Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипирование боли у пациентов с раком кости (BonemetPAIN)

1 марта 2021 г. обновлено: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
Исследование направлено на описание и количественную оценку боли, связанной с метастатическим поражением костей. В исследовании примут участие 50 человек с диссеминированным раком молочной железы и 20 здоровых людей. Боль будет описана и количественно оценена с помощью (1) специфических для боли опросников, (2) количественных сенсорных тестов, которые оценивают сенсорные изменения при холоде, тепле и механической стимуляции кожи, лежащей над местом метастазирования, и (3) условной болевой модуляции, которая исследует нарушения. Эндогенный ингибирующий болевой путь у человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Онкологические больные, получающие паллиативную помощь, считают боль самым важным симптомом, которого они больше всего боятся. Костные метастазы являются частой причиной болей при раке, и пациенты склонны к транзиторным сильным болевым обострениям (прорывная боль), которые могут возникнуть спонтанно или быть вызваны движением. Больные с метастазами в кости испытывают боль такой высокой интенсивности, что она влияет не только на физическую активность, но и на сон, настроение и социальные отношения. Это приводит к ухудшению качества жизни пациентов и представляет собой растущую клиническую и социально-экономическую проблему. Боль трудно поддается лечению и часто требует высоких доз опиоидов, что приводит к неприемлемым побочным эффектам, и существует неудовлетворенная потребность в новых терапевтических вариантах и ​​стратегиях лечения.

Модели боли в костях, вызванной раком, на животных показали, что боль, возникающая при метастатическом поражении костей, связана с нейропатическими и ноцицептивными механизмами боли и, что важно, механизмами, специфичными для боли в костях, вызванной раком. В месте метастазирования может происходить значительное прорастание нейронов, а врожденная система контроля боли изменена на животных моделях боли в костях, вызванной раком; система, которую можно использовать для стратегий лечения и разработки новых анальгетиков. Тем не менее, неизвестно, как доклинические результаты передаются пациентам.

Количественное сенсорное тестирование - это психофизический метод, в котором используется батарея сенсорных стимулов с заранее определенными физическими свойствами, что позволяет фиксировать и количественно определять вызванные стимулом негативные и позитивные сенсорные явления у людей. Модуляция условной боли представляет собой психофизическую экспериментальную меру эндогенного пути торможения боли у людей, которую можно использовать для обнаружения нарушения нисходящего пути торможения боли.

Это исследование направлено на проведение фенотипирования боли у пациентов, страдающих болью в костях, вызванной раком, с помощью опросников, специфичных для боли, количественного сенсорного тестирования и условной модуляции боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Rie B Hansen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 человек с метастазами в кости, вызванными первичным раком молочной железы, и 20 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина
  • Первичный рак молочной железы
  • Костные метастазы
  • Компетентный

Критерий исключения:

  • Не владеет разговорным датским
  • Химиотерапия или облучение в течение последних 3 месяцев
  • Другое хроническое болевое заболевание, которое может повлиять на количественные сенсорные тесты или модуляцию условной боли.
  • Злоупотребление алкоголем или лекарствами
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Субъекты с болезненными метастазами в кости, вызванными первичным раком молочной железы.
Элементы управления
Пол и возраст соответствовали здоровым добровольцам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция условной боли (CPM), определяемая алгометрией давления в манжете
Временное ограничение: 1 день
CPM будет определяться путем наложения двух надувных манжет на голени; один обеспечивает тестовый стимул, а другой - кондиционирующий стимул. Во-первых, определяют пороги обнаружения боли при надавливании и толерантности (кПа) для каждой голени с использованием возрастающего давления на 1 кПа/с; затем к доминирующей голени прикладывают постоянный кондиционирующий стимул, а через 10 секунд одновременно определяют определение болевого давления и порог толерантности (кПа) на недоминантной ноге. Эффект CPM оценивается как разница в процентах между измеренными пороговыми значениями на недоминантной голени.
1 день
Сенсорное картирование термороллером и кистью
Временное ограничение: 1 день
Сенсорные изменения при холодной, теплой и динамической механической стимуляции термоваликами (25°C и 40°C) и стандартной щеткой (№ 5, Somedic). Определение зоны увеличенных, уменьшенных или болезненных изменений.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механический болевой порог с помощью PinPrick.
Временное ограничение: 1 день
Определение механического болевого порога с помощью PinPricks с использованием серии из пяти восходящих и пяти нисходящих стимулов интенсивности (диапазон 8 мН - 512 мН). Порог рассчитывается как среднее геометрическое над- и подпороговых показаний (мН).
1 день
Коэффициент намотки с Pin Prick
Временное ограничение: 1 день
Определение оценки боли (числовая шкала оценки, диапазон от 0 до 100) для 10 повторных стимулов либо стандартной щеткой, либо PinPrick (256 мН). Коэффициент насыщения рассчитывается как среднее арифметическое оценки интенсивности боли для серии стимулов, деленное на среднее арифметическое оценки интенсивности боли для одиночного стимула.
1 день
Порог боли при надавливании в манжете и толерантность к боли при надавливании, определяемые с помощью алгометрии давления в манжете
Временное ограничение: 1 день
Порог обнаружения боли при надавливании и порог толерантности к боли (кПа) определяют путем наложения двух надувных манжет на голени. Два порога определяются одновременно с увеличением давления на 1 кПа/с.
1 день
Временное суммирование боли при надавливании
Временное ограничение: 1 день
Определение оценки боли (ВАШ, диапазон 0-10) на 10 повторных раздражителей с давлением в манжете (порог болевой толерантности). Коэффициент завершения рассчитывается как разница между нормализованным средним значением оценки интенсивности боли для последней серии стимулов, деленной на нормализованное среднее значение оценки интенсивности боли для первых стимулов.
1 день
Опросник - краткий краткий перечень боли
Временное ограничение: 1 день

Краткая форма Краткая инвентаризация боли измеряет интенсивность боли, локализацию боли и влияние на повседневную деятельность и качество жизни с помощью 9 пунктов. Все элементы охватывают последние 24 часа.

Измерение самой сильной, минимальной, средней и текущей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»; меры используются по отдельности или объединяются в среднюю оценку серьезности.

Определение локализации боли по рисунку боли (фигура человека); информация используется качественно.

Определение обезболивания по шкале от 0 до 100%. Измерение того, насколько боль мешает повседневной деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон; измерение проводится по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает»; семь элементов помех объединяются в средний балл.

1 день
Анкета - PainDETECT
Временное ограничение: 1 день

Скрининг компонентов невропатической боли по 13 пунктам. Измерение текущей, самой сильной и средней боли за последние 4 недели по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию» и 10 — «максимальной»; меры используются индивидуально.

Маркировка характера боли (стойкая, флюктуирующая) по 4 картинкам; оценка от -1 до +1 дается в зависимости от характера боли.

Определение локализации боли по рисунку боли и указание на иррадиацию боли в другие области тела; иррадиирующая боль даст оценку +2.

Определение ощущения боли (напр. жжение, покалывание, онемение) по 7 пунктам; шкала включает в себя следующие варианты, приводящие к указанным баллам; никогда (0), почти не замечал (+1), слегка (+2), умеренно (+3), сильно (+4) и очень сильно (+5).

Подсчитывается общий балл (в диапазоне от 0 до 38) и число, используемое для определения вероятности компонента невропатической боли, где 0–12 дает отрицательный результат, 13–18 – неясный и 19–30 – положительный.

1 день
Опросник - Опросник прорывной боли
Временное ограничение: 1 день

Опросник прорывной боли используется для оценки интенсивности, частоты, продолжительности прорывной боли, а также факторов, вызывающих и облегчающих боль, по 9 пунктам. Полученные меры используются индивидуально, а некоторые только качественно.

Измерение средней фоновой и внезапной боли за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».

Индикация приступов прорывной боли в течение последних 24 часов. Указание средней продолжительности эпизодов прорывной боли с использованием шести временных интервалов в диапазоне от «менее одной минуты» до «более 120 минут»; индикация времени от начала до пика боли с использованием пяти временных интервалов в диапазоне от «менее 10 секунд» до «31-60 минут»; и указание на предсказуемость приступов прорывной боли в диапазоне от «никогда» до «всегда».

Указание провоцирующих и облегчающих факторов при выборе утверждений, таких как «когда я двигаюсь», «когда я сижу» и «принимаю прописанные обезболивающие».

1 день
Опросник - Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 1 день

Шкала катастрофизации боли оценивает катастрофизацию, связанную с переживанием боли, по 13 пунктам.

Испытуемый оценивает 13 утверждений, описывающих мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью, т.е. «Я чувствую, что не могу продолжать» и «Я продолжаю думать о других болезненных событиях» и указывает на степень, в которой у нее возникают эти мысли, когда она испытывает боль. Шкала для всех пунктов включает следующие варианты, в результате чего баллы указаны в скобках; совсем нет (0), в незначительной степени (+1), в умеренной степени (+2), в большой степени (+3) и постоянно (+4).

Рассчитывается общий балл (в диапазоне от 0 до 52), где 30 или более баллов представляют собой клинически значимый уровень катастрофизации. Можно рассчитать три подшкалы: размышления (сумма четырех пунктов), преувеличение (сумма трех пунктов) и беспомощность (сумма шести пунктов) с пороговыми значениями для клинически значимых уровней на уровне 11, 5 и 13 соответственно.

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться