Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace bolesti u pacientů s rakovinou kostí Bolest (BonemetPAIN)

1. března 2021 aktualizováno: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
Cílem studie je popsat a kvantifikovat bolest související s metastatickým onemocněním kostí. Studie bude zahrnovat 50 subjektů s diseminovanou rakovinou prsu a 20 zdravých subjektů. Bolest bude popsána a kvantifikována prostřednictvím (1) dotazníků specifických pro bolest, (2) kvantitativního senzorického testování, které hodnotí senzorické změny chladem, teplem a mechanickou stimulací kůže překrývající metastatické místo, a (3) podmíněné modulace bolesti, která zkoumá poškození endogenní inhibiční dráhy bolesti u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pacienti s rakovinou v paliativní péči poukazují na bolest jako na svůj nejdůležitější a nejobávanější příznak. Kostní metastázy jsou častou příčinou nádorové bolesti a pacienti jsou náchylní k přechodným prudkým exacerbacím bolesti (průlomové bolesti), které se mohou objevit spontánně nebo mohou být vyvolány pohybem. Pacienti s kostními metastázami pociťují bolest tak vysoké intenzity, že ovlivňuje nejen fyzickou aktivitu, ale i spánek, náladu a sociální vztahy. To má za následek špatnou kvalitu života pacientů a představuje rostoucí klinický a socioekonomický problém. Bolest se obtížně léčí a často vyžaduje vysoké dávky opioidů, což má za následek nepřijatelné nežádoucí účinky, a existuje neuspokojená potřeba nových terapeutických možností a léčebných strategií.

Zvířecí modely bolesti kostí vyvolané rakovinou naznačují, že bolest vycházející z metastatického onemocnění kostí zahrnuje mechanismy neuropatické a nociceptivní bolesti a, což je důležité, mechanismy, které jsou specifické pro bolest kostí vyvolanou rakovinou. V metastatickém místě může dojít k významnému rašení neuronů a na zvířecích modelech bolesti kostí vyvolané rakovinou byl zjištěn inherentní systém kontroly bolesti pozměněný; systém, který lze využít pro léčebné strategie a při vývoji nových analgetik. Není však známo, jak se předklinické nálezy přenášejí na pacienty.

Kvantitativní senzorické testování je psychofyzikální metoda, která využívá baterii senzorických podnětů s předem určenými fyzikálními vlastnostmi, a umožňuje tak zachycení a kvantifikaci stimulem vyvolaných negativních a pozitivních smyslových jevů u lidí. Podmíněná modulace bolesti je psychofyzikální experimentální měření endogenní dráhy inhibice bolesti u lidí, kterou lze použít k detekci poškození sestupné inhibiční dráhy bolesti.

Tato studie si klade za cíl provést fenotypizaci bolesti u pacientů trpících bolestí kostí způsobenou rakovinou prostřednictvím dotazníků specifických pro bolest, kvantitativního senzorického testování a podmíněné modulace bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne-Marie Heegaard, PhD
  • Telefonní číslo: +45 35336322
  • E-mail: amhe@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Rie B Hansen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 subjektů s kostními metastázami způsobenými primární rakovinou prsu a 20 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Primární rakovina prsu
  • Kostní metastázy
  • kompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Neovládá mluvenou dánštinu
  • Chemoterapie nebo ozařování během posledních 3 měsíců
  • Jiné chronické bolestivé onemocnění, které může ovlivnit kvantitativní senzorické testování nebo podmíněnou modulaci bolesti
  • Zneužívání alkoholu nebo léků
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Subjekty s bolestivými kostními metastázami způsobenými primární rakovinou prsu.
Řízení
Pohlaví a věk odpovídaly zdravým dobrovolníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti (CPM) stanovená tlakovou algometrií manžety
Časové okno: 1 den
CPM se určí umístěním dvou nafukovacích manžet kolem dolních končetin; jedna poskytuje testovací stimul a druhá stimulační stimul. Nejprve jsou stanoveny prahy detekce tlakové bolesti a prahy tolerance (kPa) na každé bérci pomocí zvyšujícího se tlaku 1 kPa/s; dále je aplikován konstantní kondicionační stimul na dominantní bérci a o 10 sekund později se současně stanoví detekce tlaku bolesti a práh tolerance (kPa) na nedominantní noze. Účinek CPM se hodnotí jako procentuální rozdíl mezi naměřenými prahovými hodnotami na nedominantní bérci.
1 den
Senzorické mapování pomocí termoválců a štětce
Časové okno: 1 den
Senzorické změny na studenou, teplou a dynamickou mechanickou stimulaci termoválci (25°C a 40°C) a standardizovaným kartáčkem (č. 5, Somedic). Určení oblasti se zvýšenými, sníženými nebo bolestivými změnami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický práh bolesti s PinPrick.
Časové okno: 1 den
Stanovení prahu mechanické bolesti pomocí PinPricks pomocí série pěti vzestupných a pěti sestupných intenzit stimulu (rozsah 8 mN - 512 mN). Práh se vypočítá jako geometrický průměr nadprahových a podprahových hodnot (mN).
1 den
Poměr navíjení s Pin Prick
Časové okno: 1 den
Stanovení hodnocení bolesti (numerická hodnotící stupnice, rozsah 0-100) až 10 opakovaných stimulů buď standardizovaným kartáčkem nebo PinPrickem (256 mN). Poměr navíjení se vypočítá jako aritmetický průměr hodnocení intenzity bolesti pro sérii stimulů dělený aritmetickým průměrem hodnocení intenzity bolesti pro jeden stimul.
1 den
Práh bolesti při tlaku v manžetě a tolerance tlakové bolesti stanoveny tlakovou algometrií manžety
Časové okno: 1 den
Práh detekce tlakové bolesti a práh tolerance bolesti (kPa) se určí umístěním dvou nafukovacích manžet kolem bérců. Tyto dvě prahové hodnoty se stanoví současně pomocí rostoucího tlaku 1 kPa/s.
1 den
Časové shrnutí tlakové bolesti
Časové okno: 1 den
Stanovení hodnocení bolesti (VAS, rozsah 0-10) až 10 opakovaných stimulů s tlakem manžety (práh tolerance bolesti). Poměr navíjení se vypočítá jako rozdíl mezi normalizovaným průměrem hodnocení intenzity bolesti pro poslední sérii stimulů děleným normalizovaným průměrem hodnocení intenzity bolesti pro první stimuly.
1 den
Dotazník - Stručný inventář bolesti v krátké formě
Časové okno: 1 den

Krátká forma Brief Pain Inventory měří intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti a vliv na denní aktivity a kvalitu života prostřednictvím 9 položek. Všechny položky pokrývají posledních 24 hodin.

Měření nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“; měření se používají jednotlivě nebo se spojují do průměrného skóre závažnosti.

Určení lokalizace bolesti pomocí kresby bolesti (lidská postava); informace jsou využívány kvalitativně.

Stanovení úlevy od bolesti na stupnici od 0-100 %. Měření toho, jak moc bolest zasahuje do každodenních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku; měření se provádí na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „neruší“ a 10 se rovná „zcela ruší“; sedm interferenčních položek se spojí do průměrného skóre.

1 den
Dotazník - PainDETECT
Časové okno: 1 den

Screening pro složky neuropatické bolesti prostřednictvím 13 položek. Měření aktuální, nejsilnější a průměrné bolesti za poslední 4 týdny na stupnici od 0 do 10, 0 se rovná „žádná“ a 10 se rovná „maximální“; opatření se používají jednotlivě.

Značení vzorce bolesti (trvalá, kolísavá) podle 4 obrázků; skóre od -1 do +1 je dáno v závislosti na vzoru bolesti.

Určení lokalizace bolesti pomocí kresby bolesti a indikace bolesti vyzařující do jiných oblastí těla; vyzařující bolest dá skóre +2.

Stanovení pocitu bolesti (např. pálení, píchání, necitlivost) pomocí 7 položek; škála zahrnuje následující možnosti, které vedou k uvedeným skóre; nikdy (0), stěží (+1), mírně (+2), středně (+3), silně (+4) a velmi silně (+5).

Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí 0-38) a číslo se použije k určení pravděpodobnosti složky neuropatické bolesti, přičemž 0-12 vede k negativnímu, 13-18 nejasnému a 19-30 pozitivnímu.

1 den
Dotazník - Průlomový dotazník bolesti
Časové okno: 1 den

Dotazník průlomové bolesti se používá k posouzení intenzity průlomové bolesti, frekvence, trvání a spouštěcích a zmírňujících faktorů prostřednictvím 9 položek. Získaná opatření se používají jednotlivě a některá pouze kvalitativně.

Měření průměrné základní a průlomové bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“.

Indikace epizod průlomové bolesti během posledních 24 hodin. Indikace průměrné doby trvání epizod průlomové bolesti pomocí šesti časových intervalů v rozmezí od „méně než jedné minuty“ do „více než 120 minut“; indikace doby od začátku do vrcholné bolesti pomocí pěti časových intervalů v rozsahu od „méně než 10 sekund“ do „31-60 minut“; a indikace předvídatelnosti epizod průlomové bolesti v rozsahu od "nikdy" po "vždy".

Označení spouštěcích a zmírňujících faktorů výběrem výroků jako „když se hýbu“, „když sedím“ a „užívám předepsané léky proti bolesti“.

1 den
Dotazník – škála katastrofizující bolest
Časové okno: 1 den

Škála katastrofování bolesti hodnotí katastrofy související s prožíváním bolesti prostřednictvím 13 položek.

Subjekt hodnotí 13 výroků popisujících myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí, např. „Cítím, že nemůžu dál“ a „Stále myslím na jiné bolestivé události“ a naznačuje, do jaké míry má tyto myšlenky, když prožívá bolest. Stupnice pro všechny položky zahrnuje následující možnosti, jejichž výsledkem je skóre uvedené v závorkách; vůbec ne (0), v mírné míře (+1), ve střední míře (+2), ve velké míře (+3) a stále (+4).

Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí 0-52) se skóre 30 nebo více, což představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy. Lze vypočítat tři subškály: ruminace (součet čtyř položek), zvětšení (součet tří položek) a bezmocnost (součet šesti položek), s hraničními skóre pro klinicky relevantní úrovně 11, 5 a 13, v tomto pořadí.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-18041465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit