määritetään painekivun havaitsemis- ja toleranssikynnykset (kPa) jokaiselle säärelle käyttämällä kasvavaa painetta 1 kPa/s; seuraavaksi jatkuva kuntoutusärsyke kohdistetaan hallitsevaan sääreen ja 10 sekuntia myöhemmin määritetään samanaikaisesti kivunpaineen havaitsemis- ja toleranssikynnys (kPa) ei-dominoivalle jalalle. CPM-vaikutus arvioidaan ei-dominoivan säären mitattujen kynnysarvojen prosentuaalisena erona.
1 päivä
Sensorinen kartoitus termoteloilla ja siveltimellä
Aikaikkuna: 1 päivä
Sensoriset muutokset kylmään, lämpimään ja dynaamiseen mekaaniseen stimulaatioon termoteloilla (25°C ja 40°C) ja standardoidulla harjalla (nro 5, Somedic). Alueen määrittäminen, jossa on joko lisääntyneet, vähentyneet tai kivuliaita muutoksia.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen kipukynnys PinPrickillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Mekaanisen kipukynnyksen määritys PinPricksillä käyttämällä viiden nousevan ja viiden laskevan ärsykkeen intensiteetin sarjaa (alue 8 mN - 512 mN). Kynnys lasketaan kynnyksen ylä- ja alalukemien geometrisena keskiarvona (mN).
1 päivä
Kiinnityssuhde Pin Prickillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kivun luokitus (numeerinen arviointiasteikko, alue 0-100) 10 toistuvaan ärsykkeeseen joko standardoidulla harjalla tai PinPrickillä (256 mN). Päättymissuhde lasketaan ärsykesarjan kivun intensiteetin luokituksen aritmeettisena keskiarvona jaettuna yksittäisen ärsykkeen kivun intensiteettiluokituksen aritmeettisella keskiarvolla.
1 päivä
Mansetin paineen kipukynnys ja painekivun sietokyky mansetin paineenalgometrialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 päivä
Painekivun tunnistuskynnys ja kivunsietokynnys (kPa) määritetään asettamalla kaksi puhallettavaa mansettia sääreiden ympärille. Nämä kaksi kynnysarvoa määritetään samanaikaisesti käyttämällä nousevaa painetta 1 kPa/s.
1 päivä
Painekivun ajallinen summa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kipuluokituksen (VAS, alue 0-10) määrittäminen 10 toistuvaan ärsykkeeseen mansetin paineella (kivunsietokynnys). Päättymissuhde lasketaan erotuksena viimeisen ärsykesarjan kivun intensiteettiluokituksen normalisoidun keskiarvon välillä jaettuna ensimmäisten ärsykkeiden kivun intensiteetin luokituksen normalisoidulla keskiarvolla.
1 päivä
Kyselylomake - Lyhytmuotoinen lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä

Lyhytmuotoinen Brief Pain Inventory mittaa kivun voimakkuutta, kivun sijaintia ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun 9 kohteen kautta. Kaikki tuotteet kattavat viimeiset 24 tuntia.

Pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun mittaaminen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin voit kuvitella"; mittareita käytetään yksittäin tai yhdistettynä keskimääräiseksi vakavuuspisteeksi.

Kivun lokalisoinnin määrittäminen kipupiirustuksen avulla (ihmishahmo); tietoa käytetään laadullisesti.

Kivun lievityksen määritys asteikolla 0-100 %. Sen mittaaminen, kuinka paljon kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni; mittaus tehdään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei häiritse" ja 10 on "täysin häiritsee"; seitsemän häiriökohdetta yhdistetään keskimääräiseksi pistemääräksi.
1 päivä
Kyselylomake - PainDETECT
Aikaikkuna: 1 päivä

Seuloi neuropaattisen kivun komponentteja 13 kohteen kautta. Nykyisen, voimakkaimman ja keskimääräisen kivun mittaus viimeisen 4 viikon aikana asteikolla 0-10, 0 on "ei mitään" ja 10 on "maksimaalinen"; toimenpiteitä käytetään yksilöllisesti.

Kipukuvion merkintä (pysyvä, vaihteleva) 4 kuvan mukaan; pisteet -1 - +1 annetaan kipukuvion mukaan.

Kivun lokalisoinnin määrittäminen kipupiirustuksen ja muille kehon alueille säteilevän kivun osoittamisen avulla; säteilevä kipu antaa arvosanan +2.

Kivun tuntemuksen määrittäminen (esim. polttaminen, pistely, puutuminen) käyttämällä 7 esinettä; asteikko sisältää seuraavat vaihtoehdot, jotka johtavat ilmoitettuihin pisteisiin; ei koskaan (0), tuskin huomannut (+1), hieman (+2), kohtalaisesti (+3), voimakkaasti (+4) ja erittäin voimakkaasti (+5).

Kokonaispistemäärä lasketaan (vaihtelee 0-38) ja lukua käytetään neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden määrittämiseen, jolloin 0-12 johtaa negatiiviseen, 13-18 epäselvään ja 19-30 positiiviseen.
1 päivä
Kyselylomake - The Breakthrough Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 1 päivä

Breakthrough Pain Questionnairea käytetään läpilyöntikivun voimakkuuden, esiintymistiheyden, keston sekä laukaisevien ja lievittävien tekijöiden arvioimiseen 9 kohteen kautta. Saatuja toimenpiteitä käytetään yksilöllisesti ja joitakin vain laadullisesti.

Keskimääräisen tausta- ja läpilyöntikivun mittaus viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Ilmaisu läpilyöntikipujaksoista viimeisen 24 tunnin aikana. Ilmoitus läpilyöntikipujaksojen keskimääräisestä kestosta kuudella aikavälillä, jotka vaihtelevat "alle minuutista" "yli 120 minuuttiin"; osoitus ajan alkamisesta huippukivun viidellä aikavälillä, jotka vaihtelevat "alle 10 sekunnista" "31-60 minuuttiin"; ja osoitus läpilyöntikipujaksojen ennustettavuudesta "ei koskaan" - "aina".

Osoitus laukaisevista ja lievittävistä tekijöistä, jotka valitsevat lauseita, kuten "kun liikun", "kun istun" ja "otan määrättyjä kipulääkkeitä".
1 päivä
Kyselylomake - Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 1 päivä

Pain Catastrophizing Scale arvioi kipukokemukseen liittyvää katastrofia 13 kohteen kautta.

Koehenkilö arvioi 13 väitettä, jotka kuvaavat ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun, esim. "Minusta tuntuu, etten voi jatkaa" ja "Ajattelen jatkuvasti muita tuskallisia tapahtumia", ja se osoittaa, missä määrin hänellä on näitä ajatuksia kipua kokiessaan. Kaikkien kohtien asteikko sisältää seuraavat vaihtoehdot, jotka johtavat suluissa ilmoitettuihin pisteisiin; ei ollenkaan (0), vähäisessä määrin (+1), kohtalaisesti (+2), suuressa määrin (+3) ja koko ajan (+4).

Kokonaispistemäärä lasketaan (vaihtelee 0-52) pistemäärällä 30 tai enemmän, mikä edustaa kliinisesti merkityksellistä katastrofaalista tasoa. Voidaan laskea kolme ala-asteikkoa: märehtiminen (neljän kohteen summa), suurennus (kolmen kohteen summa) ja avuttomuus (kuuden kohteen summa), ja kliinisesti merkityksellisten tasojen raja-arvot ovat 11, 5 ja 13.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

The Novo Nordic Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18041465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa