- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908879
Intraossøst kateter bekreftelsesstudie
6. september 2023 oppdatert av: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner sensitivitet og spesifisitet til metoder som brukes for å bekrefte riktig plassering av et intraossøst (IO) kateter
Dette er en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som undersøker sensitiviteten og spesifisiteten til metoder som brukes for å bekrefte korrekt plassering av et intraossøst (IO) kateter.
Intraossøse katetre lar medisinske leverandører raskt administrere væsker og medisiner til kritisk syke pasienter når intravenøs (IV) tilgang ikke er tilstede eller vanskelig å oppnå.
Det er standard omsorg å bekrefte riktig plassering av et IO-kateter før det brukes til å administrere medisiner eller væsker.
Tre bekreftende IO-plasseringstester vil bli utført på alle forskningsobjekter ved bruk av en standardisert protokoll.
Det vil være to indekstester (metoden som brukes av det meste av det medisinske miljøet som evaluerer stabiliteten til kateteret, evnen til å aspirere blod eller benmarg og evnen til å administrere væsker uten synlig eller følbar ekstravasasjon, samt metoden for å demonstrere fargeflyt-doppler kun innenfor det intraossøse rommet under ultralydundersøkelse ved sengekanten) og én referansetest (evne til å visualisere en pulserende bølgeform når IO-kateteret er festet til en trykktransduser).
Primære utfallsmål for studien vil være bestemmelse av korrekt eller feil IO-kateterplassering fra bekreftelsesmetodene.
Disse dataene vil bli brukt til å undersøke de primære endepunktene for sensitivitet og spesifisitet for bekreftelsestestene, samt interoperatorvariabilitet som tolker rådataene fra bekreftelsesmetodene.
Sekundære utfall inkluderer komplikasjoner fra IO-kateteret.
Målet med denne studien er å se om en mer sensitiv og spesifikk metode for IO-kateterbekreftelse pålitelig kan utføres av forskjellige leger og redusere mengden komplikasjoner forbundet med katetrene.
Ytterligere undergruppeanalyser vil bli utført med hensyn til forskningsobjektene BMI og det anatomiske stedet valgt for bruk av IO-kateter (proksimal tibia eller humerushode).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Full kode
- Krev plassering av et intraossøst kateter for emergent gjenoppliving på grunn av mangel på pålitelig intravenøs tilgang
- I stand til å gjennomgå alle de tre bekreftende metodene for intraossøs plassering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide pasienter
- Fange/innsatt
- Pasienter som ikke kan gjennomgå alle de tre bekreftende metodene for intraossøs plassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoder for bekreftelse av intraossøs (IO) kateterplassering
Alle pasienter vil gjennomgå alle tre bekreftelsesmetoder/prosedyrer.
Metode 1 er en triagetest og en indekstest.
Metode 2 er en indekstest.
Metode 3 er en referansestandard.
Ingen av prosedyrene som utføres i denne studien er regulert av United States Food and Drug Administration.
|
Legen vil vurdere evnen eller manglende evne til det intraossøse (IO) kateteret til å stå oppreist uten hjelp, evnen eller manglende evnen til å aspirere blod eller benmarg fra IO-kateteret, og hvorvidt det er synlig eller palpabel ekstravasasjon av infusatet fra IO-kateteret. kateterinnføringssted eller omgivende subkutant vev under bruk av IO-kateter.
Andre navn:
Høyfrekvenssonden til en bærbar ultralyd med fargeflyt-doppler plasseres ved siden av det intraosseøse (IO) kateteret, og visualiserer IO-rommet i lang eller kort akse.
Fargeflyt-doppler-signalet vil bli slått på under IO-bruk og legen vil avgjøre om doppler-signalet er i det intraossøse rommet eller det ekstraossøse rommet.
Lagrede data for ultralydbildet vil bli vurdert uavhengig av minst to blindede anmeldere.
Hvis konklusjonene fra de blindede anmelderne er uenige, vil en tredje blindet anmelder evaluere de lagrede dataene.
Andre navn:
Det intraosseøse (IO) kateteret vil festes til en trykktransduser for å demonstrere en bølgeform på telemetrimonitoren.
Leger vil evaluere for tilstedeværelsen av en pulserende bølgeform med objektive målinger av et systolisk trykk, diastolisk trykk og gjennomsnittlig trykk.
Lagrede data for bølgeformbildet vil bli vurdert uavhengig av minst to blinde anmeldere.
Hvis konklusjonene fra de blindede anmelderne er uenige, vil en tredje blindet anmelder evaluere de lagrede dataene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk bestemmelse av korrekt IO-kateterplassering ved at leger plasserer kateteret
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
Kategorisk bestemmelse (ja/nei) angående korrekt IO-kateterplassering i det intraossøse rommet av alle tre bekreftelsesmetodene fra legene som plasserer IO-kateteret
|
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
|
Kategorisk bestemmelse av korrekt IO-kateterplassering av blindede anmeldere
Tidsramme: Innen 1 uke etter at ultralydbilder og trykktransduksjonsbilder ble laget av legen som plasserer IO-kateteret
|
Kategorisk bestemmelse (ja/nei) angående korrekt IO-kateterplassering i intraossøs rom for metode 2 og metode 3 av de blindede anmelderne
|
Innen 1 uke etter at ultralydbilder og trykktransduksjonsbilder ble laget av legen som plasserer IO-kateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IO katetertrykk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
Trykk målt fra transdusering av IO-kateteret: systolisk trykk, diastolisk trykk, gjennomsnittlig trykk
|
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
|
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
Trykk målt fra en ikke-invasiv blodtrykksmansjett eller en arteriell linje: systolisk trykk diastolisk trykk gjennomsnittlig trykk
|
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
|
Antall forsøk på å plassere IO-kateter
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
Antall forsøk gjort på å plassere et IO-kateter
|
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
|
|
Komplikasjoner relatert til IO kateter
Tidsramme: Innen 28 dager etter IO-kateterinnsetting
|
Komplikasjoner knyttet til IO-kateteret etter innsetting
|
Innen 28 dager etter IO-kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019000600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .