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Estudo de Confirmação de Cateter Intraósseo

6 de setembro de 2023 atualizado por: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo prospectivo de precisão diagnóstica comparando sensibilidade e especificidade de métodos usados ​​para confirmar a colocação correta de um cateter intraósseo (IO)

Este é um estudo prospectivo de precisão diagnóstica que investiga a sensibilidade e especificidade dos métodos usados ​​para confirmar a colocação correta de um cateter intraósseo (IO). Os cateteres intraósseos permitem que os médicos administrem rapidamente fluidos e medicamentos a pacientes gravemente enfermos quando o acesso intravenoso (IV) não está presente ou é difícil de conseguir. É padrão de cuidado confirmar a colocação correta de um cateter IO antes de usá-lo para administrar medicamentos ou fluidos. Três testes confirmatórios de colocação de IO serão realizados em todos os sujeitos da pesquisa usando um protocolo padronizado. Haverá dois testes de índice (o método utilizado pela maioria da comunidade médica avaliando a estabilidade do cateter, a capacidade de aspirar sangue ou medula óssea e a capacidade de administrar fluidos sem extravasamento visível ou palpável, bem como o método de demonstração de Doppler colorido apenas dentro do espaço intraósseo durante o exame de ultrassom à beira do leito) e um teste de referência (capacidade de visualizar uma forma de onda pulsátil quando o cateter IO é conectado a um transdutor de pressão). As medidas de resultados primários do estudo serão a determinação da colocação correta ou incorreta do cateter IO a partir dos métodos de confirmação. Esses dados serão usados ​​para investigar os parâmetros primários de sensibilidade e especificidade dos testes de confirmação, bem como a variabilidade interoperador interpretando os dados brutos dos métodos de confirmação. Os resultados secundários incluem complicações do cateter IO. O objetivo deste estudo é verificar se um método mais sensível e específico de confirmação do cateter IO pode ser realizado de forma confiável por diferentes médicos e reduzir a quantidade de complicações associadas aos cateteres. Análises adicionais de subgrupo serão realizadas em relação ao IMC dos sujeitos da pesquisa e ao local anatômico selecionado para uso do cateter IO (tíbia proximal ou cabeça umeral).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • código completo
  • Requer a colocação de um cateter intraósseo para ressuscitação emergencial devido à falta de acesso intravenoso confiável
  • Capaz de passar por todos os três métodos confirmatórios de colocação intraóssea

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Prisioneiro/encarcerado
  • Pacientes incapazes de passar por todos os três métodos confirmatórios de colocação intraóssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Métodos de confirmação de colocação de cateter intraósseo (IO)
Todos os pacientes serão submetidos a todos os três métodos/procedimentos de confirmação. O método 1 é um teste de triagem e um teste de índice. O método 2 é um teste de índice. O método 3 é um padrão de referência. Nenhum dos procedimentos realizados neste estudo é regulamentado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos.
O médico avaliará a capacidade ou incapacidade do cateter intraósseo (IO) de ficar na posição vertical sem ajuda, a capacidade ou incapacidade de aspirar sangue ou medula óssea do cateter IO e se há ou não extravasamento visível ou palpável de infusão do IO local de inserção do cateter ou tecido subcutâneo circundante durante o uso do cateter IO.
Outros nomes:
  • Método 1
A sonda de alta frequência de um ultrassom portátil com Doppler colorido é colocada adjacente ao cateter intraósseo (IO), visualizando o espaço IO em eixo longo ou curto. O sinal Doppler de fluxo colorido será ativado durante o uso IO e o médico determinará se o sinal Doppler está no espaço intraósseo ou no espaço extraósseo. Os dados salvos da imagem de ultrassom serão revisados ​​independentemente por pelo menos dois revisores cegos. Se as conclusões dos revisores cegos forem discordantes, um terceiro revisor cego avaliará os dados salvos.
Outros nomes:
  • Método 2
O cateter intraósseo (IO) será conectado a um transdutor de pressão para demonstrar uma forma de onda no monitor de telemetria. Os médicos avaliarão a presença de uma forma de onda pulsátil com medições objetivas de pressão sistólica, pressão diastólica e pressão média. Os dados salvos da imagem da forma de onda serão revisados ​​independentemente por pelo menos dois revisores cegos. Se as conclusões dos revisores cegos forem discordantes, um terceiro revisor cego avaliará os dados salvos.
Outros nomes:
  • Método 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação categórica da colocação correta do cateter IO pelos médicos que colocam o cateter
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Determinação categórica (sim/não) em relação à colocação correta do cateter IO no espaço intraósseo de todos os três métodos confirmatórios dos médicos que colocam o cateter IO
Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Determinação categórica da colocação correta do cateter IO por revisores cegos
Prazo: Dentro de 1 semana após imagens de ultrassom e imagens de transdução de pressão serem criadas pelo médico colocando o cateter IO
Determinação categórica (sim/não) em relação à colocação correta do cateter IO no espaço intraósseo para o método 2 e método 3 pelos revisores cegos
Dentro de 1 semana após imagens de ultrassom e imagens de transdução de pressão serem criadas pelo médico colocando o cateter IO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do cateter IO
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Pressões medidas a partir da transdução do cateter IO: pressão sistólica, pressão diastólica, pressão média
Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Pressão arterial sistêmica
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Pressões medidas a partir de um manguito de pressão arterial não invasiva ou uma linha arterial: pressão sistólica pressão diastólica pressão média
Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Número de tentativas de colocação do cateter IO
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Número de tentativas feitas para colocar um cateter IO
Dentro de 24 horas após a inserção do cateter intraósseo (IO)
Complicações relacionadas ao cateter IO
Prazo: Dentro de 28 dias após a inserção do cateter IO
Complicações associadas ao cateter IO após a inserção
Dentro de 28 dias após a inserção do cateter IO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019000600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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