Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefænotypning af patienter med knoglekræftsmerter (BonemetPAIN)

1. marts 2021 opdateret af: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen

Undersøgelsen har til formål at beskrive og kvantificere smerte relateret til metastatisk knoglesygdom. Undersøgelsen vil omfatte 50 forsøgspersoner med spredt brystkræft og 20 raske forsøgspersoner. Smerten vil blive beskrevet og kvantificeret gennem (1) smertespecifikke spørgeskemaer, (2) kvantitativ sensorisk test, der vurderer sensoriske ændringer til kulde, varme og mekanisk stimulering af huden, der ligger over det metastatiske sted, og (3) betinget smertemodulation, der undersøger svækkelse af den endogene hæmmende smertevej hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter i palliativ pleje peger på smerte som deres vigtigste og mest frygtede symptom. Knoglemetastaser er en almindelig årsag til kræftsmerter, og patienterne er tilbøjelige til forbigående svære smerteeksacerbationer (gennembrudssmerter), som kan opstå spontant eller udløses af bevægelse. Patienter med knoglemetastaser oplever smerter af så høj intensitet, at det ikke kun påvirker fysisk aktivitet, men også søvn, humør og sociale relationer. Dette resulterer i dårlig livskvalitet for patienterne og udgør et stigende klinisk og socioøkonomisk problem. Smerten er svær at behandle og kræver ofte høje opioiddoser, hvilket resulterer i uacceptable bivirkninger, og der er et udækket behov for nye terapeutiske muligheder og behandlingsstrategier.

Dyremodeller af cancer-induceret knoglesmerter har antydet, at smerter, der stammer fra metastatisk knoglesygdom, involverer neuropatiske og nociceptive smertemekanismer og, hvad der er vigtigt, mekanismer, der er specifikke for cancer-inducerede knoglesmerter. Betydelig neuronal spiring kan forekomme på det metastatiske sted, og det iboende smertekontrolsystem findes ændret i dyremodeller af cancer-induceret knoglesmerter; et system, der kan udnyttes til behandlingsstrategier og i udviklingen af ny analgesi. Alligevel vides det ikke, hvordan de prækliniske resultater oversættes til patienter.

Kvantitativ sensorisk testning er en psykofysisk metode, der bruger et batteri af sensoriske stimuli med forudbestemte fysiske egenskaber, og dermed tillader indfangning og kvantificering af stimulus-fremkaldte negative og positive sensoriske fænomener hos mennesker. Betinget smertemodulering er et psykofysisk eksperimentelt mål for den endogene smertehæmmende vej hos mennesker, som kan bruges til at påvise en svækkelse af den nedadgående hæmmende smertevej.

Denne undersøgelse har til formål at udføre smertefænotypning af patienter, der lider af cancer-inducerede knoglesmerter, gennem smertespecifikke spørgeskemaer, kvantitativ sensorisk testning og betinget smertemodulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Rie B Hansen, PhD
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - The Department of Oncology, Herlev Hospital
    - Kontakt:
      
      Rie B Hansen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 forsøgspersoner med knoglemetastaser forårsaget af primær brystkræft og 20 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde
Primær brystkræft
Knoglemetastaser
Kompetent

Ekskluderingskriterier:

Ikke taler dansk flydende
Kemoterapi eller stråling inden for de sidste 3 måneder
Anden kronisk smertesygdom, der kan påvirke den kvantitative sensoriske test eller betinget smertemodulering
Misbrug af alkohol eller medicin
Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter Personer med smertefulde knoglemetastaser forårsaget af primær brystkræft.
Kontrolelementer Køn og alder matchede raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Betinget smertemodulation (CPM) bestemt ved manchettrykalgoritme Tidsramme: 1 dag	CPM vil blive bestemt ved at placere to oppustelige manchetter omkring underbenene; den ene giver en teststimulus og den anden en konditioneringsstimulus. Først bestemmes tryksmertedetekteringen og tolerancetærsklerne (kPa) på hvert underben ved hjælp af et stigende tryk på 1 kPa/s; Dernæst påføres en konstant konditioneringsstimulus på det dominerende underben, og 10 sekunder senere bestemmes smertetrykdetektionen og tolerancetærsklen (kPa) samtidigt på det ikke-dominante ben. CPM-effekten vurderes som den procentvise forskel mellem de målte tærskler på det ikke-dominante underben.	1 dag
Sensorisk kortlægning med termoroller og pensel Tidsramme: 1 dag	Sensoriske ændringer til kold, varm og dynamisk mekanisk stimulering med termoruller (25°C og 40°C) og en standardiseret børste (nr. 5, Somedic). Bestemmelse af område med enten øgede, nedsatte eller smertefulde ændringer.	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mekanisk smertetærskel med PinPrick. Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse af den mekaniske smertetærskel med PinPricks ved hjælp af en serie på fem stigende og fem faldende stimulusintensiteter (interval 8 mN - 512 mN). Tærsklen beregnes som den geometriske middelværdi af over- og undertærskelaflæsningerne (mN).	1 dag
Oprulningsforhold med Pin Prick Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse af smertevurderingen (numerisk vurderingsskala, område 0-100) til 10 gentagne stimuli med enten en standardiseret børste eller en PinPrick (256 mN). Afviklingsforholdet beregnes som det aritmetiske gennemsnit af smerteintensitetsvurderingen for rækken af stimuli divideret med det aritmetiske gennemsnit af smerteintensitetsvurderingen for den enkelte stimulus.	1 dag
Manchettryk smertetærskel og tryksmertetolerance bestemt af manchettrykalgoritme Tidsramme: 1 dag	Tryksmertedetekterende tærskel og smertetolerancetærskel (kPa) vil blive bestemt ved at placere to oppustelige manchetter omkring underbenene. De to tærskler bestemmes samtidigt med et stigende tryk på 1 kPa/s.	1 dag
Temporal summering af tryksmerte Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse af smertevurderingen (VAS, område 0-10) til 10 gentagne stimuli med manchettryk (smertetolerancetærskel). Afviklingsforholdet beregnes som forskellen mellem det normaliserede gennemsnit af smerteintensitetsvurderingen for den sidste serie af stimuli divideret med det normaliserede gennemsnit af smerteintensitetsvurderingen for første stimuli.	1 dag
Spørgeskema - The Short Form Brief Pain Inventory Tidsramme: 1 dag	Den korte formular Brief Pain Inventory måler smerteintensitet, lokalisering af smerte og indflydelse på daglige aktiviteter og livskvalitet gennem 9 punkter. Alle varer dækker de sidste 24 timer. Måling af værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "smerte så slemt som du kan forestille dig"; målene bruges individuelt eller kombineret til en gennemsnitlig sværhedsgrad. Bestemmelse af smertelokalisering ved hjælp af en smertetegning (menneskelig figur); oplysningerne bruges kvalitativt. Bestemmelse af smertelindring på en skala fra 0-100%. Måling af, hvor meget smerte forstyrrer daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn; målingen udføres på en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med "interfererer ikke" og 10 er lig med "forstyrrer fuldstændig"; de syv interferenselementer kombineres til en gennemsnitlig score.	1 dag
Spørgeskema - PainDETECT Tidsramme: 1 dag	Screener for neuropatiske smertekomponenter gennem 13 genstande. Måling af aktuelle, stærkeste og gennemsnitlige smerter inden for de sidste 4 uger på en skala fra 0-10, 0 er lig med "ingen" og 10 er lig med "maksimal"; foranstaltningerne anvendes individuelt. Markering af smertemønster (vedvarende, svingende) ifølge 4 billeder; en score fra -1 til +1 gives afhængigt af smertemønster. Bestemmelse af smertelokalisering ved hjælp af en smertetegning og indikation af smerte, der udstråler til andre kropsregioner; udstrålende smerte vil give en score på +2. Bestemmelse af følelsen af smerte (f.eks. brændende, prikkende, følelsesløshed) ved hjælp af 7 genstande; skalaen omfatter følgende valg, der resulterer i de angivne scores; aldrig (0), næppe bemærket (+1), lidt (+2), moderat (+3), stærkt (+4) og meget kraftigt (+5). Den samlede score beregnes (spænder fra 0-38), og tallet bruges til at bestemme sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent med 0-12 resulterende i negativ, 13-18 uklar og 19-30 positiv.	1 dag
Spørgeskema - Det gennembrudssmertespørgeskema Tidsramme: 1 dag	Gennembrudssmertespørgeskemaet bruges til at vurdere gennembrudssmerteintensitet, frekvens, varighed og udløsende og lindrende faktorer gennem 9 punkter. De opnåede mål bruges individuelt og nogle kun kvalitativt. Måling af gennemsnitlig baggrunds- og gennembrudssmerter inden for de sidste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "værst tænkelige smerter". Indikation af gennembrudssmerteepisoder inden for de sidste 24 timer. Angivelse af den gennemsnitlige varighed af gennembrudssmerteepisoder ved brug af seks tidsintervaller fra "mindre end et minut" til "mere end 120 minutter"; indikation af tiden fra debut til maksimal smerte ved brug af fem tidsintervaller fra "mindre end 10 sekunder" til "31-60 minutter"; og indikation af forudsigeligheden af gennembrudssmerteepisoder, der spænder fra "aldrig" til "altid". Angivelse af udløsende og lindrende faktorer ved valg af udsagn som "når jeg bevæger mig", "når jeg sidder" og "tager ordineret smertestillende medicin".	1 dag
Spørgeskema - Pain Catastrophizing Scale Tidsramme: 1 dag	Pain Catastrophizing Scale vurderer katastrofe relateret til smerteoplevelse gennem 13 punkter. Forsøgspersonen vurderer 13 udsagn, der beskriver tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte, f.eks. "Jeg føler, jeg ikke kan blive ved" og "Jeg bliver ved med at tænke på andre smertefulde hændelser", og angiver, i hvor høj grad hun har disse tanker, når hun oplever smerte. Skalaen for alle punkter inkluderer følgende valg, hvilket resulterer i pointene angivet i parentes; slet ikke (0), i en lille grad (+1), i en moderat grad (+2), i høj grad (+3), og hele tiden (+4). Den samlede score beregnes (spænder fra 0-52) med en score på 30 eller mere, der repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering. Tre underskalaer kan beregnes: drøvtygning (sum af fire elementer), forstørrelse (sum af tre elementer) og hjælpeløshed (sum af seks elementer), med cut-off-score på for klinisk relevante niveauer på henholdsvis 11, 5 og 13.	1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret