骨内カテーテル確認研究
2023年9月6日 更新者:Yonatan Greenstein, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
骨内 (IO) カテーテルの正しい配置を確認するために使用される方法の感度と特異性を比較した前向き診断精度研究
これは、骨内 (IO) カテーテルの正しい配置を確認するために使用される方法の感度と特異性を調査する、前向きの診断精度研究です。
骨内カテーテルを使用すると、医療提供者は、静脈 (IV) アクセスが存在しない場合、またはその達成が困難な場合に、重症患者に液体や薬剤を迅速に投与できます。
IO カテーテルを使用して薬剤や輸液を投与する前に、IO カテーテルが正しく配置されていることを確認するのが標準的な治療です。
標準化されたプロトコルを使用して、すべての研究対象に対して 3 つの IO 配置確認テストが実行されます。
2 つの指標検査 (カテーテルの安定性、血液または骨髄の吸引能力、目に見えたり触知できる血管外漏出を伴わない輸液の投与能力を評価する医学界のほとんどが利用する方法、およびカラー フロー ドップラーを実証する方法) が行われます。ベッドサイドの超音波検査中の骨内空間内のみ)と 1 つの参考検査(IO カテーテルが圧力トランスデューサーに取り付けられているときに拍動波形を視覚化する機能)。
研究の主な結果の尺度は、確認方法から IO カテーテルの留置が正しいか不正確であるかを決定することになります。
このデータは、確認検査の感度と特異度の主要評価項目、および確認方法からの生データを解釈するオペレーター間のばらつきを調査するために使用されます。
副次的転帰には、IO カテーテルによる合併症が含まれます。
この研究の目的は、IO カテーテル確認のより高感度かつ特異的な方法が、さまざまな医師によって確実に実行され、カテーテルに関連する合併症の量を減らすことができるかどうかを確認することです。
研究対象の BMI および IO カテーテルの使用のために選択された解剖学的部位 (脛骨近位または上腕骨頭) に関して、追加のサブグループ分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 完全なコード
- 信頼性の高い静脈アクセスが不足しているため、緊急蘇生のために骨内カテーテルの留置が必要である
- 3 つの骨内留置確認方法をすべて実行可能
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 妊娠中の患者さん
- 囚人・収監中
- 3 つの骨内留置確認方法すべてを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨内 (IO) カテーテルの留置確認方法
すべての患者は 3 つの確認方法/手順をすべて受けます。
方法 1 は、トリアージ テストとインデックス テストです。
方法 2 はインデックス テストです。
方法 3 は参照標準です。
この研究で行われている手順はいずれも米国食品医薬品局によって規制されていません。
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医師は、骨内 (IO) カテーテルが補助なしで直立する能力があるかどうか、IO カテーテルから血液または骨髄を吸引できるかどうか、IO からの注入液の目に見えるまたは触知できる血管外漏出があるかどうかを評価します。 IO カテーテル使用中のカテーテル挿入部位または周囲の皮下組織。
他の名前:
カラーフロードップラーを備えたポータブル超音波の高周波プローブは、骨内 (IO) カテーテルに隣接して配置され、IO 空間を長軸または短軸で視覚化します。
IO 使用中にカラー フロー ドップラー信号がオンになり、医師はドップラー信号が骨内空間にあるか骨外空間にあるかを判断します。
保存された超音波画像のデータは、少なくとも 2 名の盲検審査員によって独立して審査されます。
盲検レビュー担当者からの結論が一致しない場合、3 人目の盲検レビュー担当者が保存されたデータを評価します。
他の名前:
骨内 (IO) カテーテルは圧力トランスデューサーに取り付けられ、テレメトリー モニターに波形が表示されます。
医師は、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の客観的な測定値を使用して、拍動波形の存在を評価します。
保存された波形画像のデータは、少なくとも 2 名の盲検審査員によって独立して審査されます。
盲検レビュー担当者からの結論が一致しない場合、3 人目の盲検レビュー担当者が保存されたデータを評価します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを配置する医師による正しい IO カテーテルの配置のカテゴリ的決定
時間枠:骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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IO カテーテルを留置する医師による 3 つの確認方法すべての、骨内空間への IO カテーテルの正しい留置に関する断定的判断 (はい/いいえ)
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骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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盲検審査員による正しい IO カテーテル配置のカテゴリー的決定
時間枠:医師がIOカテーテルを留置して超音波画像と圧力変換画像を作成してから1週間以内
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盲検審査員による方法 2 および方法 3 の骨内空間への IO カテーテルの正しい配置に関するカテゴリ判定 (はい/いいえ)
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医師がIOカテーテルを留置して超音波画像と圧力変換画像を作成してから1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOカテーテルの圧力
時間枠:骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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IO カテーテルの変換によって測定される圧力: 収縮期圧、拡張期圧、平均圧
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骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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全身血圧
時間枠:骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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非侵襲性血圧計カフまたは動脈ラインから測定される圧力: 収縮期血圧 拡張期血圧 平均血圧
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骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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IOカテーテル留置試行回数
時間枠:骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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IOカテーテルの留置を試行した回数
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骨内 (IO) カテーテル挿入後 24 時間以内
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IOカテーテルに関連する合併症
時間枠:IOカテーテル挿入後28日以内
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IO カテーテル挿入後の合併症
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IOカテーテル挿入後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yonatan Greenstein, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。