- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908879
Estudio de confirmación de catéter intraóseo
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio prospectivo de precisión diagnóstica que compara la sensibilidad y la especificidad de los métodos utilizados para confirmar la colocación correcta de un catéter intraóseo (IO)
Este es un estudio prospectivo de precisión diagnóstica que investiga la sensibilidad y la especificidad de los métodos utilizados para confirmar la colocación correcta de un catéter intraóseo (IO).
Los catéteres intraóseos permiten a los proveedores médicos administrar rápidamente líquidos y medicamentos a pacientes en estado crítico cuando el acceso intravenoso (IV) no está presente o es difícil de lograr.
Es estándar de atención confirmar la colocación correcta de un catéter IO antes de usarlo para administrar medicamentos o líquidos.
Se realizarán tres pruebas de confirmación de colocación de IO en todos los sujetos de investigación utilizando un protocolo estandarizado.
Habrá dos pruebas índice (el método utilizado por la mayoría de la comunidad médica para evaluar la estabilidad del catéter, la capacidad para aspirar sangre o médula ósea y la capacidad para administrar líquidos sin extravasación visible o palpable, así como el método para demostrar el flujo Doppler color). solo dentro del espacio intraóseo durante el examen de ultrasonido de cabecera) y una prueba de referencia (capacidad de visualizar una forma de onda pulsátil cuando el catéter IO está conectado a un transductor de presión).
Las medidas de resultado primarias del estudio serán la determinación de la colocación correcta o incorrecta del catéter IO a partir de los métodos de confirmación.
Estos datos se utilizarán para investigar los criterios de valoración principales de sensibilidad y especificidad de las pruebas de confirmación, así como la variabilidad entre operadores al interpretar los datos sin procesar de los métodos de confirmación.
Los resultados secundarios incluyen complicaciones del catéter IO.
El objetivo de este estudio es ver si diferentes médicos pueden realizar de manera confiable un método más sensible y específico de confirmación del catéter IO y reducir la cantidad de complicaciones asociadas con los catéteres.
Se realizarán análisis de subgrupos adicionales con respecto al IMC de los sujetos de investigación y el sitio anatómico seleccionado para el uso del catéter IO (tibia proximal o cabeza humeral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- código completo
- Requerir la colocación de un catéter intraóseo para reanimación emergente debido a la falta de acceso intravenoso confiable
- Capaz de someterse a los tres métodos de confirmación de colocación intraósea
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Prisionero/encarcelado
- Pacientes que no pueden someterse a los tres métodos de confirmación de colocación intraósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Métodos de confirmación de colocación de catéteres intraóseos (IO)
Todos los pacientes se someterán a los tres métodos/procedimientos de confirmación.
El método 1 es una prueba de triaje y una prueba índice.
El método 2 es una prueba índice.
El método 3 es un estándar de referencia.
Ninguno de los procedimientos que se realizan en este estudio está regulado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
|
El médico evaluará la capacidad o incapacidad del catéter intraóseo (IO) para mantenerse erguido sin ayuda, la capacidad o incapacidad para aspirar sangre o médula ósea del catéter IO y si hay o no una extravasación visible o palpable de infusión del IO. sitio de inserción del catéter o tejido subcutáneo circundante durante el uso del catéter IO.
Otros nombres:
La sonda de alta frecuencia de un ultrasonido portátil con Doppler de flujo color se coloca junto al catéter intraóseo (IO), visualizando el espacio IO en eje largo o corto.
La señal Doppler de flujo en color se activará durante el uso de IO y el médico determinará si la señal Doppler está en el espacio intraóseo o en el espacio extraóseo.
Los datos guardados de la imagen de ultrasonido serán revisados de forma independiente por al menos dos revisores ciegos.
Si las conclusiones de los revisores ciegos son discordantes, un tercer revisor ciego evaluará los datos guardados.
Otros nombres:
El catéter intraóseo (IO) se conectará a un transductor de presión para demostrar una forma de onda en el monitor de telemetría.
Los médicos evaluarán la presencia de una forma de onda pulsátil con mediciones objetivas de presión sistólica, presión diastólica y presión media.
Los datos guardados de la imagen de forma de onda serán revisados de forma independiente por al menos dos revisores ciegos.
Si las conclusiones de los revisores ciegos son discordantes, un tercer revisor ciego evaluará los datos guardados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación categórica de la colocación correcta del catéter IO por parte de los médicos que colocan el catéter
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
Determinación categórica (sí/no) con respecto a la colocación correcta del catéter IO en el espacio intraóseo de los tres métodos de confirmación de los médicos que colocaron el catéter IO
|
Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
|
Determinación categórica de la colocación correcta del catéter IO por parte de revisores cegados
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 semana desde que el médico crea imágenes de ultrasonido e imágenes de transducción de presión colocando el catéter IO
|
Determinación categórica (sí/no) con respecto a la colocación correcta del catéter IO en el espacio intraóseo para el método 2 y el método 3 por los revisores cegados
|
En el plazo de 1 semana desde que el médico crea imágenes de ultrasonido e imágenes de transducción de presión colocando el catéter IO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión del catéter IO
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
Presiones medidas a partir de la transducción del catéter IO: presión sistólica, presión diastólica, presión media
|
Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
|
Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
Presiones medidas con un manguito de presión arterial no invasivo o una línea arterial: presión sistólica presión diastólica presión media
|
Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
|
Número de intentos de colocación de catéter IO
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
Número de intentos realizados para colocar un catéter IO
|
Dentro de las 24 horas de la inserción del catéter intraóseo (IO)
|
|
Complicaciones relacionadas con el catéter IO
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inserción del catéter IO
|
Complicaciones asociadas con el catéter IO después de la inserción
|
Dentro de los 28 días de la inserción del catéter IO
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019000600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .