Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøst kateter bekreftelsesstudie

6. september 2023 oppdatert av: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner sensitivitet og spesifisitet til metoder som brukes for å bekrefte riktig plassering av et intraossøst (IO) kateter

Dette er en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie som undersøker sensitiviteten og spesifisiteten til metoder som brukes for å bekrefte korrekt plassering av et intraossøst (IO) kateter. Intraossøse katetre lar medisinske leverandører raskt administrere væsker og medisiner til kritisk syke pasienter når intravenøs (IV) tilgang ikke er tilstede eller vanskelig å oppnå. Det er standard omsorg å bekrefte riktig plassering av et IO-kateter før det brukes til å administrere medisiner eller væsker. Tre bekreftende IO-plasseringstester vil bli utført på alle forskningsobjekter ved bruk av en standardisert protokoll. Det vil være to indekstester (metoden som brukes av det meste av det medisinske miljøet som evaluerer stabiliteten til kateteret, evnen til å aspirere blod eller benmarg og evnen til å administrere væsker uten synlig eller følbar ekstravasasjon, samt metoden for å demonstrere fargeflyt-doppler kun innenfor det intraossøse rommet under ultralydundersøkelse ved sengekanten) og én referansetest (evne til å visualisere en pulserende bølgeform når IO-kateteret er festet til en trykktransduser). Primære utfallsmål for studien vil være bestemmelse av korrekt eller feil IO-kateterplassering fra bekreftelsesmetodene. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke de primære endepunktene for sensitivitet og spesifisitet for bekreftelsestestene, samt interoperatorvariabilitet som tolker rådataene fra bekreftelsesmetodene. Sekundære utfall inkluderer komplikasjoner fra IO-kateteret. Målet med denne studien er å se om en mer sensitiv og spesifikk metode for IO-kateterbekreftelse pålitelig kan utføres av forskjellige leger og redusere mengden komplikasjoner forbundet med katetrene. Ytterligere undergruppeanalyser vil bli utført med hensyn til forskningsobjektene BMI og det anatomiske stedet valgt for bruk av IO-kateter (proksimal tibia eller humerushode).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Full kode
  • Krev plassering av et intraossøst kateter for emergent gjenoppliving på grunn av mangel på pålitelig intravenøs tilgang
  • I stand til å gjennomgå alle de tre bekreftende metodene for intraossøs plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Fange/innsatt
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå alle de tre bekreftende metodene for intraossøs plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoder for bekreftelse av intraossøs (IO) kateterplassering
Alle pasienter vil gjennomgå alle tre bekreftelsesmetoder/prosedyrer. Metode 1 er en triagetest og en indekstest. Metode 2 er en indekstest. Metode 3 er en referansestandard. Ingen av prosedyrene som utføres i denne studien er regulert av United States Food and Drug Administration.
Legen vil vurdere evnen eller manglende evne til det intraossøse (IO) kateteret til å stå oppreist uten hjelp, evnen eller manglende evnen til å aspirere blod eller benmarg fra IO-kateteret, og hvorvidt det er synlig eller palpabel ekstravasasjon av infusatet fra IO-kateteret. kateterinnføringssted eller omgivende subkutant vev under bruk av IO-kateter.
Andre navn:
  • Metode 1
Høyfrekvenssonden til en bærbar ultralyd med fargeflyt-doppler plasseres ved siden av det intraosseøse (IO) kateteret, og visualiserer IO-rommet i lang eller kort akse. Fargeflyt-doppler-signalet vil bli slått på under IO-bruk og legen vil avgjøre om doppler-signalet er i det intraossøse rommet eller det ekstraossøse rommet. Lagrede data for ultralydbildet vil bli vurdert uavhengig av minst to blindede anmeldere. Hvis konklusjonene fra de blindede anmelderne er uenige, vil en tredje blindet anmelder evaluere de lagrede dataene.
Andre navn:
  • Metode 2
Det intraosseøse (IO) kateteret vil festes til en trykktransduser for å demonstrere en bølgeform på telemetrimonitoren. Leger vil evaluere for tilstedeværelsen av en pulserende bølgeform med objektive målinger av et systolisk trykk, diastolisk trykk og gjennomsnittlig trykk. Lagrede data for bølgeformbildet vil bli vurdert uavhengig av minst to blinde anmeldere. Hvis konklusjonene fra de blindede anmelderne er uenige, vil en tredje blindet anmelder evaluere de lagrede dataene.
Andre navn:
  • Metode 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk bestemmelse av korrekt IO-kateterplassering ved at leger plasserer kateteret
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Kategorisk bestemmelse (ja/nei) angående korrekt IO-kateterplassering i det intraossøse rommet av alle tre bekreftelsesmetodene fra legene som plasserer IO-kateteret
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Kategorisk bestemmelse av korrekt IO-kateterplassering av blindede anmeldere
Tidsramme: Innen 1 uke etter at ultralydbilder og trykktransduksjonsbilder ble laget av legen som plasserer IO-kateteret
Kategorisk bestemmelse (ja/nei) angående korrekt IO-kateterplassering i intraossøs rom for metode 2 og metode 3 av de blindede anmelderne
Innen 1 uke etter at ultralydbilder og trykktransduksjonsbilder ble laget av legen som plasserer IO-kateteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IO katetertrykk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Trykk målt fra transdusering av IO-kateteret: systolisk trykk, diastolisk trykk, gjennomsnittlig trykk
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Trykk målt fra en ikke-invasiv blodtrykksmansjett eller en arteriell linje: systolisk trykk diastolisk trykk gjennomsnittlig trykk
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Antall forsøk på å plassere IO-kateter
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Antall forsøk gjort på å plassere et IO-kateter
Innen 24 timer etter intraossøs (IO) kateterinnføring
Komplikasjoner relatert til IO kateter
Tidsramme: Innen 28 dager etter IO-kateterinnsetting
Komplikasjoner knyttet til IO-kateteret etter innsetting
Innen 28 dager etter IO-kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2019000600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere