- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908879
Estudo de Confirmação de Cateter Intraósseo
6 de setembro de 2023 atualizado por: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudo prospectivo de precisão diagnóstica comparando sensibilidade e especificidade de métodos usados para confirmar a colocação correta de um cateter intraósseo (IO)
Este é um estudo prospectivo de precisão diagnóstica que investiga a sensibilidade e especificidade dos métodos usados para confirmar a colocação correta de um cateter intraósseo (IO).
Os cateteres intraósseos permitem que os médicos administrem rapidamente fluidos e medicamentos a pacientes gravemente enfermos quando o acesso intravenoso (IV) não está presente ou é difícil de conseguir.
É padrão de cuidado confirmar a colocação correta de um cateter IO antes de usá-lo para administrar medicamentos ou fluidos.
Três testes confirmatórios de colocação de IO serão realizados em todos os sujeitos da pesquisa usando um protocolo padronizado.
Haverá dois testes de índice (o método utilizado pela maioria da comunidade médica avaliando a estabilidade do cateter, a capacidade de aspirar sangue ou medula óssea e a capacidade de administrar fluidos sem extravasamento visível ou palpável, bem como o método de demonstração de Doppler colorido apenas dentro do espaço intraósseo durante o exame de ultrassom à beira do leito) e um teste de referência (capacidade de visualizar uma forma de onda pulsátil quando o cateter IO é conectado a um transdutor de pressão).
As medidas de resultados primários do estudo serão a determinação da colocação correta ou incorreta do cateter IO a partir dos métodos de confirmação.
Esses dados serão usados para investigar os parâmetros primários de sensibilidade e especificidade dos testes de confirmação, bem como a variabilidade interoperador interpretando os dados brutos dos métodos de confirmação.
Os resultados secundários incluem complicações do cateter IO.
O objetivo deste estudo é verificar se um método mais sensível e específico de confirmação do cateter IO pode ser realizado de forma confiável por diferentes médicos e reduzir a quantidade de complicações associadas aos cateteres.
Análises adicionais de subgrupo serão realizadas em relação ao IMC dos sujeitos da pesquisa e ao local anatômico selecionado para uso do cateter IO (tíbia proximal ou cabeça umeral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- código completo
- Requer a colocação de um cateter intraósseo para ressuscitação emergencial devido à falta de acesso intravenoso confiável
- Capaz de passar por todos os três métodos confirmatórios de colocação intraóssea
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- pacientes grávidas
- Prisioneiro/encarcerado
- Pacientes incapazes de passar por todos os três métodos confirmatórios de colocação intraóssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Métodos de confirmação de colocação de cateter intraósseo (IO)
Todos os pacientes serão submetidos a todos os três métodos/procedimentos de confirmação.
O método 1 é um teste de triagem e um teste de índice.
O método 2 é um teste de índice.
O método 3 é um padrão de referência.
Nenhum dos procedimentos realizados neste estudo é regulamentado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos.
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O médico avaliará a capacidade ou incapacidade do cateter intraósseo (IO) de ficar na posição vertical sem ajuda, a capacidade ou incapacidade de aspirar sangue ou medula óssea do cateter IO e se há ou não extravasamento visível ou palpável de infusão do IO local de inserção do cateter ou tecido subcutâneo circundante durante o uso do cateter IO.
Outros nomes:
A sonda de alta frequência de um ultrassom portátil com Doppler colorido é colocada adjacente ao cateter intraósseo (IO), visualizando o espaço IO em eixo longo ou curto.
O sinal Doppler de fluxo colorido será ativado durante o uso IO e o médico determinará se o sinal Doppler está no espaço intraósseo ou no espaço extraósseo.
Os dados salvos da imagem de ultrassom serão revisados independentemente por pelo menos dois revisores cegos.
Se as conclusões dos revisores cegos forem discordantes, um terceiro revisor cego avaliará os dados salvos.
Outros nomes:
O cateter intraósseo (IO) será conectado a um transdutor de pressão para demonstrar uma forma de onda no monitor de telemetria.
Os médicos avaliarão a presença de uma forma de onda pulsátil com medições objetivas de pressão sistólica, pressão diastólica e pressão média.
Os dados salvos da imagem da forma de onda serão revisados independentemente por pelo menos dois revisores cegos.
Se as conclusões dos revisores cegos forem discordantes, um terceiro revisor cego avaliará os dados salvos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação categórica da colocação correta do cateter IO pelos médicos que colocam o cateter
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Determinação categórica (sim/não) em relação à colocação correta do cateter IO no espaço intraósseo de todos os três métodos confirmatórios dos médicos que colocam o cateter IO
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Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Determinação categórica da colocação correta do cateter IO por revisores cegos
Prazo: Dentro de 1 semana após imagens de ultrassom e imagens de transdução de pressão serem criadas pelo médico colocando o cateter IO
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Determinação categórica (sim/não) em relação à colocação correta do cateter IO no espaço intraósseo para o método 2 e método 3 pelos revisores cegos
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Dentro de 1 semana após imagens de ultrassom e imagens de transdução de pressão serem criadas pelo médico colocando o cateter IO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão do cateter IO
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Pressões medidas a partir da transdução do cateter IO: pressão sistólica, pressão diastólica, pressão média
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Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Pressão arterial sistêmica
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Pressões medidas a partir de um manguito de pressão arterial não invasiva ou uma linha arterial: pressão sistólica pressão diastólica pressão média
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Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Número de tentativas de colocação do cateter IO
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Número de tentativas feitas para colocar um cateter IO
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Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
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Complicações relacionadas ao cateter IO
Prazo: Dentro de 28 dias após a inserção do cateter IO
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Complicações associadas ao cateter IO após a inserção
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Dentro de 28 dias após a inserção do cateter IO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019000600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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