- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908853
Pijn fenotypering van patiënten met botkankerpijn (BonemetPAIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten in de palliatieve zorg wijzen pijn aan als hun belangrijkste en meest gevreesde symptoom. Botmetastasen zijn een veelvoorkomende oorzaak van kankerpijn en de patiënten zijn vatbaar voor voorbijgaande ernstige pijnexacerbaties (doorbraakpijn), die spontaan kunnen optreden of worden veroorzaakt door beweging. Patiënten met botmetastasen ervaren pijn van zo'n hoge intensiteit, dat het niet alleen fysieke activiteit beïnvloedt, maar ook slaap, stemming en sociale relaties. Dit resulteert in een slechte kwaliteit van leven voor de patiënten en vormt een groeiend klinisch en sociaal-economisch probleem. De pijn is moeilijk te behandelen en vereist vaak hoge doses opioïden, wat resulteert in onaanvaardbare bijwerkingen, en er is een onvervulde behoefte aan nieuwe therapeutische opties en behandelingsstrategieën.
Diermodellen van door kanker veroorzaakte botpijn hebben gesuggereerd dat pijn die voortkomt uit gemetastaseerde botziekte neuropathische en nociceptieve pijnmechanismen omvat en, belangrijker nog, mechanismen die specifiek zijn voor door kanker veroorzaakte botpijn. Aanzienlijke neuronale kieming kan optreden op de metastatische plaats, en het inherente pijnbeheersingssysteem blijkt veranderd te zijn in diermodellen van door kanker veroorzaakte botpijn; een systeem dat kan worden benut voor behandelstrategieën en bij de ontwikkeling van nieuwe analgesie. Het is echter niet bekend hoe de preklinische bevindingen zich vertalen naar patiënten.
Kwantitatief sensorisch testen is een psychofysische methode die gebruikmaakt van een reeks sensorische prikkels met vooraf bepaalde fysieke eigenschappen, waardoor door prikkels opgewekte negatieve en positieve zintuiglijke verschijnselen bij mensen kunnen worden opgevangen en gekwantificeerd. Geconditioneerde pijnmodulatie is een psychofysische experimentele meting van de endogene pijnremmende route bij mensen, die kan worden gebruikt om een verslechtering van de dalende remmende pijnroute te detecteren.
Deze studie heeft tot doel pijnfenotypering uit te voeren van patiënten die lijden aan door kanker veroorzaakte botpijn, door middel van pijnspecifieke vragenlijsten, kwantitatieve sensorische testen en geconditioneerde pijnmodulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Contact:
- Rie B Hansen, PhD
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- The Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contact:
- Rie B Hansen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Primaire borstkanker
- Botmetastasen
- Bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt niet vloeiend Deens
- Chemotherapie of bestraling in de afgelopen 3 maanden
- Andere chronische pijnziekte die de kwantitatieve sensorische testen of geconditioneerde pijnmodulatie kan beïnvloeden
- Misbruik van alcohol of medicijnen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Proefpersonen met pijnlijke botmetastasen veroorzaakt door primaire borstkanker.
|
|
Controles
Geslacht en leeftijd kwamen overeen met gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) bepaald door manchetdrukalgometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
CPM wordt bepaald door twee opblaasbare manchetten om de onderbenen te plaatsen; de ene geeft een teststimulus en de andere een conditionerende stimulus.
Eerst worden per onderbeen de drukpijndetectie- en tolerantiedrempels (kPa) bepaald met een oplopende druk van 1 kPa/s; vervolgens wordt een constante conditioneringsprikkel toegepast op het dominante onderbeen en 10 seconden later worden tegelijkertijd de pijndrukdetectie en tolerantiedrempel (kPa) bepaald op het niet-dominante been.
Het CPM-effect wordt beoordeeld als het procentuele verschil tussen de gemeten drempels op het niet-dominante onderbeen.
|
1 dag
|
|
Sensorische mapping met thermorollers en penseel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zintuiglijke veranderingen naar koude, warme en dynamische mechanische stimulatie met thermorollen (25°C en 40°C) en een gestandaardiseerde borstel (nr. 5, Somedic).
Bepaling van het gebied met verhoogde, verminderde of pijnlijke veranderingen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische pijngrens met PinPrick.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van de mechanische pijndrempel met PinPricks met behulp van een reeks van vijf stijgende en vijf dalende stimulusintensiteiten (bereik 8 mN - 512 mN).
De drempel wordt berekend als het geometrische gemiddelde van de aflezingen boven en onder de drempel (mN).
|
1 dag
|
|
Opwindverhouding met speldenprik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van de pijnscore (numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-100) tot 10 herhaalde stimuli met een gestandaardiseerde borstel of een speldenprik (256 mN).
De opwindverhouding wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de reeks stimuli gedeeld door het rekenkundige gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de enkele stimulus.
|
1 dag
|
|
Manchetdrukpijndrempel en drukpijntolerantie bepaald door manchetdrukalgometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Drukpijndetectiedrempel en pijntolerantiedrempel (kPa) worden bepaald door twee opblaasbare manchetten om de onderbenen te plaatsen.
De twee drempels worden tegelijkertijd bepaald met een toenemende druk van 1 kPa/s.
|
1 dag
|
|
Temporele optelling van drukpijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van de pijnscore (VAS, bereik 0-10) tot 10 herhaalde prikkels met manchetdruk (pijndrempel).
De opwindingsratio wordt berekend als het verschil tussen het genormaliseerde gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de laatste reeks stimuli gedeeld door het genormaliseerde gemiddelde van de pijnintensiteitsscore voor de eerste stimuli.
|
1 dag
|
|
Vragenlijst - De verkorte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De korte vorm Brief Pain Inventory meet pijnintensiteit, lokalisatie van pijn en invloed op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven door middel van 9 items. Alle items hebben betrekking op de afgelopen 24 uur. Meting van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen pijn" en 10 gelijk is aan "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; de maatregelen worden afzonderlijk gebruikt of gecombineerd tot een gemiddelde ernstscore. Bepaling van pijnlokalisatie met behulp van een pijntekening (menselijke figuur); de informatie wordt kwalitatief gebruikt. Bepaling van pijnverlichting op een schaal van 0-100%. Meting van hoeveel pijn dagelijkse activiteiten verstoort, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap; de meting wordt uitgevoerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen interferentie" en 10 gelijk is aan "volledig interfereren"; de zeven interferentie-items worden gecombineerd tot een gemiddelde score. |
1 dag
|
|
Vragenlijst - PijnDETECT
Tijdsspanne: 1 dag
|
Screent op neuropathische pijncomponenten via 13 items. Meting van huidige, sterkste en gemiddelde pijn in de afgelopen 4 weken op een schaal van 0-10, 0 is gelijk aan "geen" en 10 is gelijk aan "maximaal"; de maatregelen worden afzonderlijk gebruikt. Markering van pijnpatroon (aanhoudend, fluctuerend) volgens 4 foto's; afhankelijk van het pijnpatroon wordt een score van -1 tot +1 gegeven. Bepaling van pijnlokalisatie door middel van een pijntekening en indicatie van uitstralende pijn naar andere lichaamsdelen; uitstralende pijn geeft een score van +2. Bepaling van de gewaarwording van de pijn (bijv. branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid) met behulp van 7 items; de schaal omvat de volgende keuzes resulterend in de aangegeven scores; nooit (0), nauwelijks opgemerkt (+1), een beetje (+2), matig (+3), sterk (+4) en zeer sterk (+5). De totale score wordt berekend (variërend van 0-38) en het getal dat wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van een neuropathische pijncomponent te bepalen met 0-12 resulterend in negatief, 13-18 onduidelijk en 19-30 positief. |
1 dag
|
|
Vragenlijst - De doorbraakpijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De doorbraakpijnvragenlijst wordt gebruikt om doorbraakpijnintensiteit, frequentie, duur en trigger- en verlichtingsfactoren te beoordelen aan de hand van 9 items. De verkregen maatregelen worden individueel gebruikt en sommige alleen kwalitatief. Meting van gemiddelde achtergrond- en doorbraakpijn in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen pijn" en 10 gelijk is aan "ergst denkbare pijn". Indicatie van doorbraakpijnepisodes in de afgelopen 24 uur. Indicatie van de gemiddelde duur van episoden van doorbraakpijn met behulp van zes tijdsintervallen variërend van "minder dan een minuut" tot "meer dan 120 minuten"; indicatie van de tijd vanaf aanvang tot piekpijn met behulp van vijf tijdsintervallen variërend van "minder dan 10 seconden" tot "31-60 minuten"; en indicatie van de voorspelbaarheid van episoden van doorbraakpijn variërend van "nooit" tot "altijd". Indicatie van triggerende en verlichtende factoren door uitspraken te kiezen als "als ik beweeg", "als ik zit" en "voorgeschreven pijnmedicatie innemen". |
1 dag
|
|
Vragenlijst - Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt catastroferen gerelateerd aan pijnervaring aan de hand van 13 items. De proefpersoon evalueert 13 stellingen die gedachten en gevoelens beschrijven die verband kunnen houden met pijn, bijvoorbeeld pijn. "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan" en "Ik blijf aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken", en geeft aan in welke mate ze deze gedachten heeft bij het ervaren van pijn. De schaal voor alle items omvat de volgende keuzes die resulteren in de tussen haakjes aangegeven scores; helemaal niet (0), een beetje (+1), een beetje (+2), een beetje (+3) en constant (+4). De totale score wordt berekend (variërend van 0-52) waarbij een score van 30 of meer een klinisch relevant niveau van catastroferen vertegenwoordigt. Er kunnen drie subschalen worden berekend: herkauwen (som van vier items), vergroting (som van drie items) en hulpeloosheid (som van zes items), met afkapscores voor klinisch relevante niveaus op respectievelijk 11, 5 en 13. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Stromgren AS, Sjogren P, Goldschmidt D, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptom priority and course of symptomatology in specialized palliative care. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):199-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.007.
- Banning A, Sjogren P, Henriksen H. Treatment outcome in a multidisciplinary cancer pain clinic. Pain. 1991 Nov;47(2):129-134. doi: 10.1016/0304-3959(91)90195-4. No abstract available.
- Mercadante S. Managing difficult pain conditions in the cancer patient. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):395. doi: 10.1007/s11916-013-0395-y.
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hald A, Nedergaard S, Hansen RR, Ding M, Heegaard AM. Differential activation of spinal cord glial cells in murine models of neuropathic and cancer pain. Eur J Pain. 2009 Feb;13(2):138-45. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.03.014. Epub 2008 May 21.
- Bloom AP, Jimenez-Andrade JM, Taylor RN, Castaneda-Corral G, Kaczmarska MJ, Freeman KT, Coughlin KA, Ghilardi JR, Kuskowski MA, Mantyh PW. Breast cancer-induced bone remodeling, skeletal pain, and sprouting of sensory nerve fibers. J Pain. 2011 Jun;12(6):698-711. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.016. Epub 2011 Apr 15.
- Donovan-Rodriguez T, Urch CE, Dickenson AH. Evidence of a role for descending serotonergic facilitation in a rat model of cancer-induced bone pain. Neurosci Lett. 2006 Jan 30;393(2-3):237-42. doi: 10.1016/j.neulet.2005.09.073. Epub 2005 Oct 25.
- Honore P, Rogers SD, Schwei MJ, Salak-Johnson JL, Luger NM, Sabino MC, Clohisy DR, Mantyh PW. Murine models of inflammatory, neuropathic and cancer pain each generates a unique set of neurochemical changes in the spinal cord and sensory neurons. Neuroscience. 2000;98(3):585-98. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00110-x.
- Falk S, Patel R, Heegaard A, Mercadante S, Dickenson AH. Spinal neuronal correlates of tapentadol analgesia in cancer pain: a back-translational approach. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):152-8. doi: 10.1002/ejp.530. Epub 2014 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18041465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .