- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908853
Фенотипирование боли у пациентов с раком кости (BonemetPAIN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Онкологические больные, получающие паллиативную помощь, считают боль самым важным симптомом, которого они больше всего боятся. Костные метастазы являются частой причиной болей при раке, и пациенты склонны к транзиторным сильным болевым обострениям (прорывная боль), которые могут возникнуть спонтанно или быть вызваны движением. Больные с метастазами в кости испытывают боль такой высокой интенсивности, что она влияет не только на физическую активность, но и на сон, настроение и социальные отношения. Это приводит к ухудшению качества жизни пациентов и представляет собой растущую клиническую и социально-экономическую проблему. Боль трудно поддается лечению и часто требует высоких доз опиоидов, что приводит к неприемлемым побочным эффектам, и существует неудовлетворенная потребность в новых терапевтических вариантах и стратегиях лечения.
Модели боли в костях, вызванной раком, на животных показали, что боль, возникающая при метастатическом поражении костей, связана с нейропатическими и ноцицептивными механизмами боли и, что важно, механизмами, специфичными для боли в костях, вызванной раком. В месте метастазирования может происходить значительное прорастание нейронов, а врожденная система контроля боли изменена на животных моделях боли в костях, вызванной раком; система, которую можно использовать для стратегий лечения и разработки новых анальгетиков. Тем не менее, неизвестно, как доклинические результаты передаются пациентам.
Количественное сенсорное тестирование - это психофизический метод, в котором используется батарея сенсорных стимулов с заранее определенными физическими свойствами, что позволяет фиксировать и количественно определять вызванные стимулом негативные и позитивные сенсорные явления у людей. Модуляция условной боли представляет собой психофизическую экспериментальную меру эндогенного пути торможения боли у людей, которую можно использовать для обнаружения нарушения нисходящего пути торможения боли.
Это исследование направлено на проведение фенотипирования боли у пациентов, страдающих болью в костях, вызванной раком, с помощью опросников, специфичных для боли, количественного сенсорного тестирования и условной модуляции боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Rie B Hansen, PhD
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Контакт:
- Rie B Hansen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- Первичный рак молочной железы
- Костные метастазы
- Компетентный
Критерий исключения:
- Не владеет разговорным датским
- Химиотерапия или облучение в течение последних 3 месяцев
- Другое хроническое болевое заболевание, которое может повлиять на количественные сенсорные тесты или модуляцию условной боли.
- Злоупотребление алкоголем или лекарствами
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Субъекты с болезненными метастазами в кости, вызванными первичным раком молочной железы.
|
|
Элементы управления
Пол и возраст соответствовали здоровым добровольцам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция условной боли (CPM), определяемая алгометрией давления в манжете
Временное ограничение: 1 день
|
CPM будет определяться путем наложения двух надувных манжет на голени; один обеспечивает тестовый стимул, а другой - кондиционирующий стимул.
Во-первых, определяют пороги обнаружения боли при надавливании и толерантности (кПа) для каждой голени с использованием возрастающего давления на 1 кПа/с; затем к доминирующей голени прикладывают постоянный кондиционирующий стимул, а через 10 секунд одновременно определяют определение болевого давления и порог толерантности (кПа) на недоминантной ноге.
Эффект CPM оценивается как разница в процентах между измеренными пороговыми значениями на недоминантной голени.
|
1 день
|
|
Сенсорное картирование термороллером и кистью
Временное ограничение: 1 день
|
Сенсорные изменения при холодной, теплой и динамической механической стимуляции термоваликами (25°C и 40°C) и стандартной щеткой (№ 5, Somedic).
Определение зоны увеличенных, уменьшенных или болезненных изменений.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механический болевой порог с помощью PinPrick.
Временное ограничение: 1 день
|
Определение механического болевого порога с помощью PinPricks с использованием серии из пяти восходящих и пяти нисходящих стимулов интенсивности (диапазон 8 мН - 512 мН).
Порог рассчитывается как среднее геометрическое над- и подпороговых показаний (мН).
|
1 день
|
|
Коэффициент намотки с Pin Prick
Временное ограничение: 1 день
|
Определение оценки боли (числовая шкала оценки, диапазон от 0 до 100) для 10 повторных стимулов либо стандартной щеткой, либо PinPrick (256 мН).
Коэффициент насыщения рассчитывается как среднее арифметическое оценки интенсивности боли для серии стимулов, деленное на среднее арифметическое оценки интенсивности боли для одиночного стимула.
|
1 день
|
|
Порог боли при надавливании в манжете и толерантность к боли при надавливании, определяемые с помощью алгометрии давления в манжете
Временное ограничение: 1 день
|
Порог обнаружения боли при надавливании и порог толерантности к боли (кПа) определяют путем наложения двух надувных манжет на голени.
Два порога определяются одновременно с увеличением давления на 1 кПа/с.
|
1 день
|
|
Временное суммирование боли при надавливании
Временное ограничение: 1 день
|
Определение оценки боли (ВАШ, диапазон 0-10) на 10 повторных раздражителей с давлением в манжете (порог болевой толерантности).
Коэффициент завершения рассчитывается как разница между нормализованным средним значением оценки интенсивности боли для последней серии стимулов, деленной на нормализованное среднее значение оценки интенсивности боли для первых стимулов.
|
1 день
|
|
Опросник - краткий краткий перечень боли
Временное ограничение: 1 день
|
Краткая форма Краткая инвентаризация боли измеряет интенсивность боли, локализацию боли и влияние на повседневную деятельность и качество жизни с помощью 9 пунктов. Все элементы охватывают последние 24 часа. Измерение самой сильной, минимальной, средней и текущей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»; меры используются по отдельности или объединяются в среднюю оценку серьезности. Определение локализации боли по рисунку боли (фигура человека); информация используется качественно. Определение обезболивания по шкале от 0 до 100%. Измерение того, насколько боль мешает повседневной деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон; измерение проводится по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает»; семь элементов помех объединяются в средний балл. |
1 день
|
|
Анкета - PainDETECT
Временное ограничение: 1 день
|
Скрининг компонентов невропатической боли по 13 пунктам. Измерение текущей, самой сильной и средней боли за последние 4 недели по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию» и 10 — «максимальной»; меры используются индивидуально. Маркировка характера боли (стойкая, флюктуирующая) по 4 картинкам; оценка от -1 до +1 дается в зависимости от характера боли. Определение локализации боли по рисунку боли и указание на иррадиацию боли в другие области тела; иррадиирующая боль даст оценку +2. Определение ощущения боли (напр. жжение, покалывание, онемение) по 7 пунктам; шкала включает в себя следующие варианты, приводящие к указанным баллам; никогда (0), почти не замечал (+1), слегка (+2), умеренно (+3), сильно (+4) и очень сильно (+5). Подсчитывается общий балл (в диапазоне от 0 до 38) и число, используемое для определения вероятности компонента невропатической боли, где 0–12 дает отрицательный результат, 13–18 – неясный и 19–30 – положительный. |
1 день
|
|
Опросник - Опросник прорывной боли
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник прорывной боли используется для оценки интенсивности, частоты, продолжительности прорывной боли, а также факторов, вызывающих и облегчающих боль, по 9 пунктам. Полученные меры используются индивидуально, а некоторые только качественно. Измерение средней фоновой и внезапной боли за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Индикация приступов прорывной боли в течение последних 24 часов. Указание средней продолжительности эпизодов прорывной боли с использованием шести временных интервалов в диапазоне от «менее одной минуты» до «более 120 минут»; индикация времени от начала до пика боли с использованием пяти временных интервалов в диапазоне от «менее 10 секунд» до «31-60 минут»; и указание на предсказуемость приступов прорывной боли в диапазоне от «никогда» до «всегда». Указание провоцирующих и облегчающих факторов при выборе утверждений, таких как «когда я двигаюсь», «когда я сижу» и «принимаю прописанные обезболивающие». |
1 день
|
|
Опросник - Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала катастрофизации боли оценивает катастрофизацию, связанную с переживанием боли, по 13 пунктам. Испытуемый оценивает 13 утверждений, описывающих мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью, т.е. «Я чувствую, что не могу продолжать» и «Я продолжаю думать о других болезненных событиях» и указывает на степень, в которой у нее возникают эти мысли, когда она испытывает боль. Шкала для всех пунктов включает следующие варианты, в результате чего баллы указаны в скобках; совсем нет (0), в незначительной степени (+1), в умеренной степени (+2), в большой степени (+3) и постоянно (+4). Рассчитывается общий балл (в диапазоне от 0 до 52), где 30 или более баллов представляют собой клинически значимый уровень катастрофизации. Можно рассчитать три подшкалы: размышления (сумма четырех пунктов), преувеличение (сумма трех пунктов) и беспомощность (сумма шести пунктов) с пороговыми значениями для клинически значимых уровней на уровне 11, 5 и 13 соответственно. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18041465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .