- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908853
Fenotypizace bolesti u pacientů s rakovinou kostí Bolest (BonemetPAIN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s rakovinou v paliativní péči poukazují na bolest jako na svůj nejdůležitější a nejobávanější příznak. Kostní metastázy jsou častou příčinou nádorové bolesti a pacienti jsou náchylní k přechodným prudkým exacerbacím bolesti (průlomové bolesti), které se mohou objevit spontánně nebo mohou být vyvolány pohybem. Pacienti s kostními metastázami pociťují bolest tak vysoké intenzity, že ovlivňuje nejen fyzickou aktivitu, ale i spánek, náladu a sociální vztahy. To má za následek špatnou kvalitu života pacientů a představuje rostoucí klinický a socioekonomický problém. Bolest se obtížně léčí a často vyžaduje vysoké dávky opioidů, což má za následek nepřijatelné nežádoucí účinky, a existuje neuspokojená potřeba nových terapeutických možností a léčebných strategií.
Zvířecí modely bolesti kostí vyvolané rakovinou naznačují, že bolest vycházející z metastatického onemocnění kostí zahrnuje mechanismy neuropatické a nociceptivní bolesti a, což je důležité, mechanismy, které jsou specifické pro bolest kostí vyvolanou rakovinou. V metastatickém místě může dojít k významnému rašení neuronů a na zvířecích modelech bolesti kostí vyvolané rakovinou byl zjištěn inherentní systém kontroly bolesti pozměněný; systém, který lze využít pro léčebné strategie a při vývoji nových analgetik. Není však známo, jak se předklinické nálezy přenášejí na pacienty.
Kvantitativní senzorické testování je psychofyzikální metoda, která využívá baterii senzorických podnětů s předem určenými fyzikálními vlastnostmi, a umožňuje tak zachycení a kvantifikaci stimulem vyvolaných negativních a pozitivních smyslových jevů u lidí. Podmíněná modulace bolesti je psychofyzikální experimentální měření endogenní dráhy inhibice bolesti u lidí, kterou lze použít k detekci poškození sestupné inhibiční dráhy bolesti.
Tato studie si klade za cíl provést fenotypizaci bolesti u pacientů trpících bolestí kostí způsobenou rakovinou prostřednictvím dotazníků specifických pro bolest, kvantitativního senzorického testování a podmíněné modulace bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Marie Heegaard, PhD
- Telefonní číslo: +45 35336322
- E-mail: amhe@sund.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rie B Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +45 35332139
- E-mail: rikkerie.hansen@sund.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Rie B Hansen, PhD
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Rie B Hansen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Primární rakovina prsu
- Kostní metastázy
- kompetentní
Kritéria vyloučení:
- Neovládá mluvenou dánštinu
- Chemoterapie nebo ozařování během posledních 3 měsíců
- Jiné chronické bolestivé onemocnění, které může ovlivnit kvantitativní senzorické testování nebo podmíněnou modulaci bolesti
- Zneužívání alkoholu nebo léků
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti
Subjekty s bolestivými kostními metastázami způsobenými primární rakovinou prsu.
|
Řízení
Pohlaví a věk odpovídaly zdravým dobrovolníkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) stanovená tlakovou algometrií manžety
Časové okno: 1 den
|
CPM se určí umístěním dvou nafukovacích manžet kolem dolních končetin; jedna poskytuje testovací stimul a druhá stimulační stimul.
Nejprve jsou stanoveny prahy detekce tlakové bolesti a prahy tolerance (kPa) na každé bérci pomocí zvyšujícího se tlaku 1 kPa/s; dále je aplikován konstantní kondicionační stimul na dominantní bérci a o 10 sekund později se současně stanoví detekce tlaku bolesti a práh tolerance (kPa) na nedominantní noze.
Účinek CPM se hodnotí jako procentuální rozdíl mezi naměřenými prahovými hodnotami na nedominantní bérci.
|
1 den
|
Senzorické mapování pomocí termoválců a štětce
Časové okno: 1 den
|
Senzorické změny na studenou, teplou a dynamickou mechanickou stimulaci termoválci (25°C a 40°C) a standardizovaným kartáčkem (č. 5, Somedic).
Určení oblasti se zvýšenými, sníženými nebo bolestivými změnami.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mechanický práh bolesti s PinPrick.
Časové okno: 1 den
|
Stanovení prahu mechanické bolesti pomocí PinPricks pomocí série pěti vzestupných a pěti sestupných intenzit stimulu (rozsah 8 mN - 512 mN).
Práh se vypočítá jako geometrický průměr nadprahových a podprahových hodnot (mN).
|
1 den
|
Poměr navíjení s Pin Prick
Časové okno: 1 den
|
Stanovení hodnocení bolesti (numerická hodnotící stupnice, rozsah 0-100) až 10 opakovaných stimulů buď standardizovaným kartáčkem nebo PinPrickem (256 mN).
Poměr navíjení se vypočítá jako aritmetický průměr hodnocení intenzity bolesti pro sérii stimulů dělený aritmetickým průměrem hodnocení intenzity bolesti pro jeden stimul.
|
1 den
|
Práh bolesti při tlaku v manžetě a tolerance tlakové bolesti stanoveny tlakovou algometrií manžety
Časové okno: 1 den
|
Práh detekce tlakové bolesti a práh tolerance bolesti (kPa) se určí umístěním dvou nafukovacích manžet kolem bérců.
Tyto dvě prahové hodnoty se stanoví současně pomocí rostoucího tlaku 1 kPa/s.
|
1 den
|
Časové shrnutí tlakové bolesti
Časové okno: 1 den
|
Stanovení hodnocení bolesti (VAS, rozsah 0-10) až 10 opakovaných stimulů s tlakem manžety (práh tolerance bolesti).
Poměr navíjení se vypočítá jako rozdíl mezi normalizovaným průměrem hodnocení intenzity bolesti pro poslední sérii stimulů děleným normalizovaným průměrem hodnocení intenzity bolesti pro první stimuly.
|
1 den
|
Dotazník - Stručný inventář bolesti v krátké formě
Časové okno: 1 den
|
Krátká forma Brief Pain Inventory měří intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti a vliv na denní aktivity a kvalitu života prostřednictvím 9 položek. Všechny položky pokrývají posledních 24 hodin. Měření nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“; měření se používají jednotlivě nebo se spojují do průměrného skóre závažnosti. Určení lokalizace bolesti pomocí kresby bolesti (lidská postava); informace jsou využívány kvalitativně. Stanovení úlevy od bolesti na stupnici od 0-100 %. Měření toho, jak moc bolest zasahuje do každodenních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku; měření se provádí na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „neruší“ a 10 se rovná „zcela ruší“; sedm interferenčních položek se spojí do průměrného skóre. |
1 den
|
Dotazník - PainDETECT
Časové okno: 1 den
|
Screening pro složky neuropatické bolesti prostřednictvím 13 položek. Měření aktuální, nejsilnější a průměrné bolesti za poslední 4 týdny na stupnici od 0 do 10, 0 se rovná „žádná“ a 10 se rovná „maximální“; opatření se používají jednotlivě. Značení vzorce bolesti (trvalá, kolísavá) podle 4 obrázků; skóre od -1 do +1 je dáno v závislosti na vzoru bolesti. Určení lokalizace bolesti pomocí kresby bolesti a indikace bolesti vyzařující do jiných oblastí těla; vyzařující bolest dá skóre +2. Stanovení pocitu bolesti (např. pálení, píchání, necitlivost) pomocí 7 položek; škála zahrnuje následující možnosti, které vedou k uvedeným skóre; nikdy (0), stěží (+1), mírně (+2), středně (+3), silně (+4) a velmi silně (+5). Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí 0-38) a číslo se použije k určení pravděpodobnosti složky neuropatické bolesti, přičemž 0-12 vede k negativnímu, 13-18 nejasnému a 19-30 pozitivnímu. |
1 den
|
Dotazník - Průlomový dotazník bolesti
Časové okno: 1 den
|
Dotazník průlomové bolesti se používá k posouzení intenzity průlomové bolesti, frekvence, trvání a spouštěcích a zmírňujících faktorů prostřednictvím 9 položek. Získaná opatření se používají jednotlivě a některá pouze kvalitativně. Měření průměrné základní a průlomové bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“. Indikace epizod průlomové bolesti během posledních 24 hodin. Indikace průměrné doby trvání epizod průlomové bolesti pomocí šesti časových intervalů v rozmezí od „méně než jedné minuty“ do „více než 120 minut“; indikace doby od začátku do vrcholné bolesti pomocí pěti časových intervalů v rozsahu od „méně než 10 sekund“ do „31-60 minut“; a indikace předvídatelnosti epizod průlomové bolesti v rozsahu od "nikdy" po "vždy". Označení spouštěcích a zmírňujících faktorů výběrem výroků jako „když se hýbu“, „když sedím“ a „užívám předepsané léky proti bolesti“. |
1 den
|
Dotazník – škála katastrofizující bolest
Časové okno: 1 den
|
Škála katastrofování bolesti hodnotí katastrofy související s prožíváním bolesti prostřednictvím 13 položek. Subjekt hodnotí 13 výroků popisujících myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí, např. „Cítím, že nemůžu dál“ a „Stále myslím na jiné bolestivé události“ a naznačuje, do jaké míry má tyto myšlenky, když prožívá bolest. Stupnice pro všechny položky zahrnuje následující možnosti, jejichž výsledkem je skóre uvedené v závorkách; vůbec ne (0), v mírné míře (+1), ve střední míře (+2), ve velké míře (+3) a stále (+4). Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí 0-52) se skóre 30 nebo více, což představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy. Lze vypočítat tři subškály: ruminace (součet čtyř položek), zvětšení (součet tří položek) a bezmocnost (součet šesti položek), s hraničními skóre pro klinicky relevantní úrovně 11, 5 a 13, v tomto pořadí. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18041465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael