Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenotipificación del dolor en pacientes con cáncer de hueso (BonemetPAIN)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen
El estudio tiene como objetivo describir y cuantificar el dolor relacionado con la enfermedad ósea metastásica. El estudio incluirá 50 sujetos con cáncer de mama diseminado y 20 sujetos sanos. El dolor se describirá y cuantificará a través de (1) cuestionarios específicos del dolor, (2) pruebas sensoriales cuantitativas que evalúan los cambios sensoriales al frío, el calor y la estimulación mecánica de la piel que recubre el sitio metastásico, y (3) modulación condicionada del dolor que investiga el deterioro de la vía del dolor inhibitorio endógeno en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes oncológicos en cuidados paliativos señalan el dolor como su síntoma más importante y temido. Las metástasis óseas son una causa común de dolor por cáncer, y los pacientes son propensos a exacerbaciones de dolor intenso transitorias (dolor irruptivo), que pueden ocurrir espontáneamente o ser desencadenadas por el movimiento. Los pacientes con metástasis óseas experimentan un dolor de tal intensidad que afecta no solo la actividad física, sino también el sueño, el estado de ánimo y las relaciones sociales. Esto da como resultado una mala calidad de vida para los pacientes y plantea un problema clínico y socioeconómico creciente. El dolor es difícil de tratar y, a menudo, requiere altas dosis de opioides, lo que da como resultado efectos adversos inaceptables, y existe una necesidad insatisfecha de nuevas opciones terapéuticas y estrategias de tratamiento.

Los modelos animales de dolor óseo inducido por cáncer han sugerido que el dolor que surge de la enfermedad ósea metastásica implica mecanismos de dolor neuropático y nociceptivo y, lo que es más importante, mecanismos que son específicos del dolor óseo inducido por cáncer. Puede ocurrir un brote neuronal significativo en el sitio metastásico, y el sistema de control del dolor inherente se encuentra alterado en modelos animales de dolor óseo inducido por cáncer; un sistema que puede ser explotado para estrategias de tratamiento y en el desarrollo de nueva analgesia. Sin embargo, no se sabe cómo se traducen los hallazgos preclínicos en los pacientes.

Las pruebas sensoriales cuantitativas son un método psicofísico que utiliza una batería de estímulos sensoriales con propiedades físicas predeterminadas, lo que permite la captura y cuantificación de fenómenos sensoriales negativos y positivos provocados por estímulos en humanos. La modulación del dolor condicionado es una medida experimental psicofísica de la vía inhibitoria endógena del dolor en humanos, que se puede utilizar para detectar un deterioro de la vía inhibitoria descendente del dolor.

Este estudio tiene como objetivo realizar el fenotipado del dolor de pacientes que sufren dolor óseo inducido por el cáncer, a través de cuestionarios específicos de dolor, pruebas sensoriales cuantitativas y modulación condicionada del dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Rie B Hansen, PhD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Rie B Hansen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 sujetos con metástasis óseas causadas por cáncer de mama primario y 20 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Cáncer de mama primario
  • metástasis óseas
  • Competente

Criterio de exclusión:

  • No habla danés hablado con fluidez.
  • Quimioterapia o radiación en los últimos 3 meses
  • Otra enfermedad de dolor crónico que puede afectar las pruebas sensoriales cuantitativas o la modulación condicionada del dolor
  • Abuso de alcohol o medicamentos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Sujetos con metástasis óseas dolorosas causadas por cáncer de mama primario.
Control S
Voluntarios sanos emparejados por sexo y edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor condicionado (CPM) determinada por algometría de presión del manguito
Periodo de tiempo: 1 día
El CPM se determinará colocando dos manguitos inflables alrededor de la parte inferior de las piernas; uno proporciona un estímulo de prueba y el otro un estímulo condicionante. En primer lugar, se determinan los umbrales de tolerancia y detección del dolor por presión (kPa) en cada parte inferior de la pierna utilizando una presión creciente de 1 kPa/s; a continuación, se aplica un estímulo de acondicionamiento constante a la parte inferior de la pierna dominante y, 10 segundos más tarde, se determina simultáneamente la detección de la presión del dolor y el umbral de tolerancia (kPa) en la pierna no dominante. El efecto CPM se evalúa como la diferencia porcentual entre los umbrales medidos en la parte inferior de la pierna no dominante.
1 día
Mapeo sensorial con termorollers y pincel
Periodo de tiempo: 1 día
Cambios sensoriales a frío, calor y estimulación mecánica dinámica con rodillos térmicos (25°C y 40°C) y cepillo estandarizado (N° 5, Somedic). Determinación del área con cambios aumentados, disminuidos o dolorosos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor mecánico con PinPrick.
Periodo de tiempo: 1 día
Determinación del umbral de dolor mecánico con PinPricks utilizando una serie de cinco intensidades de estímulo ascendentes y cinco descendentes (rango 8 mN - 512 mN). El umbral se calcula como la media geométrica de las lecturas por encima y por debajo del umbral (mN).
1 día
Relación de enrollado con Pin Prick
Periodo de tiempo: 1 día
Determinación de la calificación del dolor (escala de calificación numérica, rango 0-100) a 10 estímulos repetidos con un cepillo estandarizado o un PinPrick (256 mN). La relación de recuperación se calcula como la media aritmética de la calificación de intensidad del dolor para la serie de estímulos dividida por la media aritmética de la calificación de intensidad del dolor para el único estímulo.
1 día
Umbral de dolor por presión del manguito y tolerancia al dolor por presión determinados por algometría de presión del manguito
Periodo de tiempo: 1 día
El umbral de detección del dolor por presión y el umbral de tolerancia al dolor (kPa) se determinarán colocando dos manguitos inflables alrededor de la parte inferior de las piernas. Los dos umbrales se determinan al mismo tiempo utilizando una presión creciente de 1 kPa/s.
1 día
Resumen temporal del dolor por presión
Periodo de tiempo: 1 día
Determinación de la calificación del dolor (EVA, rango 0-10) ante 10 estímulos repetidos con presión del manguito (umbral de tolerancia al dolor). La relación de recuperación se calcula como la diferencia entre la media normalizada de la calificación de intensidad del dolor para la última serie de estímulos dividida por la media normalizada de la calificación de intensidad del dolor para los primeros estímulos.
1 día
Cuestionario - El Inventario Breve del Dolor de Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 día

El breve Inventario Breve del Dolor mide la intensidad del dolor, la localización del dolor y la influencia en las actividades diarias y la calidad de vida a través de 9 ítems. Todos los artículos cubren las últimas 24 horas.

Medición del dolor peor, mínimo, promedio y actual en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "el dolor más intenso que pueda imaginar"; las medidas se usan individualmente o se combinan en una puntuación de gravedad media.

Determinación de la localización del dolor mediante un dibujo del dolor (figura humana); la información se utiliza cualitativamente.

Determinación del alivio del dolor en una escala de 0-100%. Medición de cuánto interfiere el dolor con las actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño; la medición se realiza en una escala de 0 a 10, donde 0 es igual a "no interfiere" y 10 es igual a "interfiere completamente"; los siete elementos de interferencia se combinan en una puntuación media.

1 día
Cuestionario - PainDETECT
Periodo de tiempo: 1 día

Tamiza los componentes del dolor neuropático a través de 13 ítems. Medición del dolor actual, más intenso y promedio en las últimas 4 semanas en una escala de 0 a 10, 0 equivale a "ninguno" y 10 equivale a "máximo"; las medidas se utilizan individualmente.

Marcado del patrón de dolor (persistente, fluctuante) según 4 imágenes; se otorga una puntuación de -1 a +1 según el patrón de dolor.

Determinación de la localización del dolor mediante un dibujo del dolor e indicación del dolor que se irradia a otras regiones del cuerpo; el dolor irradiado dará una puntuación de +2.

Determinación de la sensación del dolor (p. ardor, hormigueo, entumecimiento) usando 7 ítems; la escala incluye las siguientes opciones que dan como resultado los puntajes indicados; nunca (0), apenas notado (+1), levemente (+2), moderadamente (+3), fuertemente (+4) y muy fuertemente (+5).

Se calcula la puntuación total (que oscila entre 0 y 38) y se usa el número para determinar la probabilidad de un componente de dolor neuropático con 0-12 como resultado negativo, 13-18 poco claro y 19-30 como positivo.

1 día
Cuestionario - El Cuestionario Breakthrough Pain
Periodo de tiempo: 1 día

El Cuestionario de dolor irruptivo se utiliza para evaluar la intensidad, la frecuencia, la duración y los factores desencadenantes y de alivio del dolor irruptivo a través de 9 ítems. Las medidas obtenidas se utilizan individualmente y algunas solo cualitativamente.

Medición del dolor de fondo y el dolor irruptivo promedio en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "el peor dolor imaginable".

Indicación de episodios de dolor irruptivo en las últimas 24 horas. Indicación de la duración promedio de los episodios de dolor irruptivo utilizando seis intervalos de tiempo que van desde "menos de un minuto" hasta "más de 120 minutos"; indicación del tiempo desde el inicio hasta el pico del dolor utilizando cinco intervalos de tiempo que van desde "menos de 10 segundos" hasta "31-60 minutos"; e indicación de la previsibilidad de los episodios de dolor irruptivo que van desde "nunca" hasta "siempre".

Indicación de factores desencadenantes y de alivio eligiendo afirmaciones como "cuando me muevo", "cuando me siento" y "tomo analgésicos recetados".

1 día
Cuestionario - Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 1 día

La Escala de catastrofización del dolor evalúa la catastrofización relacionada con la experiencia del dolor a través de 13 ítems.

El sujeto evalúa 13 afirmaciones que describen pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor, p. “Siento que no puedo seguir” y “Sigo pensando en otros eventos dolorosos”, e indica el grado en que tiene estos pensamientos cuando experimenta dolor. La escala para todos los ítems incluye las siguientes opciones que dan como resultado los puntajes indicados entre paréntesis; nada (0), un poco (+1), un grado moderado (+2), un gran grado (+3) y todo el tiempo (+4).

Se calcula la puntuación total (que oscila entre 0 y 52) con una puntuación de 30 o más que representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo. Se pueden calcular tres subescalas: rumia (suma de cuatro ítems), magnificación (suma de tres ítems) e impotencia (suma de seis ítems), con puntajes de corte para niveles clínicamente relevantes en 11, 5 y 13, respectivamente.

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-18041465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir