Studio di conferma del catetere intraosseo
6 settembre 2023 aggiornato da: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studio prospettico sull'accuratezza diagnostica che confronta la sensibilità e la specificità dei metodi utilizzati per confermare il corretto posizionamento di un catetere intraosseo (IO)
Questo è uno studio prospettico di accuratezza diagnostica che indaga la sensibilità e la specificità dei metodi utilizzati per confermare il corretto posizionamento di un catetere intraosseo (IO).
I cateteri intraossei consentono agli operatori sanitari di somministrare rapidamente fluidi e farmaci a pazienti critici quando l'accesso endovenoso (IV) non è presente o è difficile da ottenere.
È standard di cura confermare il corretto posizionamento di un catetere IO prima di utilizzarlo per somministrare farmaci o fluidi.
Tre test di conferma del posizionamento IO saranno eseguiti su tutti i soggetti di ricerca utilizzando un protocollo standardizzato.
Ci saranno due test indice (il metodo utilizzato dalla maggior parte della comunità medica per valutare la stabilità del catetere, la capacità di aspirare sangue o midollo osseo e la capacità di somministrare fluidi senza stravaso visibile o palpabile, nonché il metodo per dimostrare il flusso di colore Doppler solo all'interno dello spazio intraosseo durante l'esame ecografico al posto letto) e un test di riferimento (capacità di visualizzare una forma d'onda pulsatile quando il catetere IO è collegato a un trasduttore di pressione).
Le misure di esito primarie dello studio saranno la determinazione del corretto o errato posizionamento del catetere IO dai metodi di conferma.
Questi dati verranno utilizzati per studiare gli endpoint primari di sensibilità e specificità dei test di conferma, nonché la variabilità tra operatori interpretando i dati grezzi dai metodi di conferma.
Gli esiti secondari includono complicazioni dal catetere IO.
L'obiettivo di questo studio è vedere se un metodo più sensibile e specifico di conferma del catetere IO può essere eseguito in modo affidabile da diversi medici e ridurre la quantità di complicanze associate ai cateteri.
Ulteriori analisi di sottogruppi saranno eseguite per quanto riguarda il BMI dei soggetti di ricerca e il sito anatomico selezionato per l'uso del catetere IO (tibia prossimale o testa dell'omero).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Codice completo
- Richiede il posizionamento di un catetere intraosseo per la rianimazione in emergenza a causa della mancanza di un accesso endovenoso affidabile
- In grado di sottoporsi a tutti e tre i metodi di conferma del posizionamento intraosseo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Prigioniero/incarcerato
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a tutti e tre i metodi di conferma del posizionamento intraosseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodi di conferma del posizionamento del catetere intraosseo (IO).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tutti e tre i metodi/procedure di conferma.
Il metodo 1 è un test di triage e un test di indice.
Il metodo 2 è un test indice.
Il metodo 3 è uno standard di riferimento.
Nessuna delle procedure eseguite in questo studio è regolata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
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Il medico valuterà la capacità o l'incapacità del catetere intraosseo (IO) di stare in piedi senza assistenza, la capacità o l'incapacità di aspirare sangue o midollo osseo dal catetere intraosseo e se vi è o meno uno stravaso visibile o palpabile di infuso dall'IO sito di inserimento del catetere o tessuto sottocutaneo circostante durante l'uso del catetere IO.
Altri nomi:
La sonda ad alta frequenza di un ecografo portatile con Doppler a flusso di colore è posizionata adiacente al catetere intraosseo (IO), visualizzando lo spazio IO in asse lungo o corto.
Il segnale Doppler a flusso di colore verrà attivato durante l'uso dell'IO e il medico determinerà se il segnale Doppler si trova nello spazio intraosseo o extraosseo.
I dati salvati dell'immagine ecografica verranno esaminati in modo indipendente da almeno due revisori in cieco.
Se le conclusioni dei revisori in cieco sono discordanti, un terzo revisore in cieco valuterà i dati salvati.
Altri nomi:
Il catetere intraosseo (IO) verrà collegato a un trasduttore di pressione per dimostrare una forma d'onda sul monitor telemetrico.
I medici valuteranno la presenza di una forma d'onda pulsatile con misurazioni oggettive di pressione sistolica, pressione diastolica e pressione media.
I dati salvati dell'immagine della forma d'onda verranno esaminati in modo indipendente da almeno due revisori in cieco.
Se le conclusioni dei revisori in cieco sono discordanti, un terzo revisore in cieco valuterà i dati salvati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione categorica del corretto posizionamento del catetere IO da parte dei medici che posizionano il catetere
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Determinazione categorica (sì/no) relativa al corretto posizionamento del catetere intraosseo nello spazio intraosseo di tutti e tre i metodi di conferma da parte dei medici che posizionano il catetere intraosseo
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Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Determinazione categorica del corretto posizionamento del catetere IO da parte di revisori in cieco
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla creazione delle immagini ecografiche e delle immagini di trasduzione della pressione da parte del medico che posiziona il catetere IO
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Determinazione categorica (sì/no) relativa al corretto posizionamento del catetere intraosseo nello spazio intraosseo per il metodo 2 e il metodo 3 da parte dei revisori in cieco
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Entro 1 settimana dalla creazione delle immagini ecografiche e delle immagini di trasduzione della pressione da parte del medico che posiziona il catetere IO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione del catetere IO
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Pressioni misurate dalla trasduzione del catetere IO: pressione sistolica, pressione diastolica, pressione media
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Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Pressioni misurate da uno sfigmomanometro non invasivo o da una linea arteriosa: pressione sistolica pressione diastolica pressione media
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Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Numero di tentativi di posizionamento del catetere intraosseo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Numero di tentativi effettuati per posizionare un catetere IO
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Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
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Complicanze legate al catetere IO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inserimento del catetere IO
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Complicanze associate al catetere IO dopo l'inserimento
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Entro 28 giorni dall'inserimento del catetere IO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2019000600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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