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골암 통증 환자의 통증 표현형 분석 (BonemetPAIN)

2021년 3월 1일 업데이트: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
이 연구는 전이성 뼈 질환과 관련된 통증을 설명하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 전이성 유방암이 있는 50명의 피험자와 20명의 건강한 피험자가 포함될 것입니다. 통증은 (1) 통증 특이적 설문지, (2) 냉기, 열 및 전이 부위 위에 있는 피부의 기계적 자극에 대한 감각 변화를 평가하는 정량적 감각 검사, 및 (3) 장애를 조사하는 조건화된 통증 조절을 통해 설명되고 정량화됩니다. 인간의 내인성 억제 통증 경로.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

완화 치료를 받고 있는 암 환자들은 통증을 가장 중요하고 가장 두려운 증상으로 꼽습니다. 뼈 전이는 암 통증의 일반적인 원인이며 환자는 자발적으로 발생하거나 운동에 의해 유발될 수 있는 일시적인 심한 통증 악화(돌발 통증) 경향이 있습니다. 뼈 전이가 있는 환자는 신체 활동뿐만 아니라 수면, 기분 및 사회적 관계에도 영향을 미칠 정도로 강도가 높은 통증을 경험합니다. 이로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 임상 및 사회 경제적 문제가 증가하고 있습니다. 통증은 치료하기 어렵고 종종 용납할 수 없는 부작용을 초래하는 고용량의 아편유사제를 필요로 하며, 새로운 치료 옵션 및 치료 전략에 대한 미충족 요구가 있습니다.

암 유발 뼈 통증의 동물 모델은 전이성 뼈 질환에서 발생하는 통증이 신경 병증 및 통각 수용성 통증 메커니즘과 중요하게는 암 유발 뼈 통증에 특정한 메커니즘을 포함한다고 제안했습니다. 전이 부위에서 상당한 신경세포 발아가 발생할 수 있으며, 암 유발 뼈 통증의 동물 모델에서 고유한 통증 조절 시스템이 변경된 것으로 밝혀졌습니다. 치료 전략과 새로운 진통제 개발에 활용할 수 있는 시스템입니다. 그러나 전임상 결과가 환자에게 어떻게 전달되는지는 알려지지 않았습니다.

정량적 감각 테스트는 사전 결정된 물리적 특성을 가진 감각 자극 배터리를 사용하는 심리물리학적 방법으로, 자극으로 유발된 부정적 및 긍정적 감각 현상을 캡처하고 정량화할 수 있습니다. 조절된 통증 조절은 인간의 내인성 통증 억제 경로의 정신물리학적 실험 측정이며, 이는 내림차순 억제 통증 경로의 손상을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.

본 연구는 통증 특이적 설문지, 정량적 감각 검사 및 조건화된 통증 조절을 통해 암 유발 뼈 통증을 앓고 있는 환자의 통증 표현형을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • 연락하다:
          • Rie B Hansen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 유방암으로 인한 뼈 전이가 있는 50명의 피험자와 20명의 건강한 지원자.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 원발성 유방암
  • 뼈 전이
  • 능숙한

제외 기준:

  • 덴마크어 구사가 유창하지 않음
  • 지난 3개월 이내의 화학 요법 또는 방사선
  • 정량적 감각 검사 또는 조건화된 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 통증 질환
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
원발성 유방암으로 인한 고통스러운 뼈 전이가 있는 피험자.
통제 수단
성별과 연령이 일치하는 건강한 지원자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커프 압력 알고리즘에 의해 결정된 조건부 통증 조절(CPM)
기간: 1 일
CPM은 하퇴부 주위에 두 개의 팽창식 커프를 배치하여 결정됩니다. 하나는 테스트 자극을 제공하고 다른 하나는 컨디셔닝 자극을 제공합니다. 먼저, 1kPa/s의 증가하는 압력을 사용하여 각 하반신에서 욕창 감지 및 허용 임계값(kPa)을 결정합니다. 다음으로 지속적인 컨디셔닝 자극이 우세한 다리에 적용되고 10초 후에 통증 압력 감지 및 허용 한계(kPa)가 비우세 다리에서 동시에 결정됩니다. CPM 효과는 지배적이지 않은 다리의 측정된 역치 사이의 백분율 차이로 평가됩니다.
1 일
열 롤러 및 브러시를 사용한 감각 매핑
기간: 1 일
열 롤러(25°C 및 40°C)와 표준화된 브러시(No. 5, Somedic)를 사용하여 차갑고 따뜻하며 역동적인 기계적 자극으로 감각 변화. 증가, 감소 또는 고통스러운 변화가 있는 영역을 결정합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PinPrick을 사용한 기계적 통증 역치.
기간: 1 일
일련의 5개의 오름차순 및 5개의 내림차순 자극 강도(범위 8mN - 512mN)를 사용하여 PinPricks로 기계적 통증 역치를 결정합니다. 임계값은 상위 및 하위 임계값 판독값(mN)의 기하 평균으로 계산됩니다.
1 일
Pin Prick을 사용한 와인드업 비율
기간: 1 일
표준화된 브러시 또는 PinPrick(256mN)을 사용하여 10회 반복 자극에 대한 통증 등급(숫자 등급 척도, 범위 0-100)을 결정합니다. 감기 비율은 일련의 자극에 대한 통증 강도 등급의 산술 평균을 단일 자극에 대한 통증 강도 등급의 산술 평균으로 나눈 값으로 계산됩니다.
1 일
커프 압력 알고리즘에 의해 결정된 커프 압력 통증 역치 및 압력 통증 내성
기간: 1 일
압력 통증 감지 역치 및 통증 허용 역치(kPa)는 하퇴 주위에 2개의 팽창식 커프를 배치하여 결정됩니다. 1kPa/s의 증가하는 압력을 사용하여 두 임계값이 동시에 결정됩니다.
1 일
압박 통증의 시간적 합계
기간: 1 일
커프 압력(통증 내성 역치)으로 10회 반복 자극에 대한 통증 등급(VAS, 범위 0-10) 결정. 마무리 비율은 자극의 마지막 시리즈에 대한 통증 강도 등급의 정규화 평균을 첫 번째 자극에 대한 통증 강도 등급의 정규화 평균으로 나눈 차이로 계산됩니다.
1 일
설문지 - 약식 간략 통증 목록
기간: 1 일

Short form Brief Pain Inventory는 통증 강도, 통증의 국소화, 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 9개 항목을 통해 측정합니다. 모든 항목은 지난 24시간을 포함합니다.

0-10 척도에서 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 측정, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"과 같습니다. 측정은 개별적으로 사용되거나 평균 심각도 점수로 결합됩니다.

통증 그림(인간 형상)을 사용하여 통증 국소화 결정; 정보는 질적으로 사용됩니다.

0-100% 범위에서 통증 완화 결정. 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면을 포함한 일상 활동을 얼마나 많은 통증이 방해하는지 측정; 측정은 0-10의 척도에서 수행되며, 여기서 0은 "간섭하지 않음"과 같고 10은 "완전히 간섭함"과 같습니다. 7개의 간섭 항목은 평균 점수로 결합됩니다.

1 일
설문지 - PainDETECT
기간: 1 일

13개 항목을 통해 신경병성 통증 요소를 선별합니다. 지난 4주 동안의 현재, 가장 강하고 평균적인 통증을 0-10 척도로 측정(0은 "없음", 10은 "최대"); 조치는 개별적으로 사용됩니다.

4개의 그림에 따른 통증 패턴 표시(지속적, 변동적); 통증 패턴에 따라 -1에서 +1까지의 점수가 부여됩니다.

통증 그림을 이용한 통증 국소화 결정 및 다른 신체 부위로 방사되는 통증 표시; 방사통은 +2의 점수를 줄 것입니다.

통증 감각의 결정(예: 작열감, 따끔거림, 저림) 7항목 사용; 척도에는 다음과 같은 선택 사항이 포함되어 표시된 점수를 얻습니다. 전혀(0), 거의 느끼지 못함(+1), 약간(+2), 보통(+3), 강하게(+4), 매우 강하게(+5).

총 점수가 계산되고(0-38 범위) 신경병성 통증 요소의 가능성을 결정하는 데 사용되는 숫자는 0-12는 음성, 13-18은 불명확, 19-30은 양성으로 나타납니다.

1 일
설문지 - 획기적인 통증 설문지
기간: 1 일

Breakthrough Pain Questionnaire는 9개 항목을 통해 돌발성 통증 강도, 빈도, 기간, 유발 및 완화 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 얻은 조치는 개별적으로 사용되며 일부는 질적으로만 사용됩니다.

지난 24시간 동안의 평균 배경 및 돌발성 통증을 0-10의 척도로 측정하며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

지난 24시간 이내에 돌발성 통증 에피소드의 징후. "1분 미만"에서 "120분 초과" 범위의 6개 시간 간격을 사용하여 돌발성 통증 에피소드의 평균 지속 시간 표시; "10초 미만"에서 "31-60분" 범위의 5가지 시간 간격을 사용하여 시작부터 최고 통증까지의 시간 표시; 및 "절대"에서 "항상" 범위의 돌발성 통증 에피소드의 예측 가능성의 표시.

"내가 움직일 때", "내가 앉을 때" 및 "처방된 진통제를 복용할 때"와 같은 진술을 선택하는 트리거 및 완화 요인의 표시.

1 일
설문지 - 통증 파국화 척도
기간: 1 일

통증 파국화 척도는 13개 항목을 통해 통증 경험과 관련된 파국화를 평가합니다.

피험자는 통증과 관련될 수 있는 생각과 감정을 설명하는 13가지 진술을 평가합니다. "나는 계속할 수 없을 것 같다", "나는 다른 고통스러운 사건을 계속 생각한다"는 그녀가 고통을 경험할 때 이러한 생각을 하는 정도를 나타냅니다. 모든 항목에 대한 척도에는 다음 선택 사항이 포함되어 점수가 괄호 안에 표시됩니다. 전혀 그렇지 않다(0), 약간 그렇다(+1), 보통이다(+2), 대체로 그렇다(+3), 항상 그렇다(+4).

총 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타내는 30 이상의 점수로 계산됩니다(0-52 범위). 반추(4개 항목의 합계), 확대(3개 항목의 합계) 및 무력감(6개 항목의 합계)의 세 가지 하위 척도를 계산할 수 있으며 임상적으로 관련된 수준에 대한 컷오프 점수는 각각 11, 5 및 13입니다.

1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-18041465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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