Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn fenotypering van patiënten met botkankerpijn (BonemetPAIN)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
De studie heeft tot doel pijn gerelateerd aan gemetastaseerde botziekte te beschrijven en te kwantificeren. De studie omvat 50 proefpersonen met uitgezaaide borstkanker en 20 gezonde proefpersonen. De pijn zal worden beschreven en gekwantificeerd door middel van (1) pijnspecifieke vragenlijsten, (2) kwantitatieve sensorische tests die sensorische veranderingen in koude, hitte en mechanische stimulatie van de huid die over de metastatische plaats ligt beoordelen, en (3) geconditioneerde pijnmodulatie die stoornissen onderzoekt van de endogene remmende pijnroute bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten in de palliatieve zorg wijzen pijn aan als hun belangrijkste en meest gevreesde symptoom. Botmetastasen zijn een veelvoorkomende oorzaak van kankerpijn en de patiënten zijn vatbaar voor voorbijgaande ernstige pijnexacerbaties (doorbraakpijn), die spontaan kunnen optreden of worden veroorzaakt door beweging. Patiënten met botmetastasen ervaren pijn van zo'n hoge intensiteit, dat het niet alleen fysieke activiteit beïnvloedt, maar ook slaap, stemming en sociale relaties. Dit resulteert in een slechte kwaliteit van leven voor de patiënten en vormt een groeiend klinisch en sociaal-economisch probleem. De pijn is moeilijk te behandelen en vereist vaak hoge doses opioïden, wat resulteert in onaanvaardbare bijwerkingen, en er is een onvervulde behoefte aan nieuwe therapeutische opties en behandelingsstrategieën.

Diermodellen van door kanker veroorzaakte botpijn hebben gesuggereerd dat pijn die voortkomt uit gemetastaseerde botziekte neuropathische en nociceptieve pijnmechanismen omvat en, belangrijker nog, mechanismen die specifiek zijn voor door kanker veroorzaakte botpijn. Aanzienlijke neuronale kieming kan optreden op de metastatische plaats, en het inherente pijnbeheersingssysteem blijkt veranderd te zijn in diermodellen van door kanker veroorzaakte botpijn; een systeem dat kan worden benut voor behandelstrategieën en bij de ontwikkeling van nieuwe analgesie. Het is echter niet bekend hoe de preklinische bevindingen zich vertalen naar patiënten.

Kwantitatief sensorisch testen is een psychofysische methode die gebruikmaakt van een reeks sensorische prikkels met vooraf bepaalde fysieke eigenschappen, waardoor door prikkels opgewekte negatieve en positieve zintuiglijke verschijnselen bij mensen kunnen worden opgevangen en gekwantificeerd. Geconditioneerde pijnmodulatie is een psychofysische experimentele meting van de endogene pijnremmende route bij mensen, die kan worden gebruikt om een ​​verslechtering van de dalende remmende pijnroute te detecteren.

Deze studie heeft tot doel pijnfenotypering uit te voeren van patiënten die lijden aan door kanker veroorzaakte botpijn, door middel van pijnspecifieke vragenlijsten, kwantitatieve sensorische testen en geconditioneerde pijnmodulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Rie B Hansen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 proefpersonen met botmetastasen veroorzaakt door primaire borstkanker en 20 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Primaire borstkanker
  • Botmetastasen
  • Bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt niet vloeiend Deens
  • Chemotherapie of bestraling in de afgelopen 3 maanden
  • Andere chronische pijnziekte die de kwantitatieve sensorische testen of geconditioneerde pijnmodulatie kan beïnvloeden
  • Misbruik van alcohol of medicijnen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Proefpersonen met pijnlijke botmetastasen veroorzaakt door primaire borstkanker.
Controles
Geslacht en leeftijd kwamen overeen met gezonde vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) bepaald door manchetdrukalgometrie
Tijdsspanne: 1 dag
CPM wordt bepaald door twee opblaasbare manchetten om de onderbenen te plaatsen; de ene geeft een teststimulus en de andere een conditionerende stimulus. Eerst worden per onderbeen de drukpijndetectie- en tolerantiedrempels (kPa) bepaald met een oplopende druk van 1 kPa/s; vervolgens wordt een constante conditioneringsprikkel toegepast op het dominante onderbeen en 10 seconden later worden tegelijkertijd de pijndrukdetectie en tolerantiedrempel (kPa) bepaald op het niet-dominante been. Het CPM-effect wordt beoordeeld als het procentuele verschil tussen de gemeten drempels op het niet-dominante onderbeen.
1 dag
Sensorische mapping met thermorollers en penseel
Tijdsspanne: 1 dag
Zintuiglijke veranderingen naar koude, warme en dynamische mechanische stimulatie met thermorollen (25°C en 40°C) en een gestandaardiseerde borstel (nr. 5, Somedic). Bepaling van het gebied met verhoogde, verminderde of pijnlijke veranderingen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische pijngrens met PinPrick.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaling van de mechanische pijndrempel met PinPricks met behulp van een reeks van vijf stijgende en vijf dalende stimulusintensiteiten (bereik 8 mN - 512 mN). De drempel wordt berekend als het geometrische gemiddelde van de aflezingen boven en onder de drempel (mN).
1 dag
Opwindverhouding met speldenprik
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaling van de pijnscore (numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-100) tot 10 herhaalde stimuli met een gestandaardiseerde borstel of een speldenprik (256 mN). De opwindverhouding wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de reeks stimuli gedeeld door het rekenkundige gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de enkele stimulus.
1 dag
Manchetdrukpijndrempel en drukpijntolerantie bepaald door manchetdrukalgometrie
Tijdsspanne: 1 dag
Drukpijndetectiedrempel en pijntolerantiedrempel (kPa) worden bepaald door twee opblaasbare manchetten om de onderbenen te plaatsen. De twee drempels worden tegelijkertijd bepaald met een toenemende druk van 1 kPa/s.
1 dag
Temporele optelling van drukpijn
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaling van de pijnscore (VAS, bereik 0-10) tot 10 herhaalde prikkels met manchetdruk (pijndrempel). De opwindingsratio wordt berekend als het verschil tussen het genormaliseerde gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de laatste reeks stimuli gedeeld door het genormaliseerde gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de eerste stimuli.
1 dag
Vragenlijst - De verkorte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 1 dag

De korte vorm Brief Pain Inventory meet pijnintensiteit, lokalisatie van pijn en invloed op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven door middel van 9 items. Alle items hebben betrekking op de afgelopen 24 uur.

Meting van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen pijn" en 10 gelijk is aan "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; de maatregelen worden afzonderlijk gebruikt of gecombineerd tot een gemiddelde ernstscore.

Bepaling van pijnlokalisatie met behulp van een pijntekening (menselijke figuur); de informatie wordt kwalitatief gebruikt.

Bepaling van pijnverlichting op een schaal van 0-100%. Meting van hoeveel pijn dagelijkse activiteiten verstoort, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap; de meting wordt uitgevoerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen interferentie" en 10 gelijk is aan "volledig interfereren"; de zeven interferentie-items worden gecombineerd tot een gemiddelde score.

1 dag
Vragenlijst - PijnDETECT
Tijdsspanne: 1 dag

Screent op neuropathische pijncomponenten via 13 items. Meting van huidige, sterkste en gemiddelde pijn in de afgelopen 4 weken op een schaal van 0-10, 0 is gelijk aan "geen" en 10 is gelijk aan "maximaal"; de maatregelen worden afzonderlijk gebruikt.

Markering van pijnpatroon (aanhoudend, fluctuerend) volgens 4 foto's; afhankelijk van het pijnpatroon wordt een score van -1 tot +1 gegeven.

Bepaling van pijnlokalisatie door middel van een pijntekening en indicatie van uitstralende pijn naar andere lichaamsdelen; uitstralende pijn geeft een score van +2.

Bepaling van de gewaarwording van de pijn (bijv. branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid) met behulp van 7 items; de schaal omvat de volgende keuzes resulterend in de aangegeven scores; nooit (0), nauwelijks opgemerkt (+1), een beetje (+2), matig (+3), sterk (+4) en zeer sterk (+5).

De totale score wordt berekend (variërend van 0-38) en het getal dat wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van een neuropathische pijncomponent te bepalen met 0-12 resulterend in negatief, 13-18 onduidelijk en 19-30 positief.

1 dag
Vragenlijst - De doorbraakpijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag

De doorbraakpijnvragenlijst wordt gebruikt om doorbraakpijnintensiteit, frequentie, duur en trigger- en verlichtingsfactoren te beoordelen aan de hand van 9 items. De verkregen maatregelen worden individueel gebruikt en sommige alleen kwalitatief.

Meting van gemiddelde achtergrond- en doorbraakpijn in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen pijn" en 10 gelijk is aan "ergst denkbare pijn".

Indicatie van doorbraakpijnepisodes in de afgelopen 24 uur. Indicatie van de gemiddelde duur van episoden van doorbraakpijn met behulp van zes tijdsintervallen variërend van "minder dan een minuut" tot "meer dan 120 minuten"; indicatie van de tijd vanaf aanvang tot piekpijn met behulp van vijf tijdsintervallen variërend van "minder dan 10 seconden" tot "31-60 minuten"; en indicatie van de voorspelbaarheid van episoden van doorbraakpijn variërend van "nooit" tot "altijd".

Indicatie van triggerende en verlichtende factoren door uitspraken te kiezen als "als ik beweeg", "als ik zit" en "voorgeschreven pijnmedicatie innemen".

1 dag
Vragenlijst - Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1 dag

De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt catastroferen gerelateerd aan pijnervaring aan de hand van 13 items.

De proefpersoon evalueert 13 stellingen die gedachten en gevoelens beschrijven die verband kunnen houden met pijn, bijvoorbeeld pijn. "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan" en "Ik blijf aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken", en geeft aan in welke mate ze deze gedachten heeft bij het ervaren van pijn. De schaal voor alle items omvat de volgende keuzes die resulteren in de tussen haakjes aangegeven scores; helemaal niet (0), een beetje (+1), een beetje (+2), een beetje (+3) en constant (+4).

De totale score wordt berekend (variërend van 0-52) waarbij een score van 30 of meer een klinisch relevant niveau van catastroferen vertegenwoordigt. Er kunnen drie subschalen worden berekend: herkauwen (som van vier items), vergroting (som van drie items) en hulpeloosheid (som van zes items), met afkapscores voor klinisch relevante niveaus op respectievelijk 11, 5 en 13.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-18041465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren