Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefenotyping av pasienter med benkreftsmerter (BonemetPAIN)

1. mars 2021 oppdatert av: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen

Studien tar sikte på å beskrive og kvantifisere smerte relatert til metastatisk bensykdom. Studien vil omfatte 50 forsøkspersoner med spredt brystkreft og 20 friske forsøkspersoner. Smerten vil bli beskrevet og kvantifisert gjennom (1) smertespesifikke spørreskjemaer, (2) kvantitativ sensorisk testing som vurderer sensoriske endringer til kulde, varme og mekanisk stimulering av huden som ligger over det metastatiske stedet, og (3) betinget smertemodulasjon som undersøker svekkelse av den endogene hemmende smerteveien hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter i palliasjon peker på smerte som sitt viktigste og mest fryktede symptom. Benmetastaser er en vanlig årsak til kreftsmerter, og pasientene er utsatt for forbigående alvorlige smerteforverringer (gjennombruddssmerter), som kan oppstå spontant eller utløses av bevegelse. Pasienter med benmetastaser opplever smerte av så høy intensitet at det ikke bare påvirker fysisk aktivitet, men også søvn, humør og sosiale relasjoner. Dette gir dårlig livskvalitet for pasientene og utgjør et økende klinisk og sosioøkonomisk problem. Smerten er vanskelig å behandle og krever ofte høye opioiddoser som resulterer i uakseptable bivirkninger, og det er et udekket behov for nye terapeutiske alternativer og behandlingsstrategier.

Dyremodeller av kreftindusert beinsmerter har antydet at smerte som oppstår fra metastatisk bensykdom involverer nevropatiske og nociseptive smertemekanismer og, viktigere, mekanismer som er spesifikke for kreftindusert beinsmerter. Betydelig nevronal spiring kan forekomme på metastaseringsstedet, og det iboende smertekontrollsystemet er funnet endret i dyremodeller av kreftindusert beinsmerter; et system som kan utnyttes til behandlingsstrategier og i utvikling av ny analgesi. Likevel er det ikke kjent hvordan de prekliniske funnene oversettes til pasienter.

Kvantitativ sensorisk testing er en psykofysisk metode som bruker et batteri av sensoriske stimuli med forhåndsbestemte fysiske egenskaper, og dermed tillater fangst og kvantifisering av stimulus-fremkalte negative og positive sensoriske fenomener hos mennesker. Betinget smertemodulering er et psykofysisk eksperimentelt mål på den endogene smertehemmende veien hos mennesker, som kan brukes til å oppdage en svekkelse av den synkende hemmende smerteveien.

Denne studien tar sikte på å utføre smertefenotyping av pasienter som lider av kreftindusert beinsmerter, gjennom smertespesifikke spørreskjemaer, kvantitativ sensorisk testing og betinget smertemodulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Rie B Hansen, PhD
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - The Department of Oncology, Herlev Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rie B Hansen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 forsøkspersoner med skjelettmetastaser forårsaket av primær brystkreft og 20 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne
Primær brystkreft
Benmetastaser
Kompetent

Ekskluderingskriterier:

Ikke flytende i muntlig dansk
Kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 3 månedene
Annen kronisk smertesykdom som kan påvirke den kvantitative sensoriske testingen eller betinget smertemodulering
Misbruk av alkohol eller medisiner
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter Personer med smertefulle benmetastaser forårsaket av primær brystkreft.
Kontroller Kjønn og alder samsvarte med friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Betinget smertemodulasjon (CPM) bestemt av mansjetttrykkalgoritme Tidsramme: 1 dag	CPM vil bli bestemt ved å plassere to oppblåsbare mansjetter rundt underbena; den ene gir en teststimulus og den andre en kondisjoneringsstimulus. Først bestemmes trykksmertedeteksjon og toleranseterskler (kPa) på hvert underben ved å bruke et økende trykk på 1 kPa/s; deretter påføres en konstant kondisjoneringsstimulus på det dominerende underbenet og 10 sekunder senere bestemmes smertetrykkdeteksjonen og toleranseterskelen (kPa) samtidig på det ikke-dominante benet. CPM-effekten vurderes som prosentforskjellen mellom de målte tersklene på den ikke-dominante underbenet.	1 dag
Sensorisk kartlegging med termoroller og pensel Tidsramme: 1 dag	Sensoriske endringer til kald, varm og dynamisk mekanisk stimulering med termoruller (25°C og 40°C) og en standardisert børste (nr. 5, Somedic). Bestemmelse av område med enten økte, reduserte eller smertefulle forandringer.	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mekanisk smerteterskel med PinPrick. Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse av den mekaniske smerteterskelen med PinPricks ved bruk av en serie på fem stigende og fem synkende stimulusintensiteter (område 8 mN - 512 mN). Terskelen beregnes som det geometriske gjennomsnittet av over- og underterskelavlesningene (mN).	1 dag
Vind opp forholdet med Pin Prick Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse av smertevurderingen (numerisk vurderingsskala, område 0-100) til 10 gjentatte stimuli med enten en standardisert børste eller en PinPrick (256 mN). Avviklingsforholdet beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av smerteintensitetsvurderingen for serien av stimuli delt på det aritmetiske gjennomsnittet av smerteintensitetsvurderingen for enkeltstimulusen.	1 dag
Mansjetttrykksmerteterskel og trykksmertetoleranse bestemt av mansjetttrykkalgoritme Tidsramme: 1 dag	Trykksmertedetekterende terskel og smertetoleranseterskel (kPa) vil bli bestemt ved å plassere to oppblåsbare mansjetter rundt underbena. De to tersklene bestemmes samtidig ved å bruke et økende trykk på 1 kPa/s.	1 dag
Temporal summering av trykksmerte Tidsramme: 1 dag	Bestemmelse av smertevurdering (VAS, område 0-10) til 10 gjentatte stimuli med mansjetttrykk (smertetoleranseterskel). Avviklingsforholdet beregnes som forskjellen mellom det normaliserte gjennomsnittet av smerteintensitetsvurderingen for den siste serien med stimuli delt på det normaliserte gjennomsnittet av smerteintensitetsvurderingen for første stimuli.	1 dag
Spørreskjema - The Short Form Brief Pain Inventory Tidsramme: 1 dag	Kortskjemaet Brief Pain Inventory måler smerteintensitet, lokalisering av smerte og påvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet gjennom 9 punkter. Alle varer dekker de siste 24 timene. Måling av verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte på en skala fra 0-10, der 0 er lik "ingen smerte" og 10 er lik "smerte så ille du kan forestille deg"; målene brukes individuelt eller kombinert til en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad. Bestemmelse av smertelokalisering ved hjelp av en smertetegning (menneskelig figur); informasjonen brukes kvalitativt. Bestemmelse av smertelindring på en skala fra 0-100 %. Måling av hvor mye smerte som forstyrrer daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn; målingen gjøres på en skala fra 0-10, hvor 0 er lik "ingen interferens" og 10 lik "komplett forstyrrer"; de syv interferenselementene kombineres til en gjennomsnittlig poengsum.	1 dag
Spørreskjema - PainDETECT Tidsramme: 1 dag	Skjermer for nevropatiske smertekomponenter gjennom 13 elementer. Måling av gjeldende, sterkeste og gjennomsnittlige smerter i løpet av de siste 4 ukene på en skala fra 0-10, 0 er lik "ingen" og 10 er lik "maksimal"; tiltakene brukes individuelt. Markering av smertemønster (vedvarende, svingende) i henhold til 4 bilder; en score fra -1 til +1 gis avhengig av smertemønster. Bestemmelse av smertelokalisering ved hjelp av en smertetegning og indikasjon på smerte som utstråler til andre kroppsregioner; utstrålende smerte vil gi en score på +2. Bestemmelse av følelsen av smerte (f.eks. brenning, prikking, nummenhet) ved bruk av 7 elementer; skalaen inkluderer følgende valg som resulterer i de angitte skårene; aldri (0), knapt lagt merke til (+1), litt (+2), moderat (+3), sterkt (+4) og veldig sterkt (+5). Den totale poengsummen beregnes (fra 0-38) og tallet brukes til å bestemme sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent med 0-12 som resulterer i negativ, 13-18 uklar og 19-30 positiv.	1 dag
Spørreskjema - The Breakthrough Pain Questionnaire Tidsramme: 1 dag	Breakthrough Pain Questionnaire brukes til å vurdere gjennombruddssmerteintensitet, frekvens, varighet og utløsende og lindrende faktorer gjennom 9 elementer. De oppnådde målene brukes individuelt og noen kun kvalitativt. Måling av gjennomsnittlig bakgrunns- og gjennombruddssmerter siste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0 er lik "ingen smerte" og 10 er lik "verst tenkelig smerte". Indikasjon på gjennombruddssmerteepisoder i løpet av de siste 24 timene. Indikasjon på gjennomsnittlig varighet av gjennombruddssmerteepisoder ved bruk av seks tidsintervaller fra «mindre enn ett minutt» til «mer enn 120 minutter»; indikasjon på tiden fra debut til maksimal smerte ved bruk av fem tidsintervaller fra "mindre enn 10 sekunder" til "31-60 minutter"; og indikasjon på forutsigbarheten av gjennombruddssmerteepisoder som strekker seg fra "aldri" til "alltid". Indikasjon på utløsende og lindrende faktorer ved valg av utsagn som "når jeg beveger meg", "når jeg sitter" og "tar foreskrevet smertestillende medisin".	1 dag
Spørreskjema - Pain Catastrophizing Scale Tidsramme: 1 dag	Pain Catastrophizing Scale vurderer katastrofe relatert til smerteopplevelse gjennom 13 elementer. Forsøkspersonen vurderer 13 utsagn som beskriver tanker og følelser som kan være knyttet til smerte, f.eks. "Jeg føler at jeg ikke kan fortsette" og "Jeg fortsetter å tenke på andre smertefulle hendelser", og indikerer i hvilken grad hun har disse tankene når hun opplever smerte. Skalaen for alle elementer inkluderer følgende valg som resulterer i poengsummene angitt i parentes; ikke i det hele tatt (0), i liten grad (+1), i moderat grad (+2), i stor grad (+3), og hele tiden (+4). Den totale poengsummen beregnes (fra 0-52) med en poengsum på 30 eller mer som representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering. Tre underskalaer kan beregnes: drøvtygging (summen av fire elementer), forstørrelse (summen av tre elementer) og hjelpeløshet (summen av seks elementer), med cut-off-score på for klinisk relevante nivåer på henholdsvis 11, 5 og 13.	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

The Novo Nordic Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet