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Phénotypage de la douleur des patients atteints de douleur liée au cancer des os (BonemetPAIN)

1 mars 2021 mis à jour par: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen

L'étude vise à décrire et à quantifier la douleur liée à la maladie osseuse métastatique. L'étude comprendra 50 sujets atteints d'un cancer du sein disséminé et 20 sujets sains. La douleur sera décrite et quantifiée par (1) des questionnaires spécifiques à la douleur, (2) des tests sensoriels quantitatifs qui évaluent les changements sensoriels au froid, à la chaleur et à la stimulation mécanique de la peau recouvrant le site métastatique, et (3) une modulation de la douleur conditionnée qui étudie la déficience de la voie endogène inhibitrice de la douleur chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients cancéreux en soins palliatifs désignent la douleur comme leur symptôme le plus important et le plus redouté. Les métastases osseuses sont une cause fréquente de douleur cancéreuse, et les patients sont sujets à des exacerbations transitoires de douleur intense (accès douloureux paroxystiques), qui peuvent survenir spontanément ou être déclenchées par le mouvement. Les patients atteints de métastases osseuses ressentent une douleur d'une telle intensité qu'elle affecte non seulement l'activité physique, mais aussi le sommeil, l'humeur et les relations sociales. Il en résulte une mauvaise qualité de vie pour les patients et pose un problème clinique et socio-économique croissant. La douleur est difficile à traiter et nécessite souvent des doses élevées d'opioïdes, ce qui entraîne des effets indésirables inacceptables, et il existe un besoin non satisfait de nouvelles options thérapeutiques et stratégies de traitement.

Des modèles animaux de douleur osseuse induite par le cancer ont suggéré que la douleur résultant d'une maladie osseuse métastatique implique des mécanismes de douleur neuropathique et nociceptif et, surtout, des mécanismes spécifiques à la douleur osseuse induite par le cancer. Une germination neuronale importante peut se produire au niveau du site métastatique, et le système de contrôle de la douleur inhérent se trouve altéré dans les modèles animaux de douleur osseuse induite par le cancer ; un système qui peut être exploité pour des stratégies de traitement et dans le développement de nouvelles analgésiques. Pourtant, on ne sait pas comment les résultats précliniques se traduisent pour les patients.

Le test sensoriel quantitatif est une méthode psychophysique qui utilise une batterie de stimuli sensoriels avec des propriétés physiques prédéterminées, permettant ainsi la capture et la quantification des phénomènes sensoriels négatifs et positifs évoqués par le stimulus chez l'homme. La modulation de la douleur conditionnée est une mesure expérimentale psychophysique de la voie endogène inhibitrice de la douleur chez l'homme, qui peut être utilisée pour détecter une altération de la voie descendante inhibitrice de la douleur.

Cette étude vise à effectuer le phénotypage de la douleur des patients souffrant de douleurs osseuses induites par le cancer, grâce à des questionnaires spécifiques à la douleur, des tests sensoriels quantitatifs et une modulation conditionnée de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Rie B Hansen, PhD
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Recrutement
    - The Department of Oncology, Herlev Hospital
    - Contact:
      
      Rie B Hansen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 sujets présentant des métastases osseuses causées par un cancer du sein primitif et 20 volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

Femme
Cancer du sein primaire
Métastases osseuses
Compétent

Critère d'exclusion:

Ne parle pas couramment le danois
Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois
Autre douleur chronique pouvant affecter les tests sensoriels quantitatifs ou la modulation de la douleur conditionnée
Abus d'alcool ou de médicaments
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients Sujets présentant des métastases osseuses douloureuses causées par un cancer du sein primaire.
Contrôles Volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modulation de la douleur conditionnée (CPM) déterminée par algométrie de la pression du brassard Délai: Un jour	Le CPM sera déterminé en plaçant deux brassards gonflables autour du bas des jambes ; l'un fournissant un stimulus de test et l'autre un stimulus de conditionnement. Premièrement, les seuils de détection et de tolérance de la douleur à la pression (kPa) sont déterminés sur chaque partie inférieure de la jambe en utilisant une pression croissante de 1 kPa/s ; ensuite, un stimulus de conditionnement constant est appliqué à la jambe dominante et 10 secondes plus tard, la détection de la pression de la douleur et le seuil de tolérance (kPa) sont déterminés simultanément sur la jambe non dominante. L'effet CPM est évalué comme la différence en pourcentage entre les seuils mesurés sur la partie inférieure de la jambe non dominante.	Un jour
Cartographie sensorielle avec thermorollers et pinceau Délai: Un jour	Changements sensoriels à la stimulation mécanique froide, chaude et dynamique avec des rouleaux thermiques (25°C et 40°C) et une brosse standardisée (n°5, Somedic). Détermination de la zone avec des changements accrus, diminués ou douloureux.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Seuil de douleur mécanique avec PinPrick. Délai: Un jour	Détermination du seuil de douleur mécanique avec PinPricks en utilisant une série de cinq intensités de stimulation ascendantes et cinq descendantes (plage 8 mN - 512 mN). Le seuil est calculé comme la moyenne géométrique des lectures supérieures et inférieures au seuil (mN).	Un jour
Rapport de liquidation avec Pin Prick Délai: Un jour	Détermination de l'évaluation de la douleur (échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 100) à 10 stimuli répétés avec soit une brosse standardisée, soit un PinPrick (256 mN). Le rapport de liquidation est calculé comme la moyenne arithmétique de l'évaluation de l'intensité de la douleur pour la série de stimuli divisée par la moyenne arithmétique de l'évaluation de l'intensité de la douleur pour le stimulus unique.	Un jour
Seuil de douleur à la pression du brassard et tolérance à la douleur à la pression déterminés par algométrie de la pression du brassard Délai: Un jour	Le seuil de détection de la douleur à la pression et le seuil de tolérance à la douleur (kPa) seront déterminés en plaçant deux brassards gonflables autour du bas des jambes. Les deux seuils sont déterminés en même temps en utilisant une pression croissante de 1 kPa/s.	Un jour
Sommation temporelle de la douleur à la pression Délai: Un jour	Détermination de l'évaluation de la douleur (EVA, gamme 0-10) à 10 stimuli répétés avec pression du brassard (seuil de tolérance à la douleur). Le rapport de liquidation est calculé comme la différence entre la moyenne normalisée de l'évaluation de l'intensité de la douleur pour la dernière série de stimuli divisée par la moyenne normalisée de l'évaluation de l'intensité de la douleur pour les premiers stimuli.	Un jour
Questionnaire - Le bref inventaire de la douleur Délai: Un jour	Le formulaire abrégé Brief Pain Inventory mesure l'intensité de la douleur, la localisation de la douleur et son influence sur les activités quotidiennes et la qualité de vie à travers 9 items. Tous les éléments couvrent les dernières 24 heures. Mesure de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à "aucune douleur" et 10 équivaut à "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ; les mesures sont utilisées individuellement ou combinées dans un score de gravité moyen. Détermination de la localisation de la douleur à l'aide d'un dessin de douleur (figure humaine); l'information est utilisée qualitativement. Détermination du soulagement de la douleur sur une échelle de 0 à 100 %. Mesure de la quantité de douleur qui interfère avec les activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil ; la mesure est effectuée sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à "n'interfère pas" et 10 équivaut à "interfère complètement" ; les sept items d'interférence sont combinés en un score moyen.	Un jour
Questionnaire - PainDETECT Délai: Un jour	Dépistage des composantes de la douleur neuropathique à travers 13 items. Mesure de la douleur actuelle, la plus forte et moyenne au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 0 à 10, 0 équivaut à "aucune" et 10 équivaut à "maximale" ; les mesures sont utilisées individuellement. Marquage du schéma douloureux (persistant, fluctuant) selon 4 clichés ; un score de -1 à +1 est attribué en fonction du schéma de douleur. Détermination de la localisation de la douleur à l'aide d'un dessin de la douleur et indication de la douleur irradiant vers d'autres régions du corps ; la douleur irradiante donnera un score de +2. Détermination de la sensation de douleur (par ex. brûlure, picotements, engourdissement) en utilisant 7 éléments ; l'échelle comprend les choix suivants aboutissant aux scores indiqués ; jamais (0), à peine remarqué (+1), légèrement (+2), modérément (+3), fortement (+4) et très fortement (+5). Le score total est calculé (allant de 0 à 38) et le nombre utilisé pour déterminer la probabilité d'une composante de douleur neuropathique avec 0 à 12 résultant en négatif, 13 à 18 incertain et 19 à 30 positif.	Un jour
Questionnaire - Le questionnaire sur les accès douloureux paroxystiques Délai: Un jour	Le questionnaire sur les accès douloureux paroxystiques est utilisé pour évaluer l'intensité, la fréquence, la durée et les facteurs déclenchants et soulageants des accès douloureux paroxystiques à travers 9 items. Les mesures obtenues sont utilisées individuellement et certaines uniquement qualitativement. Mesure de la douleur de fond moyenne et des accès douloureux paroxystiques au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 équivaut à « la pire douleur imaginable ». Indication d'épisodes douloureux paroxystiques au cours des dernières 24 heures. Indication de la durée moyenne des accès douloureux paroxystiques à l'aide de six intervalles de temps allant de « moins d'une minute » à « plus de 120 minutes » ; indication du temps écoulé entre le début et le pic de la douleur à l'aide de cinq intervalles de temps allant de "moins de 10 secondes" à "31 à 60 minutes" ; et indication de la prévisibilité des accès douloureux paroxystiques allant de « jamais » à « toujours ». Indication des facteurs déclencheurs et de soulagement en choisissant des énoncés tels que « quand je bouge », « quand je suis assis » et « prendre des analgésiques prescrits ».	Un jour
Questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur Délai: Un jour	L'échelle de catastrophisation de la douleur évalue le catastrophisme lié à l'expérience de la douleur à travers 13 items. Le sujet évalue 13 énoncés décrivant des pensées et des sentiments qui peuvent être associés à la douleur, par ex. "Je sens que je ne peux pas continuer" et "Je continue de penser à d'autres événements douloureux", et indique le degré auquel elle a ces pensées lorsqu'elle ressent de la douleur. L'échelle pour tous les éléments comprend les choix suivants résultant des scores indiqués entre parenthèses ; pas du tout (0), dans une faible mesure (+1), dans une mesure moyenne (+2), dans une grande mesure (+3) et tout le temps (+4). Le score total est calculé (allant de 0 à 52) avec un score de 30 ou plus représentant un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent. Trois sous-échelles peuvent être calculées : rumination (somme de quatre éléments), grossissement (somme de trois éléments) et impuissance (somme de six éléments), avec des scores seuils pour les niveaux cliniquement pertinents à 11, 5 et 13, respectivement.	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

The Novo Nordic Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification