- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908853
골암 통증 환자의 통증 표현형 분석 (BonemetPAIN)
연구 개요
상세 설명
완화 치료를 받고 있는 암 환자들은 통증을 가장 중요하고 가장 두려운 증상으로 꼽습니다. 뼈 전이는 암 통증의 일반적인 원인이며 환자는 자발적으로 발생하거나 운동에 의해 유발될 수 있는 일시적인 심한 통증 악화(돌발 통증) 경향이 있습니다. 뼈 전이가 있는 환자는 신체 활동뿐만 아니라 수면, 기분 및 사회적 관계에도 영향을 미칠 정도로 강도가 높은 통증을 경험합니다. 이로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 임상 및 사회 경제적 문제가 증가하고 있습니다. 통증은 치료하기 어렵고 종종 용납할 수 없는 부작용을 초래하는 고용량의 아편유사제를 필요로 하며, 새로운 치료 옵션 및 치료 전략에 대한 미충족 요구가 있습니다.
암 유발 뼈 통증의 동물 모델은 전이성 뼈 질환에서 발생하는 통증이 신경 병증 및 통각 수용성 통증 메커니즘과 중요하게는 암 유발 뼈 통증에 특정한 메커니즘을 포함한다고 제안했습니다. 전이 부위에서 상당한 신경세포 발아가 발생할 수 있으며, 암 유발 뼈 통증의 동물 모델에서 고유한 통증 조절 시스템이 변경된 것으로 밝혀졌습니다. 치료 전략과 새로운 진통제 개발에 활용할 수 있는 시스템입니다. 그러나 전임상 결과가 환자에게 어떻게 전달되는지는 알려지지 않았습니다.
정량적 감각 테스트는 사전 결정된 물리적 특성을 가진 감각 자극 배터리를 사용하는 심리물리학적 방법으로, 자극으로 유발된 부정적 및 긍정적 감각 현상을 캡처하고 정량화할 수 있습니다. 조절된 통증 조절은 인간의 내인성 통증 억제 경로의 정신물리학적 실험 측정이며, 이는 내림차순 억제 통증 경로의 손상을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
본 연구는 통증 특이적 설문지, 정량적 감각 검사 및 조건화된 통증 조절을 통해 암 유발 뼈 통증을 앓고 있는 환자의 통증 표현형을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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연락하다:
- Rie B Hansen, PhD
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
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연락하다:
- Rie B Hansen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 원발성 유방암
- 뼈 전이
- 능숙한
제외 기준:
- 덴마크어 구사가 유창하지 않음
- 지난 3개월 이내의 화학 요법 또는 방사선
- 정량적 감각 검사 또는 조건화된 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 통증 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
원발성 유방암으로 인한 고통스러운 뼈 전이가 있는 피험자.
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통제 수단
성별과 연령이 일치하는 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 압력 알고리즘에 의해 결정된 조건부 통증 조절(CPM)
기간: 1 일
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CPM은 하퇴부 주위에 두 개의 팽창식 커프를 배치하여 결정됩니다. 하나는 테스트 자극을 제공하고 다른 하나는 컨디셔닝 자극을 제공합니다.
먼저, 1kPa/s의 증가하는 압력을 사용하여 각 하반신에서 욕창 감지 및 허용 임계값(kPa)을 결정합니다. 다음으로 지속적인 컨디셔닝 자극이 우세한 다리에 적용되고 10초 후에 통증 압력 감지 및 허용 한계(kPa)가 비우세 다리에서 동시에 결정됩니다.
CPM 효과는 지배적이지 않은 다리의 측정된 역치 사이의 백분율 차이로 평가됩니다.
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1 일
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열 롤러 및 브러시를 사용한 감각 매핑
기간: 1 일
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열 롤러(25°C 및 40°C)와 표준화된 브러시(No. 5, Somedic)를 사용하여 차갑고 따뜻하며 역동적인 기계적 자극으로 감각 변화.
증가, 감소 또는 고통스러운 변화가 있는 영역을 결정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PinPrick을 사용한 기계적 통증 역치.
기간: 1 일
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일련의 5개의 오름차순 및 5개의 내림차순 자극 강도(범위 8mN - 512mN)를 사용하여 PinPricks로 기계적 통증 역치를 결정합니다.
임계값은 상위 및 하위 임계값 판독값(mN)의 기하 평균으로 계산됩니다.
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1 일
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Pin Prick을 사용한 와인드업 비율
기간: 1 일
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표준화된 브러시 또는 PinPrick(256mN)을 사용하여 10회 반복 자극에 대한 통증 등급(숫자 등급 척도, 범위 0-100)을 결정합니다.
감기 비율은 일련의 자극에 대한 통증 강도 등급의 산술 평균을 단일 자극에 대한 통증 강도 등급의 산술 평균으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1 일
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커프 압력 알고리즘에 의해 결정된 커프 압력 통증 역치 및 압력 통증 내성
기간: 1 일
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압력 통증 감지 역치 및 통증 허용 역치(kPa)는 하퇴 주위에 2개의 팽창식 커프를 배치하여 결정됩니다.
1kPa/s의 증가하는 압력을 사용하여 두 임계값이 동시에 결정됩니다.
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1 일
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압박 통증의 시간적 합계
기간: 1 일
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커프 압력(통증 내성 역치)으로 10회 반복 자극에 대한 통증 등급(VAS, 범위 0-10) 결정.
마무리 비율은 자극의 마지막 시리즈에 대한 통증 강도 등급의 정규화 평균을 첫 번째 자극에 대한 통증 강도 등급의 정규화 평균으로 나눈 차이로 계산됩니다.
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1 일
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설문지 - 약식 간략 통증 목록
기간: 1 일
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Short form Brief Pain Inventory는 통증 강도, 통증의 국소화, 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 9개 항목을 통해 측정합니다. 모든 항목은 지난 24시간을 포함합니다. 0-10 척도에서 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 측정, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"과 같습니다. 측정은 개별적으로 사용되거나 평균 심각도 점수로 결합됩니다. 통증 그림(인간 형상)을 사용하여 통증 국소화 결정; 정보는 질적으로 사용됩니다. 0-100% 범위에서 통증 완화 결정. 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면을 포함한 일상 활동을 얼마나 많은 통증이 방해하는지 측정; 측정은 0-10의 척도에서 수행되며, 여기서 0은 "간섭하지 않음"과 같고 10은 "완전히 간섭함"과 같습니다. 7개의 간섭 항목은 평균 점수로 결합됩니다. |
1 일
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설문지 - PainDETECT
기간: 1 일
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13개 항목을 통해 신경병성 통증 요소를 선별합니다. 지난 4주 동안의 현재, 가장 강하고 평균적인 통증을 0-10 척도로 측정(0은 "없음", 10은 "최대"); 조치는 개별적으로 사용됩니다. 4개의 그림에 따른 통증 패턴 표시(지속적, 변동적); 통증 패턴에 따라 -1에서 +1까지의 점수가 부여됩니다. 통증 그림을 이용한 통증 국소화 결정 및 다른 신체 부위로 방사되는 통증 표시; 방사통은 +2의 점수를 줄 것입니다. 통증 감각의 결정(예: 작열감, 따끔거림, 저림) 7항목 사용; 척도에는 다음과 같은 선택 사항이 포함되어 표시된 점수를 얻습니다. 전혀(0), 거의 느끼지 못함(+1), 약간(+2), 보통(+3), 강하게(+4), 매우 강하게(+5). 총 점수가 계산되고(0-38 범위) 신경병성 통증 요소의 가능성을 결정하는 데 사용되는 숫자는 0-12는 음성, 13-18은 불명확, 19-30은 양성으로 나타납니다. |
1 일
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설문지 - 획기적인 통증 설문지
기간: 1 일
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Breakthrough Pain Questionnaire는 9개 항목을 통해 돌발성 통증 강도, 빈도, 기간, 유발 및 완화 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 얻은 조치는 개별적으로 사용되며 일부는 질적으로만 사용됩니다. 지난 24시간 동안의 평균 배경 및 돌발성 통증을 0-10의 척도로 측정하며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 지난 24시간 이내에 돌발성 통증 에피소드의 징후. "1분 미만"에서 "120분 초과" 범위의 6개 시간 간격을 사용하여 돌발성 통증 에피소드의 평균 지속 시간 표시; "10초 미만"에서 "31-60분" 범위의 5가지 시간 간격을 사용하여 시작부터 최고 통증까지의 시간 표시; 및 "절대"에서 "항상" 범위의 돌발성 통증 에피소드의 예측 가능성의 표시. "내가 움직일 때", "내가 앉을 때" 및 "처방된 진통제를 복용할 때"와 같은 진술을 선택하는 트리거 및 완화 요인의 표시. |
1 일
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설문지 - 통증 파국화 척도
기간: 1 일
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통증 파국화 척도는 13개 항목을 통해 통증 경험과 관련된 파국화를 평가합니다. 피험자는 통증과 관련될 수 있는 생각과 감정을 설명하는 13가지 진술을 평가합니다. "나는 계속할 수 없을 것 같다", "나는 다른 고통스러운 사건을 계속 생각한다"는 그녀가 고통을 경험할 때 이러한 생각을 하는 정도를 나타냅니다. 모든 항목에 대한 척도에는 다음 선택 사항이 포함되어 점수가 괄호 안에 표시됩니다. 전혀 그렇지 않다(0), 약간 그렇다(+1), 보통이다(+2), 대체로 그렇다(+3), 항상 그렇다(+4). 총 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타내는 30 이상의 점수로 계산됩니다(0-52 범위). 반추(4개 항목의 합계), 확대(3개 항목의 합계) 및 무력감(6개 항목의 합계)의 세 가지 하위 척도를 계산할 수 있으며 임상적으로 관련된 수준에 대한 컷오프 점수는 각각 11, 5 및 13입니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
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- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
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